[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Kinder in ländlichen und unterversorgten Gemeinden tragen eine unverhältnismäßig hohe Last an infektionsbedingtem Hörverlust, der oft durch rechtzeitige Erkennung und Nachsorge vermeidbar ist. Ein Tympanometer ist ein Gerät, das die Gesundheit des Mittelohrs bewertet, wird jedoch in Screening-Programmen aufgrund von Barrieren wie hohen Kosten und dem Bedarf an geschulten Fachleuten wie Audiologen für die Bedienung oft nicht eingesetzt. Um diese Barrieren zu überwinden, wurde ein kostengünstiges, laienfreundliches Prototyp-Tympanometer für die mobile Gesundheit (mHealth) entwickelt. Zudem wurde ein maschinelles Lernalgorithmus (ML) entworfen, um Laien bei der Interpretation der Tympanometer-Ergebnisse zu unterstützen und so den Bedarf an Audiologen zu umgehen. Die breite Implementierung des laienfreundlichen Tympanometers und des ML-Algorithmus wird das Screening in Regionen mit hoher Prävalenz von infektionsbedingtem Hörverlust und begrenztem Zugang zu Fachärzten revolutionieren.

In dieser Studie wird der Prototyp des mHealth-Tympanometers mit kommerzieller Tympanometrie verglichen. Es wird von Audiologen verwendet, ein wesentlicher Schritt, bevor die Leistung des Geräts mit Laien getestet wird. Etwa 20 erwachsene Patienten und 10 pädiatrische Patienten mit verschiedenen Mittelohrpathologien werden in die Studie aufgenommen, mit dem Ziel, Daten von 60 Ohren sowohl vom Prototyp als auch von kommerziellen Tympanometern zu erhalten. Audiologen werden Tympanometrie-Messungen an beiden Ohren jedes Teilnehmers durchführen und die Ergebnisse interpretieren, zuerst mit dem Prototyp-Gerät und dann mit dem kommerziellen Tympanometer, das typischerweise während einer klinischen Bewertung verwendet wird. Die Tympanometrie-Interpretation umfasst die Klassifizierung in eine von drei Kategorien (Typ A, B oder C). Die Übereinstimmung der Ergebnisse zwischen Prototyp und kommerziellen Geräten wird bewertet. Die Übereinstimmung zwischen den Interpretationen der Audiologen und dem ML-Algorithmus des Prototyp-mHealth-Tympanometers wird bewertet.