Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

12. januar 2026 opdateret af: University of Arkansas

Børn i landområder og underservicerede samfund oplever en uforholdsmæssig høj belastning af infektionsrelateret høretab, som ofte kan forebygges med rettidig identifikation og opfølgende behandling. En tympanometer er en enhed, der vurderer sundheden i mellemøret, men bruges ofte ikke i screeningsprogrammer på grund af barrierer som høje omkostninger og behov for uddannede fagfolk som audiologer til at bruge enheden. For at tackle disse barrierer er der udviklet en lavpris, lægvenlig, mobil sundhed (mHealth) prototype tympanometer. Derudover er der designet en maskinlæringsalgoritme (ML) til at guide lægbrugere i fortolkning af tympanometerresultater, hvilket overvinder behovet for audiologer. Bred implementering af den lægvenlige tympanometer og ML-algoritme vil transformere screening i områder, hvor forekomsten af infektionsrelateret høretab er høj, og adgangen til specialiseret pleje er begrænset.

I denne undersøgelse vil prototype mHealth tympanometeren blive evalueret i forhold til kommerciel tympanometri. Den vil blive brugt af audiologer, et essentielt skridt før test af enhedens ydeevne med lægbrugere. Cirka 20 voksne patienter og 10 pædiatriske patienter med forskellige mellemørepatologier vil blive inkluderet i undersøgelsen, med målet om at opnå 60 ører med data fra både prototypen og kommercielle tympanometre. Audiologer vil indsamle tympanometrimålinger på begge ører af hver deltager og fortolke resultaterne, først med prototypeenheden og derefter med den kommercielle tympanometer, der typisk bruges under en klinisk evaluering. Tympanometrifortolkning vil inkludere klassificering i en af 3 kategorier (Type A, B eller C). Overensstemmelse i resultater mellem prototype og kommercielle enheder vil blive vurderet. Overensstemmelse mellem audiologfortolkninger og ML-algoritmen fra prototype mHealth tympanometeren vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer sig på Audiologisk Klinik til evaluering, hvor tympanometri er berettiget til testning efter audiologens skøn
  • Tilstedeværelse af forskellige mellemøresundhedstilstande/patologier, der resulterer i Type A, B, C tympanogrammer
  • Engelsktalende

Eksklusionskriterier:

  • Børn eller voksne med kognitive handicap
  • Ikke i stand til at give samtykke/enighed
  • Personer, der ikke er i stand til at sidde stille
  • Enhver anden tilstand, som efter forskerens mening kan forstyrre studiet sikre gennemførelse eller sætte deltageren i øget risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tympanometersammenligning
Begge ører af hver deltager vil først blive testet med prototypen af mHealth-tympanometeret efterfulgt af standard kommercielt tympanometer
Enhed: Prototype mHealth tympanometer
Prototypen til den mobile sundhedsapparat-tympanometer fungerer på samme måde som en kommerciel tympanometer. Tympanometre er designet til at vurdere mellemørets funktion ved at måle ændringer i akustisk tone relateret til subtil bevægelse af trommehinden fra en påført lufttrykssvejning. En audiolog vil gennemgå tympanogram-sporingerne og klassificere resultaterne som type A, B eller C.
Enhed: Standard kommerciel tympanometri
En kommerciel tympanometer, der rutinemæssigt anvendes som en del af standardplejen, vil blive brugt som sammenligningsgrundlag. Tympanometre er designet til at vurdere mellemørets funktion ved at måle ændringer i akustisk tone relateret til subtil bevægelse af trommehinden fra en påført lufttrykssvejning. En audiolog vil gennemgå tympanogramsporingerne og klassificere resultaterne som type A, B eller C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassifikationsaftale mellem Prototype mHealth Tympanometer og Kommercielt Tympanometer
Tidsramme: Samme dag som deltagerbesøget, op til 10 minutter
Audiologen vil først teste hvert øre af deltageren med prototype-enheden, fortolke resultaterne til en af de tre tympanogram-kategorier (Type A/B/C) og registrere resultaterne.
Proceduren vil blive gentaget med en kommerciel enhed.
Overensstemmelsen mellem de to enheder med hensyn til klassifikationskategorierne vil blive vurderet.
Samme dag som deltagerbesøget, op til 10 minutter
Klassifikationsoverensstemmelse mellem audiolog og ML-algoritme fortolkninger ved brug af prototype mHealth tympanometer
Tidsramme: Samme dag som deltagerbesøget, op til 10 minutter
Tympanogramresultater indsamlet ved hjælp af den prototypemobil sundhed tympanometer vil blive kørt gennem ML-algoritmen til klassificering i Type A/B/C. Overensstemmelse mellem audiologen og ML-algoritmen med hensyn til klassifikationskategorierne vil blive vurderet.
Samme dag som deltagerbesøget, op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 274552

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prototype mHealth tympanometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner