[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
Dzieci na obszarach wiejskich i w społecznościach o ograniczonym dostępie do opieki zdrowotnej doświadczają nieproporcjonalnie wysokiego obciążenia związanego z utratą słuchu spowodowaną infekcjami, którą często można zapobiec dzięki terminowej identyfikacji i opiece kontrolnej. Tympanometr to urządzenie oceniające stan zdrowia ucha środkowego, ale często nie jest wykorzystywane w programach przesiewowych ze względu na bariery, takie jak wysoki koszt i konieczność zaangażowania wykwalifikowanych specjalistów, takich jak audiolodzy, do obsługi urządzenia. Aby przezwyciężyć te bariery, opracowano prototyp niskokosztowego, przyjaznego dla laików tympanometru mobilnego (mHealth). Dodatkowo zaprojektowano algorytm uczenia maszynowego (ML), który pomaga laikom interpretować wyniki tympanometrii, eliminując konieczność udziału audiologów. Szerokie wdrożenie przyjaznego dla laików tympanometru i algorytmu ML zrewolucjonizuje badania przesiewowe na obszarach o wysokiej częstości występowania utraty słuchu związanej z infekcjami i ograniczonym dostępie do specjalistycznej opieki.
W tym badaniu prototypowy tympanometr mHealth zostanie porównany z komercyjną tympanometrią. Będzie on używany przez audiologów, co jest niezbędnym krokiem przed przetestowaniem działania urządzenia z udziałem laików. W badaniu weźmie udział około 20 dorosłych pacjentów i 10 pacjentów pediatrycznych z różnymi patologiami ucha środkowego, z celem uzyskania danych z 60 uszu z obu urządzeń – prototypowego i komercyjnego tympanometru. Audiolodzy wykonają pomiary tympanometryczne na obu uszach każdego uczestnika i zinterpretują wyniki, najpierw za pomocą urządzenia prototypowego, a następnie za pomocą komercyjnego tympanometru, który jest zwykle używany podczas oceny klinicznej. Interpretacja tympanometrii obejmie klasyfikację do jednej z 3 kategorii (Typ A, B lub C). Oceniona zostanie zgodność wyników między urządzeniem prototypowym a komercyjnym. Oceniona zostanie również zgodność między interpretacjami audiologów a algorytmem ML z prototypowego tympanometru mHealth.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgłoszenie się do Kliniki Audiologicznej na ocenę, gdzie tympanometria jest uzasadniona do wykonania według uznania audiologa
- Obecność różnych stanów zdrowia/patologii ucha środkowego, które skutkują tympanogramami typu A, B, C
- Osoby mówiące po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci lub dorośli z niepełnosprawnością poznawczą
- Niezdolność do wyrażenia zgody/zgody zastępczej
- Osoby, które nie są w stanie spokojnie siedzieć
- Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza może zakłócić bezpieczne przeprowadzenie badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Porównanie tympanometrów
Obydwa uszy każdego uczestnika będą najpierw badane prototypowym mHealth tympanometrem, a następnie standardowym komercyjnym tympanometrem.
|
Prototypowy mHealth tympanometr działa podobnie jak komercyjny tympanometr.
Tympanometry są zaprojektowane do oceny funkcji ucha środkowego poprzez pomiar zmian w tonie akustycznym związanych z subtelnym ruchem błony bębenkowej podczas zmiany przyłożonego ciśnienia powietrza.
Audiolog przeanalizuje zapisy tympanogramu i sklasyfikuje wyniki jako typ A, B lub C.
Jako porównanie zostanie wykorzystany komercyjny tympanometr rutynowo stosowany w ramach standardowej opieki.
Tympanometry są zaprojektowane do oceny funkcji ucha środkowego poprzez pomiar zmian w tonie akustycznym związanych z subtelnym ruchem błony bębenkowej podczas zmiany ciśnienia powietrza.
Audiolog przeanalizuje zapisy tympanogramu i sklasyfikuje wyniki jako typ A, B lub C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie w zakresie klasyfikacji między prototypowym mHealth tympanometrem a komercyjnym tympanometrem
Ramy czasowe: Tego samego dnia co wizyta uczestnika, do 10 minut
|
Audiolog przetestuje każde ucho uczestnika najpierw za pomocą prototypowego urządzenia, zinterpretuje wyniki w jednej z trzech kategorii tympanogramu (Typ A/B/C) i zapisze wyniki.
Procedura zostanie powtórzona za pomocą komercyjnego urządzenia.
Zgodność między dwoma urządzeniami w odniesieniu do kategorii klasyfikacyjnych zostanie oceniona.
|
Tego samego dnia co wizyta uczestnika, do 10 minut
|
|
Porozumienie w sprawie klasyfikacji między interpretacjami audiologa i algorytmu ML przy użyciu prototypowego mHealth tympanometru
Ramy czasowe: Tego samego dnia, co wizyta uczestnika, do 10 minut
|
Wyniki tympanogramów zebrane przy użyciu prototypowego mHealth tympanometru zostaną przetworzone przez algorytm ML w celu klasyfikacji na typ A/B/C.
Zgodność między audiologiem a algorytmem ML w odniesieniu do kategorii klasyfikacji zostanie oceniona.
|
Tego samego dnia, co wizyta uczestnika, do 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 274552
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .