Surveillance CGM chez les patients atteints de DT2 subissant une chirurgie de remplacement orthopédique
17 avril 2024 mis à jour par: Igor Kravets, Stony Brook University
Efficacité clinique de la surveillance continue de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 subissant une chirurgie orthopédique de remplacement de la hanche ou du genou
Le but de cette étude est d'analyser l'efficacité et la précision des dispositifs de surveillance continue de la glycémie en temps réel (rtCGM) chez les patients atteints de diabète de type 2 subissant une chirurgie élective de la hanche ou du genou en hospitalisation pré-, péri- et post-opératoire à Hôpital universitaire de Stony Brook (SBUH).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de diabète de type 2 subissant une chirurgie orthopédique de remplacement de la hanche ou du genou.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Prévu pour une arthroplastie élective de la hanche ou du genou en hospitalisation à l'hôpital universitaire de Stony Brook (SBUH)
- Diabète de type 2 diagnostiqué cliniquement au moins 6 mois avant la chirurgie
- Être alphabétisé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Test de grossesse négatif par HCG sérique ou urinaire lors du dépistage [tel que documenté dans le dossier médical du sujet) pour les femmes en âge de procréer (WCBP)]
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Non prévu pour une arthroplastie élective de la hanche ou du genou en hospitalisation à SBUH
- Aucun diagnostic clinique de diabète de type 2 au moins 6 mois avant la chirurgie
- Analphabète ou incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostic documenté de défaillance d'organe
- Diagnostic documenté d'infection chronique
- Diagnostic documenté de toute malignité active
- Diagnostic documenté de dysfonctionnement hépatique (foie) ou de cirrhose
- Enceinte par HCG sérique ou urinaire lors du dépistage [comme documenté dans le dossier médical du sujet) pour les femmes en âge de procréer (WCBP)]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de diabète de type 2 subissant une chirurgie orthopédique de remplacement de la hanche ou du genou
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Un DexCom G6 CGM sera implanté sur l'abdomen du sujet controlatéral au site chirurgical (c'est-à-dire abdomen gauche pour les arthroplasties du genou droit ou de la hanche droite) à au moins 30 cm du site chirurgical. Ce CGM sera qualifié de "primaire" à des fins d'étude. Les sujets porteront le DexCom G6 CGM principal pendant l'intégralité de la chronologie de 10 jours suivante : 3/4 jours avant l'opération, le jour de l'arthroplastie de la hanche ou du genou et 5/6 jours de récupération postopératoire. Un deuxième CGM sera implanté chez les sujets après l'opération alors qu'ils se trouvent dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Ce CGM, dit "secondaire" pour les besoins de l'étude, sera implanté immédiatement à côté du CGM primaire. Les sujets porteront le DexCom CGM secondaire pendant les 7 jours : jour de la chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou (postopératoire) et 5/6 jours de récupération postopératoire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la surveillance continue du glucose en temps réel
Délai: 10 jours
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Analysez les données de la surveillance continue de la glycémie en temps réel et de la surveillance de la glycémie au point de service (POC-BG).
Les données rtCGM seront appariées et comparées aux données POC-BG recueillies pour les soins cliniques standard dans les contextes préopératoire et postopératoire (c.-à-d.
aux repas, au coucher et toutes les 6 heures).
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence de l'électrocoagulation peropératoire sur la surveillance continue du glucose en temps réel
Délai: 60-90 minutes
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Analysez le rtCGM peropératoire.
L'électrocoagulation, une technique chirurgicale courante utilisant un courant électrique pour atténuer les saignements causés par les dommages thermiques des tissus, peut émettre des impulsions électriques qui interfèrent négativement avec la mesure et/ou la transmission de données du dispositif rtCGM.
Tous les points de données collectés pendant la fenêtre opératoire de 60 à 90 minutes seront analysés pour détecter les interférences, les valeurs aberrantes ou manquantes.
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60-90 minutes
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Évaluer les dommages/interférences irréversibles des dispositifs de surveillance continue du glucose en temps réel causés par l'électrocoagulation
Délai: 6-7 jours
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Évaluer les dommages/interférences irréversibles des rtCGM causés par l'électrocoagulation.
Dans le cadre postopératoire, un deuxième rtCGM sera implanté sur les patients.
Les ensembles de données entre les deux rtCGM seront analysés pour la différence relative absolue moyenne statistiquement significative (MARD).
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6-7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2022
Première publication (Réel)
27 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2021-00351
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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