Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CGM monitorozás ortopédiai helyettesítő műtéten átesett T2DM betegeknél

2024. április 17. frissítette: Igor Kravets, Stony Brook University

A folyamatos vércukorszint-ellenőrzés klinikai hatékonysága ortopéd csípő- vagy térdprotézis-műtéten átesett 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a valós idejű folyamatos glükózmonitorozó eszközök (rtCGM) hatékonyságának és pontosságának elemzése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik fekvőbeteg-elektív csípő- vagy térdműtéten esnek át pre-, peri- és posztoperatív körülmények között. Stony Brook Egyetemi Kórház (SBUH).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik ortopédiai csípő- vagy térdprotézis műtéten esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Tervezett fekvőbeteg csípő- vagy térdprotézis műtétre a Stony Brook Egyetemi Kórházban (SBUH)
  • Klinikailag diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség legalább 6 hónappal a műtét előtt
  • Írásbeli és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Negatív terhességi teszt szérum vagy vizelet HCG-vel a szűréskor [az alany orvosi nyilvántartásában dokumentálva) fogamzóképes nőknél (WCBP)]

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nem tervezett elektív fekvőbeteg csípő- vagy térdprotézis műtét az SBUH-nál
  • A műtét előtt legalább 6 hónappal nem diagnosztizálták a 2-es típusú cukorbetegséget
  • Nem írástudó vagy nem tud írásos beleegyezést adni
  • A szervi elégtelenség dokumentált diagnózisa
  • A krónikus fertőzés dokumentált diagnózisa
  • Bármely aktív rosszindulatú daganat dokumentált diagnózisa
  • A máj (máj) diszfunkció vagy cirrhosis dokumentált diagnózisa
  • Terhes szérum vagy vizelet HCG-vel a szűréskor [az alany orvosi nyilvántartásában dokumentálva) fogamzóképes korú nők esetében (WCBP)]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik ortopéd csípő- vagy térdprotézis-műtéten esnek át
Eszköz: Dexcom G6 Pro folyamatos glükóz monitor (CGM)

A DexCom G6 CGM-et az alany hasába ültetik be a műtéti hellyel ellenoldali irányban (pl. bal has jobb térd vagy jobb csípőprotézis esetén) legalább 30 cm-re a műtét helyétől. Ezt a CGM-et tanulmányi célokra "elsődlegesnek" kell nevezni. Az alanyok az elsődleges DexCom G6 CGM-et viselik az alábbi 10 napos teljes időtartam alatt: 3/4 nap preoperatív, csípő- vagy térdprotézis műtét napja és 5/6 nap posztoperatív felépülés.

Egy második CGM-et ültetnek be a posztoperatív alanyokba, miközben a Post Anesthesia Care Unit (PACU) vannak. Ezt a tanulmányi célokra "másodlagosnak" nevezett CGM-et közvetlenül az elsődleges CGM mellé ültetik be. Az alanyok a másodlagos DexCom CGM-et 7 napig viselik: a csípő- vagy térdprotézis műtét napján (műtét után) és 5/6 napos posztoperatív felépülésig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A valós idejű folyamatos glükózmonitorozás pontossága
Időkeret: 10 nap
Elemezze a valós idejű folyamatos glükózmonitorozásból és a gondozási helyen végzett glükózmonitorozásból (POC-BG) származó adatokat. Az rtCGM-adatokat egyeztetik és összehasonlítják a normál klinikai ellátáshoz a műtét előtti és utáni körülmények között gyűjtött POC-BG-vel (pl. étkezések, lefekvés és 6 óránként).
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív elektrokauterizálás interferenciája a valós idejű folyamatos glükózmonitorozásban
Időkeret: 60-90 perc
Az intraoperatív rtCGM elemzése. Az elektrokauteria, egy elterjedt sebészeti technika, amely elektromos áramot használ a szövetek hőkárosodása miatti vérzés csökkentésére, és olyan elektromos impulzusokat bocsáthat ki, amelyek hátrányosan zavarják az rtCGM-eszköz mérését és/vagy adatátvitelét. A 60-90 perces műveleti ablak során gyűjtött összes adatpontot elemzi az interferencia, aberráns vagy hiányzó értékek szempontjából.
60-90 perc
Értékelje a valós idejű, folyamatos glükózmonitorozó eszközök elektromos kausztrálás által okozott visszafordíthatatlan károsodását/interferenciáját
Időkeret: 6-7 nap
Értékelje az rtCGM-ek elektrokauter által okozott visszafordíthatatlan károsodását/interferenciáját. A posztoperatív környezetben egy második rtCGM-et ültetnek be a betegekbe. A két rtCGM közötti adatkészleteket statisztikailag szignifikáns átlagos abszolút relatív különbség (MARD) szempontjából elemzik.
6-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stony Brook University

Együttműködők

DexCom, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2021-00351

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Dexcom G6 Pro folyamatos glükóz monitor (CGM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel