Monitorowanie CGM u pacjentów z T2DM poddawanych ortopedycznej operacji zastępczej
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Igor Kravets, Stony Brook University
Skuteczność kliniczna ciągłego monitorowania stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych operacji ortopedycznej wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
Celem tego badania jest analiza skuteczności i dokładności urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (rtCGM) u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych planowej operacji stawu biodrowego lub kolanowego w warunkach szpitalnych w warunkach przed, około i pooperacyjnych w Szpital Uniwersytecki Stony Brook (SBUH).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą typu 2 poddawani operacji ortopedycznej wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Większy lub równy 18 lat
- Zaplanowany do planowej szpitalnej operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego w Szpitalu Uniwersyteckim Stony Brook (SBUH)
- Klinicznie rozpoznana cukrzyca typu 2 co najmniej 6 miesięcy przed operacją
- Umiejętność czytania i pisania oraz wyrażenie świadomej zgody na piśmie
- Ujemny wynik testu ciążowego na podstawie HCG w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego [jak udokumentowano w dokumentacji medycznej pacjentki] dla kobiet w wieku rozrodczym (WCBP)]
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Nie zaplanowano planowej szpitalnej operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego w SBUH
- Brak klinicznego rozpoznania cukrzycy typu 2 co najmniej 6 miesięcy przed operacją
- Brak umiejętności czytania i pisania lub wyrażenie świadomej zgody na piśmie
- Udokumentowana diagnoza niewydolności narządów
- Udokumentowana diagnoza przewlekłej infekcji
- Udokumentowana diagnoza każdego aktywnego nowotworu złośliwego
- Udokumentowane rozpoznanie dysfunkcji lub marskości wątroby
- Ciąża na podstawie HCG w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego [jak udokumentowano w dokumentacji medycznej podmiotu] dla kobiet w wieku rozrodczym (WCBP)]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z cukrzycą typu 2 poddawani operacji ortopedycznej wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
|
DexCom G6 CGM zostanie wszczepiony na brzuchu pacjenta po przeciwnej stronie miejsca operacji (tj. lewy brzuch w przypadku protez prawego kolana lub prawego biodra) nie mniej niż 30 cm od miejsca operacji. Ten CGM będzie określany jako „podstawowy” do celów badawczych. Uczestnicy będą nosić główny CGM DexCom G6 przez cały następujący 10-dniowy okres: 3/4 dni przed operacją, dzień operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego oraz 5/6 dni po operacji. Drugi CGM zostanie wszczepiony pacjentom po operacji na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU). Ten CGM, określany do celów badawczych jako „wtórny”, zostanie wszczepiony w bezpośrednim sąsiedztwie głównego CGM. Uczestnicy będą nosić dodatkowy CGM DexCom przez 7 dni: dzień operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego (po operacji) i 5/6-dniowy okres rekonwalescencji po operacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 10 dni
|
Analizuj dane z ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym i monitorowania glikemii w punkcie opieki (POC-BG).
Dane rtCGM zostaną dopasowane i porównane z POC-BG zebranymi na potrzeby standardowej opieki klinicznej w warunkach przed i po operacji (tj.
pory posiłków, pory snu i co 6 godzin).
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenia śródoperacyjnej elektrokoagulacji w ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 60-90 minut
|
Analiza śródoperacyjnego rtCGM.
Elektrokauteryzacja, powszechna technika chirurgiczna wykorzystująca prąd elektryczny w celu złagodzenia krwawienia w wyniku termicznego uszkodzenia tkanki, może emitować impulsy elektryczne, które niekorzystnie zakłócają pomiar i/lub przesyłanie danych przez urządzenie rtCGM.
Wszystkie punkty danych zebrane podczas 60-90-minutowego okna operacyjnego zostaną przeanalizowane pod kątem interferencji, nieprawidłowych lub brakujących wartości.
|
60-90 minut
|
|
Ocena nieodwracalnych uszkodzeń/zakłóceń urządzeń do ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym spowodowanych elektrokauteryzacją
Ramy czasowe: 6-7 dni
|
Ocenić nieodwracalne uszkodzenia/zakłócenia rtCGM spowodowane przez elektrokauteryzację.
W warunkach pooperacyjnych pacjentom zostanie wszczepiony drugi rtCGM.
Zestawy danych między dwoma rtCGM zostaną przeanalizowane pod kątem statystycznie istotnej średniej bezwzględnej różnicy względnej (MARD).
|
6-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2021-00351
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .