[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Lapset maaseutu- ja heikosti palvelluilla alueilla kokevat epäsuhteellisen suuren infektioihin liittyvän kuulovaurion taakan, joka usein on estettävissä ajoissa havaittuna ja jatkohoidolla. Tympanometri on laite, joka arvioi keskiön terveyttä, mutta sitä ei usein käytetä seulontaohjelmissa korkeiden kustannusten ja koulutettujen ammattilaisten, kuten audiologien, tarpeen esteiden vuoksi. Näiden esteiden ratkaisemiseksi on kehitetty edullinen, maallikkoystävällinen, mobiiliterveydenhuolto (mHealth) prototyyppitympanometri. Lisäksi on suunniteltu koneoppimisalgoritmi (ML) ohjatakseen maallikkokäyttäjiä tulkitsemaan tympanometrituloksia, mikä poistaa audiologien tarpeen. Maallikkoystävällisen tympanometrin ja ML-algoritmin laajamittainen käyttöönotto muuttaa seulontaa alueilla, joissa infektioihin liittyvän kuulovaurion esiintyvyys on korkea ja erikoishoidon saatavuus rajallinen.
Tässä tutkimuksessa prototyyppimHealth-tympanometria arvioidaan kaupallista tympanometriaa vastaan. Sitä käyttävät audiologit, mikä on välttämätön vaihe ennen laitteen suorituskyvyn testaamista maallikkokäyttäjillä. Tutkimukseen osallistuu noin 20 aikuista potilasta ja 10 lasten potilasta erilaisilla keskiön patologioilla, tavoitteena saada 60 korvaa, joista on tiedot sekä prototyyppitympanometristä että kaupallisesta tympanometristä. Audiologit ottavat tympanometriamittaukset kummastakin korvasta jokaiselta osallistujalta ja tulkitsivat tulokset, ensin prototyyppilaitteella ja sitten kaupallisella tympanometrilla, jota käytetään tyypillisesti kliinisessä arvioinnissa. Tympanometriatulkinta sisältää luokittelun yhteen kolmesta luokasta (tyyppi A, B tai C). Prototyyppi- ja kaupallisten laitteiden tulosten yhteensopivuutta arvioidaan. Audiologisten tulkintojen ja prototyyppimHealth-tympanometrin ML-algoritmin välistä yhteensopivuutta arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Hengenperään audiologian klinikalle arviointia varten, jossa tympanometria on tarpeellinen testi audiologin harkinnan mukaan
- Eri keskikorvan terveydentilojen/patologioiden läsnäolo, jotka johtavat tyyppi A, B, C tympanogrammeihin
- Englanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisia vammaisuuksia omaavat lapset tai aikuiset
- Kykenemättömyys antaa suostumus/suostumuslausunto
- Henkilöt, jotka eivät pysty istumaan paikallaan
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen turvallista suorittamista tai altistaa osallistujan lisääntyneelle riskille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tympanometrin vertailu
Molempia korvia jokaiselta osallistujalta testataan ensin prototyypin mHealth-tympanometrillä ja sen jälkeen standardin mukaisella kaupallisella tympanometrillä
|
Prototyyppi-mHealth-tympanometri toimii samalla tavalla kuin kaupallinen tympanometri.
Tympanometrit on suunniteltu arvioimaan keskiön toimintaa mittaamalla akustisen äänen muutoksia, jotka liittyvät tärykalvon hienovaraiseen liikkeeseen käytetyn ilmanpaineen pyyhkäisyn aikana.
Audiologi tarkastelee tympanogrammin jälkiä ja luokittelee tulokset tyyppiin A, B tai C.
Vertaamisessa käytetään kaupallisesti saatavaa tympanometriä, jota käytetään rutiininomaisesti osana standardoitua hoitoa.
Tympanometrit on suunniteltu arvioimaan keskikorvan toimintaa mittaamalla akustisen äänen muutoksia, jotka liittyvät ohutkalvon hienovaraisiin liikkeisiin käytetyn ilmanpaineen pyyhkäisyn aikana.
Audiologi tarkistaa tympanogrammikäyrät ja luokittelee tulokset tyypeiksi A, B tai C.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokittelusopimus prototyyppisen mHealth-tympanometrin ja kaupallisen tympanometrin välillä
Aikaikkuna: Sama päivä kuin osallistujan tapaaminen, enintään 10 minuuttia
|
Audiologi testaa osallistujan kumpaakin korvaa ensin prototyyppilaitteella, tulkitsii tulokset johonkin kolmesta tympanogrammityypistä (tyyppi A/B/C) ja tallentaa tulokset.
Toimenpidettä toistetaan kaupallisella laitteella.
Kahden laitteen välisen yhtäläisyyden luokitteluluokituksessa arvioidaan.
|
Sama päivä kuin osallistujan tapaaminen, enintään 10 minuuttia
|
|
Luokittelusopimus audiologin ja koneoppimisalgoritmin tulkintojen välillä prototyyppisellä mHealth-tympanometrillä
Aikaikkuna: Sama päivä kuin osallistujan käynti, enintään 10 minuuttia
|
Prototyypin mHealth-tympanometrillä kerätyt tympanogrammitulokset ajetaan ML-algoritmin läpi luokiteltaviksi tyyppiin A/B/C. Audiologin ja ML-algoritmin välistä yhteensopivuutta luokittelukategorioiden suhteen arvioidaan.
|
Sama päivä kuin osallistujan käynti, enintään 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 274552
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .