[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

As crianças em comunidades rurais e desfavorecidas sofrem uma carga desproporcionalmente elevada de perda auditiva relacionada com infeções, que é frequentemente evitável com identificação atempada e cuidados de acompanhamento. Um timpanómetro é um dispositivo que avalia a saúde do ouvido médio, mas muitas vezes não é utilizado em programas de rastreio devido a barreiras como o alto custo e a necessidade de profissionais qualificados, como audiologistas, para operar o dispositivo. Para superar estas barreiras, foi desenvolvido um protótipo de timpanómetro de baixo custo, acessível a leigos e de saúde móvel (mHealth). Além disso, foi concebido um algoritmo de aprendizagem automática (ML) para orientar os utilizadores leigos na interpretação dos resultados do timpanómetro, eliminando a necessidade de audiologistas. A implementação generalizada do timpanómetro acessível a leigos e do algoritmo de ML transformará o rastreio em áreas onde a prevalência de perda auditiva relacionada com infeções é elevada e o acesso a cuidados especializados é limitado.

Neste estudo, o protótipo de timpanómetro mHealth será avaliado em comparação com a timpanometria comercial. Será utilizado por audiologistas, um passo essencial antes de testar o desempenho do dispositivo com utilizadores leigos. Cerca de 20 doentes adultos e 10 doentes pediátricos com várias patologias do ouvido médio serão incluídos no estudo, com o objetivo de obter dados de 60 ouvidos com ambos os timpanómetros, o protótipo e o comercial. Os audiologistas obterão medições de timpanometria em ambos os ouvidos de cada participante e interpretarão os resultados, primeiro com o dispositivo protótipo e depois com o timpanómetro comercial que é normalmente utilizado durante uma avaliação clínica. A interpretação da timpanometria incluirá a classificação numa de três categorias (Tipo A, B ou C). Será avaliada a concordância nos resultados entre o dispositivo protótipo e os dispositivos comerciais. Será avaliada a concordância entre as interpretações dos audiologistas e o algoritmo de ML do timpanómetro mHealth protótipo.