Мониторинг CGM у пациентов с СД2, перенесших ортопедическую заместительную операцию
17 апреля 2024 г. обновлено: Igor Kravets, Stony Brook University
Клиническая эффективность непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, перенесших ортопедическую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава
Целью данного исследования является анализ эффективности и точности устройств непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени (rtCGM) у пациентов с диабетом 2 типа, перенесших стационарные плановые операции на бедре или колене в пред-, пери- и послеоперационных условиях. Университетская больница Стоуни-Брук (SBUH).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диабетом 2 типа, перенесшие ортопедическую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава.
Описание
Критерии включения:
- старше или равно 18 лет
- Запланирована плановая стационарная операция по замене тазобедренного или коленного сустава в университетской больнице Стони Брук (SBUH)
- Клинически диагностированный сахарный диабет 2 типа не менее чем за 6 месяцев до операции
- Грамотный и способный предоставить письменное информированное согласие
- Отрицательный тест на беременность по ХГЧ в сыворотке или моче при скрининге [как указано в медицинской карте субъекта) для женщин детородного возраста (WCBP)]
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Не запланирована плановая стационарная операция по замене тазобедренного или коленного сустава в SBUH
- Отсутствие клинического диагноза сахарного диабета 2 типа по крайней мере за 6 месяцев до операции
- Неграмотный или неспособный предоставить письменное информированное согласие
- Документально подтвержденный диагноз органной недостаточности
- Документально подтвержденный диагноз хронической инфекции
- Документально подтвержденный диагноз любого активного злокачественного новообразования
- Документально подтвержденный диагноз дисфункции печени (печени) или цирроза
- Беременность по ХГЧ в сыворотке или моче при скрининге [как указано в медицинской карте субъекта) для женщин детородного возраста (WCBP)]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с диабетом 2 типа, перенесшие ортопедическую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава
|
DexCom G6 CGM будет имплантирован в брюшную полость субъекта, противоположную хирургическому участку (т.е. левой брюшной полости для замены правого коленного или правого тазобедренного сустава) не менее чем в 30 см от операционного поля. Этот CGM будет называться «первичным» для учебных целей. Субъекты будут носить основной DexCom G6 CGM в течение всего следующего 10-дневного графика: 3/4 дня до операции, день операции по замене тазобедренного или коленного сустава и 5/6 дней послеоперационного восстановления. Второй CGM будет имплантирован субъектам после операции в отделении постанестезиологического ухода (PACU). Этот CGM, названный «вторичным» для целей исследования, будет имплантирован непосредственно рядом с первичным CGM. Субъекты будут носить вторичный DexCom CGM в течение 7 дней: день операции по замене тазобедренного или коленного сустава (после операции) и 5/6-дневный послеоперационный период восстановления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени
Временное ограничение: 10 дней
|
Анализируйте данные непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени и мониторинга уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи (POC-BG).
Данные rtCGM будут сопоставляться и сравниваться с POC-BG, собранными для стандартной клинической помощи в дооперационных и послеоперационных условиях (т.е.
время приема пищи, перед сном и каждые 6 часов).
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние интраоперационной электрокоагуляции на непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени
Временное ограничение: 60-90 минут
|
Проанализируйте интраоперационную rtCGM.
Электрокоагуляция, распространенный хирургический метод, использующий электрический ток для уменьшения кровотечения из-за термического повреждения ткани, может испускать электрические импульсы, которые отрицательно мешают измерению и/или передаче данных устройством rtCGM.
Все точки данных, собранные в течение 60-90-минутного рабочего окна, будут проанализированы на наличие помех, отклонений или отсутствующих значений.
|
60-90 минут
|
|
Оценка необратимого повреждения/помех устройств непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени, вызванных электрокоагуляцией
Временное ограничение: 6-7 дней
|
Оцените необратимое повреждение/вмешательство rtCGM, вызванное электрокоагуляцией.
В послеоперационном периоде пациентам будет имплантирован второй rtCGM.
Наборы данных между двумя rtCGM будут проанализированы на наличие статистически значимой средней абсолютной относительной разницы (MARD).
|
6-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2021-00351
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .