CGM-Überwachung bei T2DM-Patienten, die sich einer orthopädischen Ersatzoperation unterziehen
17. April 2024 aktualisiert von: Igor Kravets, Stony Brook University
Klinische Wirksamkeit der kontinuierlichen Blutzuckerüberwachung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer orthopädischen Hüft- oder Knieoperation unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der Wirksamkeit und Genauigkeit von Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit (rtCGM) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer stationären elektiven Hüft- oder Knieoperation im prä-, peri- und postoperativen Setting unterziehen Stony Brook University Hospital (SBUH).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer orthopädischen Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Geplant für eine elektive stationäre Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation im Stony Brook University Hospital (SBUH)
- Klinisch diagnostizierter Typ-2-Diabetes mindestens 6 Monate vor der Operation
- Lesen und schreiben und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Negativer Schwangerschaftstest durch Serum- oder Urin-HCG beim Screening [wie in der Patientenakte dokumentiert) für Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP)]
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Nicht geplant für elektive stationäre Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen an der SBUH
- Keine klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes mindestens 6 Monate vor der Operation
- Keine Alphabetisierung oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Dokumentierte Diagnose von Organversagen
- Dokumentierte Diagnose einer chronischen Infektion
- Dokumentierte Diagnose einer aktiven Malignität
- Dokumentierte Diagnose einer Leberfunktionsstörung oder Zirrhose
- Schwanger durch Serum- oder Urin-HCG beim Screening [wie in der Patientenakte dokumentiert) für Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP)]
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer orthopädischen Hüft- oder Knieoperation unterziehen
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Ein DexCom G6 CGM wird kontralateral zur Operationsstelle in den Bauch des Probanden implantiert (d. h. linker Bauch bei rechtem Knie- oder rechtem Hüftgelenkersatz) mindestens 30 cm von der Operationsstelle entfernt. Dieses CGM wird für Studienzwecke als "primär" bezeichnet. Die Probanden tragen das primäre DexCom G6 CGM für den gesamten folgenden 10-tägigen Zeitraum: 3/4 Tage vor der Operation, Tag der Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation und 5/6 Tage postoperative Erholung. Ein zweites CGM wird den Probanden postoperativ in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) implantiert. Dieses CGM, das zu Studienzwecken als „sekundär“ bezeichnet wird, wird unmittelbar neben dem primären CGM implantiert. Die Probanden tragen das sekundäre DexCom CGM für die 7 Tage: Tag der Hüft- oder Knieersatzoperation (postoperativ) und 5/6 Tage postoperative Erholung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit
Zeitfenster: 10 Tage
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Analysieren Sie Daten aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit und der Point-of-Care-Glukoseüberwachung (POC-BG).
rtCGM-Daten werden abgeglichen und mit POC-BG verglichen, die für die klinische Standardversorgung in den präoperativen und postoperativen Einstellungen (d. h.
Mahlzeiten, Schlafenszeit und alle 6 Stunden).
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interferenz der intraoperativen Elektrokauterisation mit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit
Zeitfenster: 60-90 Minuten
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Analysieren Sie das intraoperative rtCGM.
Elektrokauterisation, eine gängige chirurgische Technik, bei der elektrischer Strom verwendet wird, um Blutungen durch thermische Gewebeschädigung zu lindern, kann elektrische Impulse abgeben, die die Messung und/oder Datenübertragung des rtCGM-Geräts beeinträchtigen.
Alle Datenpunkte, die während des 60-90-minütigen Operationsfensters gesammelt werden, werden auf Interferenzen, abweichende oder fehlende Werte analysiert.
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60-90 Minuten
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Bewerten Sie irreversible Schäden/Interferenzen von Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit, die durch Elektrokauterisation verursacht werden
Zeitfenster: 6-7 Tage
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Bewertung irreversibler Schäden/Interferenzen von rtCGMs durch Elektrokauterisation.
Postoperativ wird den Patienten ein zweites rtCGM implantiert.
Datensätze zwischen den beiden rtCGMs werden auf statistisch signifikante mittlere absolute relative Differenz (MARD) analysiert.
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6-7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2021-00351
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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