Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGM-bewaking bij T2DM-patiënten die een orthopedische vervangingsoperatie ondergaan

17 april 2024 bijgewerkt door: Igor Kravets, Stony Brook University

Klinische effectiviteit van continue bloedglucosemeting bij patiënten met diabetes type 2 die een orthopedische heup- of knievervangende operatie ondergaan

Het doel van deze studie is het analyseren van de werkzaamheid en nauwkeurigheid van real-time continue glucosemonitoringapparatuur (rtCGM) bij patiënten met diabetes type 2 die een klinische electieve heup- of knieoperatie ondergaan in de pre-, peri- en postoperatieve setting op Stony Brook Universitair Ziekenhuis (SBUH).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes type 2 die een orthopedische heup- of knievervangende operatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Gepland voor een electieve intramurale heup- of knievervangende operatie in het Stony Brook University Hospital (SBUH)
  • Klinisch gediagnosticeerde diabetes type 2 ten minste 6 maanden voorafgaand aan de operatie
  • Geletterd en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Negatieve zwangerschapstest door serum of urine HCG bij screening [zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP)]

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Niet gepland voor electieve intramurale heup- of knievervangende chirurgie bij SBUH
  • Geen klinische diagnose diabetes type 2 ten minste 6 maanden voorafgaand aan de operatie
  • Niet geletterd of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Gedocumenteerde diagnose van orgaanfalen
  • Gedocumenteerde diagnose van chronische infectie
  • Gedocumenteerde diagnose van elke actieve maligniteit
  • Gedocumenteerde diagnose van lever- (lever) disfunctie of cirrose
  • Zwanger door serum of urine HCG bij screening [zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP)]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met diabetes type 2 die een orthopedische heup- of knievervangende operatie ondergaan
Apparaat: Dexcom G6 Pro continue glucosemonitor (CGM)

Een DexCom G6 CGM wordt geïmplanteerd in de buik van de patiënt, contralateraal ten opzichte van de plaats van de operatie (d.w.z. linkerbuik voor vervangingen van rechterknie of rechterheup) niet minder dan 30 cm van de plaats van de operatie. Deze CGM wordt voor studiedoeleinden "primair" genoemd. Proefpersonen zullen de primaire DexCom G6 CGM gedurende de volgende 10-daagse tijdlijn dragen: 3/4 dagen preoperatief, dag van heup- of knievervangende operatie en 5/6 dagen postoperatief herstel.

Een tweede CGM zal postoperatief bij proefpersonen worden geïmplanteerd terwijl ze zich in de Post Anesthesia Care Unit (PACU) bevinden. Deze CGM, voor studiedoeleinden "secundair" genoemd, wordt direct naast de primaire CGM geïmplanteerd. Proefpersonen dragen de secundaire DexCom CGM gedurende 7 dagen: dag van heup- of knievervangende operatie (postoperatief) en 5/6 dagen postoperatief herstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van real-time continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 10 dagen
Analyseer gegevens van realtime continue glucosemonitoring en point-of-care glucosemonitoring (POC-BG). rtCGM-gegevens worden gematcht en vergeleken met POC-BG die zijn verzameld voor standaard klinische zorg in de preoperatieve en postoperatieve setting (d.w.z. maaltijden, bedtijd en elke 6 uur).
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interferentie van intra-operatieve elektrocauterisatie op real-time continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 60-90 minuten
Analyseer intraoperatieve rtCGM. Elektrocauterisatie, een gebruikelijke chirurgische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van elektrische stroom om bloedingen door thermische beschadiging van weefsel te verminderen, kan elektrische pulsen uitzenden die de meting en/of gegevensoverdracht van het rtCGM-apparaat nadelig beïnvloeden. Alle gegevenspunten die tijdens het operatieve venster van 60-90 minuten worden verzameld, worden geanalyseerd op interferentie, afwijkende of ontbrekende waarden.
60-90 minuten
Beoordeel onomkeerbare schade/interferentie van real-time continue glucosemonitoringapparaten veroorzaakt door elektrocauterisatie
Tijdsspanne: 6-7 dagen
Beoordeel onomkeerbare schade/interferentie van rtCGM's veroorzaakt door elektrocauterisatie. In de postoperatieve setting zal een tweede rtCGM bij patiënten worden geïmplanteerd. Datasets tussen de twee rtCGM's zullen worden geanalyseerd op statistisch significant gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD).
6-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

DexCom, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2021-00351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren