CGM-seuranta T2DM-potilailla, joille tehdään ortopedinen korvausleikkaus
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Igor Kravets, Stony Brook University
Jatkuvan verensokerin seurannan kliininen tehokkuus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joille tehdään ortopedinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida reaaliaikaisten jatkuvatoimisten glukoosimittauslaitteiden (rtCGM) tehokkuutta ja tarkkuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joille tehdään valinnainen lonkka- tai polvileikkaus ennen leikkausta, peri- ja postoperatiivisissa olosuhteissa klo. Stony Brookin yliopistollinen sairaala (SBUH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joille tehdään ortopedinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Suunniteltu valinnaiseen lonkka- tai polviproteesin leikkaukseen Stony Brookin yliopistolliseen sairaalaan (SBUH)
- Kliinisesti diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukautta ennen leikkausta
- Lukutaito ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Negatiivinen raskaustesti seerumin tai virtsan HCG:llä seulonnassa [kuten tutkittavan sairauskertomus on dokumentoitu) hedelmällisessä iässä oleville naisille (WCBP)]
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei suunniteltu valinnaiseen lonkka- tai polviproteesin leikkaukseen SBUH:ssa
- Tyypin 2 diabeteksen kliinistä diagnoosia ei ole tehty vähintään 6 kuukautta ennen leikkausta
- Ei lukutaito tai kykene antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Dokumentoitu diagnoosi elinten vajaatoiminnasta
- Dokumentoitu kroonisen infektion diagnoosi
- Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen dokumentoitu diagnoosi
- Dokumentoitu maksan (maksa) toimintahäiriön tai kirroosin diagnoosi
- Raskaana seerumin tai virtsan HCG:n perusteella seulonnassa [kuten tutkittavan sairauskertomus on dokumentoitu) hedelmällisessä iässä oleville naisille (WCBP)]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joille tehdään ortopedinen lonkan tai polven tekoleikkaus
|
DexCom G6 CGM implantoidaan potilaan vatsaan leikkauskohdan vastapuolelle (esim. vasen vatsa oikean polven tai oikean lonkan tekonivelleikkauksia varten) vähintään 30 cm leikkauskohdasta. Tätä CGM:ää kutsutaan "ensisijaiseksi" opiskelutarkoituksiin. Koehenkilöt käyttävät ensisijaista DexCom G6 CGM:ää koko seuraavan 10 päivän ajan: 3/4 päivää ennen leikkausta, päivä lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen ja 5/6 päivää leikkauksen jälkeen. Toinen CGM implantoidaan koehenkilöille leikkauksen jälkeen, kun he ovat Post Anesthesia Care Unitissa (PACU). Tämä CGM, jota kutsutaan "toissijaiseksi" tutkimustarkoituksiin, istutetaan välittömästi ensisijaisen CGM:n viereen. Koehenkilöt käyttävät toissijaista DexCom CGM:ää 7 päivän ajan: lonkan tai polven tekonivelleikkauksen päivä (leikkauksen jälkeen) ja 5/6 päivän leikkauksen jälkeinen toipuminen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan tarkkuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Analysoi tiedot reaaliaikaisesta jatkuvasta glukoosivalvonnasta ja hoitopisteen glukoosivalvonnasta (POC-BG).
rtCGM-tiedot yhdistetään ja verrataan POC-BG:hen, joka on kerätty normaalia kliinistä hoitoa varten ennen leikkausta ja sen jälkeen (esim.
ruokailuajat, nukkumaanmenoaika ja 6 tunnin välein).
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäisen sähköputken häiriöt reaaliaikaisessa jatkuvassa glukoosivalvonnassa
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia
|
Analysoi intraoperatiivinen rtCGM.
Sähkökautisointi, yleinen kirurginen tekniikka, jossa käytetään sähkövirtaa kudoksen lämpövaurion aiheuttaman verenvuodon lievittämiseen, saattaa lähettää sähköpulsseja, jotka häiritsevät haitallisesti rtCGM-laitteen mittausta ja/tai tiedonsiirtoa.
Kaikki 60–90 minuutin toimintaikkunan aikana kerätyt datapisteet analysoidaan häiriöiden, poikkeavien tai puuttuvien arvojen varalta.
|
60-90 minuuttia
|
|
Arvioi reaaliaikaisten jatkuvatoimisten glukoosivalvontalaitteiden peruuttamattomia vaurioita/häiriöitä, joita sähköpoltto aiheuttaa
Aikaikkuna: 6-7 päivää
|
Arvioi sähkökautteroinnin aiheuttamat rtCGM:iden peruuttamattomat vauriot/häiriöt.
Leikkauksen jälkeen potilaille implantoidaan toinen rtCGM.
Kahden rtCGM:n välisistä datasarjoista analysoidaan tilastollisesti merkitsevä keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD).
|
6-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2021-00351
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .