[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

농촌 및 의료 취약 지역의 어린이들은 감염으로 인한 청력 손실을 불균형하게 높은 부담으로 겪고 있으며, 이는 적시에 발견하고 추적 치료를 받으면 종종 예방할 수 있습니다. 고막진동계는 중이의 건강 상태를 평가하는 장치이지만, 높은 비용과 청각 전문가와 같은 훈련된 전문가가 장치를 사용해야 하는 장벽으로 인해 선별 검사 프로그램에서 자주 사용되지 않습니다. 이러한 장벽을 해결하기 위해 저렴하고 비전문가 친화적인 모바일 헬스(mHealth) 프로토타입 고막진동계가 개발되었습니다. 또한, 기계 학습(ML) 알고리즘이 비전문가 사용자가 고막진동계 결과를 해석할 수 있도록 안내하도록 설계되어 청각 전문가의 필요성을 극복합니다. 비전문가 친화적인 고막진동계와 ML 알고리즘의 광범위한 구현은 감염으로 인한 청력 손실 유병률이 높고 전문 치료 접근이 제한된 지역의 선별 검사를 변화시킬 것입니다.

이 연구에서는 프로토타입 mHealth 고막진동계가 상용 고막진동계와 비교 평가될 것입니다. 이는 청각 전문가들이 사용할 것이며, 이는 비전문가 사용자와 함께 장치 성능을 테스트하기 전의 필수 단계입니다. 약 20명의 성인 환자와 10명의 소아 환자가 다양한 중이 질환을 가지고 연구에 참여할 것이며, 목표는 프로토타입과 상용 고막진동계 모두에서 데이터를 가진 60개의 귀를 얻는 것입니다. 청각 전문가들은 각 참가자의 양쪽 귀에서 고막진동 측정을 수행하고 결과를 해석할 것입니다. 먼저 프로토타입 장치로, 그 다음에는 임상 평가 중에 일반적으로 사용되는 상용 고막진동계로 해석할 것입니다. 고막진동 해석은 3가지 범주(유형 A, B 또는 C) 중 하나로 분류를 포함할 것입니다. 프로토타입과 상용 장치 간의 결과 일치도가 평가될 것입니다. 청각 전문가의 해석과 프로토타입 mHealth 고막진동계의 ML 알고리즘 간의 일치도가 평가될 것입니다.