[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

Los niños de comunidades rurales y desatendidas experimentan una carga desproporcionadamente alta de pérdida auditiva relacionada con infecciones, que a menudo es prevenible con una identificación oportuna y un seguimiento adecuado. Un timpanómetro es un dispositivo que evalúa la salud del oído medio, pero a menudo no se utiliza en programas de detección debido a barreras como el alto costo y la necesidad de profesionales capacitados, como audiólogos, para operar el dispositivo. Para abordar estas barreras, se ha desarrollado un prototipo de timpanómetro de bajo costo, fácil de usar para no especialistas y basado en tecnología móvil (mHealth). Además, se ha diseñado un algoritmo de aprendizaje automático (ML) para guiar a usuarios no especializados en la interpretación de los resultados del timpanómetro, superando así la necesidad de audiólogos. La implementación generalizada del timpanómetro fácil de usar y el algoritmo de ML transformará la detección en áreas donde la prevalencia de pérdida auditiva relacionada con infecciones es alta y el acceso a atención especializada es limitado.

En este estudio, el prototipo de timpanómetro mHealth se evaluará en comparación con la timpanometría comercial. Será utilizado por audiólogos, un paso esencial antes de probar el rendimiento del dispositivo con usuarios no especializados. Se incluirán en el estudio aproximadamente 20 pacientes adultos y 10 pacientes pediátricos con diversas patologías del oído medio, con el objetivo de obtener datos de 60 oídos tanto del prototipo como de los timpanómetros comerciales. Los audiólogos obtendrán mediciones de timpanometría en ambos oídos de cada participante e interpretarán los resultados, primero con el dispositivo prototipo y luego con el timpanómetro comercial que se utiliza típicamente durante una evaluación clínica. La interpretación de la timpanometría incluirá la clasificación en una de las 3 categorías (Tipo A, B o C). Se evaluará la concordancia en los resultados entre el prototipo y los dispositivos comerciales. Se evaluará la concordancia entre las interpretaciones de los audiólogos y el algoritmo de ML del prototipo de timpanómetro mHealth.