【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

農村部や医療サービスが行き届いていない地域の子供たちは、感染症による難聴の負担が不釣り合いに高く、これは多くの場合、適切な時期の特定とフォローアップケアで予防可能です。 ティンパノメーターは中耳の健康状態を評価する装置ですが、高コストの障壁や聴覚学者などの訓練された専門家が必要なため、スクリーニングプログラムではしばしば使用されていません。 これらの障壁に対処するため、低コストで素人にも使いやすい、モバイルヘルス（mHealth）プロトタイプのティンパノメーターが開発されました。 さらに、機械学習（ML）アルゴリズムが設計され、素人ユーザーがティンパノメーターの結果を解釈するのを支援し、聴覚学者の必要性を克服します。 素人にも使いやすいティンパノメーターとMLアルゴリズムの広範な導入は、感染症による難聴の有病率が高く、専門医療へのアクセスが限られている地域でのスクリーニングを変革するでしょう。

この研究では、プロトタイプのmHealthティンパノメーターが商用のティンパノメーターと比較評価されます。 これは聴覚学者によって使用され、素人ユーザーによるデバイスの性能テストを行う前の重要なステップです。 様々な中耳疾患を持つ約20人の成人患者と10人の小児患者が研究に登録され、プロトタイプと商用のティンパノメーターの両方からデータを得た60の耳を取得することを目指します。 聴覚学者は各参加者の両耳のティンパノメトリー測定を行い、結果を解釈します。最初にプロトタイプ装置で、次に臨床評価中に通常使用される商用ティンパノメーターで行います。 ティンパノメトリーの解釈には、3つのカテゴリー（タイプA、B、またはC）のいずれかへの分類が含まれます。 プロトタイプと商用デバイス間の結果の一致度が評価されます。 聴覚学者の解釈とプロトタイプmHealthティンパノメーターのMLアルゴリズムの間の一致度が評価されます。