[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

I bambini nelle comunità rurali e svantaggiate subiscono un carico sproporzionatamente elevato di perdita dell'udito correlata a infezioni, che spesso è prevenibile con un'identificazione tempestiva e cure di follow-up. Un timpanometro è un dispositivo che valuta la salute dell'orecchio medio, ma spesso non viene utilizzato nei programmi di screening a causa delle barriere dell'alto costo e della necessità di professionisti formati come gli audiologi per utilizzare il dispositivo. Per affrontare queste barriere, è stato sviluppato un prototipo di timpanometro mobile per la salute (mHealth) a basso costo e adatto ai non specialisti. Inoltre, è stato progettato un algoritmo di apprendimento automatico (ML) per guidare gli utenti non specialisti nell'interpretazione dei risultati del timpanometro, superando la necessità di audiologi. L'implementazione diffusa del timpanometro adatto ai non specialisti e dell'algoritmo ML trasformerà lo screening nelle aree in cui la prevalenza della perdita dell'udito correlata a infezioni è elevata e l'accesso alle cure specialistiche è limitato.

In questo studio, il prototipo di timpanometro mHealth sarà valutato rispetto alla timpanometria commerciale. Sarà utilizzato dagli audiologi, un passaggio essenziale prima di testare le prestazioni del dispositivo con utenti non specialisti. Circa 20 pazienti adulti e 10 pazienti pediatrici con varie patologie dell'orecchio medio saranno arruolati nello studio, con l'obiettivo di ottenere 60 orecchie con dati sia dal prototipo che dai timpanometri commerciali. Gli audiologi otterranno misurazioni timpanometriche su entrambe le orecchie di ciascun partecipante e interpreteranno i risultati, prima con il dispositivo prototipo e poi con il timpanometro commerciale che viene tipicamente utilizzato durante una valutazione clinica. L'interpretazione della timpanometria includerà la classificazione in una delle 3 categorie (Tipo A, B o C). Verrà valutata la concordanza nei risultati tra il prototipo e i dispositivi commerciali. Verrà valutata la concordanza tra le interpretazioni degli audiologi e l'algoritmo ML del prototipo di timpanometro mHealth.