정형외과 대체 수술을 받는 T2DM 환자의 CGM 모니터링
2024년 4월 17일 업데이트: Igor Kravets, Stony Brook University
고관절 또는 슬관절 정형외과적 수술을 받는 제2형 당뇨병 환자에서 지속적인 혈당 모니터링의 임상적 효과
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 고관절 또는 슬관절 수술 전, 수술 전후 환경에서 실시간 연속 혈당 모니터링 장치(rtCGM)의 효능과 정확성을 분석하는 것입니다. 스토니 브룩 대학 병원(SBUH).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
정형외과적 고관절 또는 슬관절 치환술을 받는 제2형 당뇨병 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Stony Brook University Hospital(SBUH)에서 선택적 입원환자 고관절 또는 슬관절 교체 수술 예정
- 수술 최소 6개월 전에 임상적으로 진단된 제2형 당뇨병
- 글을 읽고 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 가임기 여성(WCBP)에 대한 스크리닝 시 혈청 또는 소변 HCG에 의한 음성 임신 테스트[피험자의 의료 기록에 문서화됨]
제외 기준:
- 18세 미만
- SBUH에서 선택적 입원 환자 고관절 또는 무릎 교체 수술 일정이 없습니다.
- 수술 전 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병의 임상적 진단이 없음
- 글을 읽을 수 없거나 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 장기 부전의 문서화된 진단
- 만성 감염의 문서화된 진단
- 활성 악성 종양의 문서화된 진단
- 간(간) 기능 장애 또는 간경변의 문서화된 진단
- 가임기 여성(WCBP)에 대한 스크리닝 시 혈청 또는 소변 HCG로 임신[피험자의 의료 기록에 문서화됨]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정형외과 고관절 또는 슬관절 치환술을 받는 제2형 당뇨병 환자
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DexCom G6 CGM은 수술 부위와 반대측인 피험자의 복부(즉, 복부)에 이식됩니다. 오른쪽 무릎 또는 오른쪽 엉덩이 교체를 위한 왼쪽 복부) 수술 부위에서 30cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 이 CGM은 연구 목적으로 "기본"이라고 합니다. 피험자는 수술 전 3/4일, 고관절 또는 무릎 교체 수술 당일, 수술 후 회복 5/6일의 10일 일정 전체 동안 기본 DexCom G6 CGM을 착용합니다. 두 번째 CGM은 마취 후 치료실(PACU)에 있는 동안 수술 후 피험자에게 이식됩니다. 연구 목적으로 "2차"라고 하는 이 CGM은 1차 CGM 바로 옆에 이식됩니다. 대상자는 7일 동안 보조 DexCom CGM을 착용합니다: 고관절 또는 무릎 교체 수술(수술 후) 당일 및 수술 후 5/6일 회복. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실시간 연속 포도당 모니터링의 정확도
기간: 10 일
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실시간 연속 포도당 모니터링 및 현장 진료 포도당 모니터링(POC-BG)의 데이터를 분석합니다.
rtCGM 데이터는 수술 전 및 수술 후 설정(즉,
식사 시간, 취침 시간 및 6시간마다).
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실시간 연속 포도당 모니터링에 대한 수술 중 전기 소작의 간섭
기간: 60-90분
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수술 중 rtCGM을 분석합니다.
조직의 열 손상으로 인한 출혈을 완화하기 위해 전류를 사용하는 일반적인 수술 기술인 Electrocautery는 rtCGM 장치의 측정 및/또는 데이터 전송을 방해하는 전기 펄스를 방출할 수 있습니다.
60-90분의 작동 기간 동안 수집된 모든 데이터 포인트는 간섭, 이상 또는 누락된 값에 대해 분석됩니다.
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60-90분
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전기 소작으로 인한 실시간 연속 포도당 모니터링 장치의 돌이킬 수 없는 손상/간섭 평가
기간: 6-7일
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전기 소작으로 인한 rtCGM의 돌이킬 수 없는 손상/간섭을 평가합니다.
수술 후 설정에서 두 번째 rtCGM이 환자에게 이식됩니다.
두 rtCGM 사이의 데이터 세트는 통계적으로 유의미한 평균 절대 상대 차이(MARD)에 대해 분석됩니다.
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6-7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB2021-00351
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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