[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
Kinderen in landelijke en onderbediende gemeenschappen ondervinden een onevenredig hoge last van infectiegerelateerd gehoorverlies, wat vaak te voorkomen is met tijdige identificatie en vervolgzorg. Een tympanometer is een apparaat dat de gezondheid van het middenoor beoordeelt, maar wordt vaak niet gebruikt in screeningsprogramma's vanwege belemmeringen zoals hoge kosten en de behoefte aan opgeleide professionals zoals audiologen om het apparaat te gebruiken. Om deze belemmeringen aan te pakken, is een prototype tympanometer ontwikkeld die laag in kosten is, gebruiksvriendelijk voor leken en mobiele gezondheid (mHealth) ondersteunt. Daarnaast is een machine learning (ML)-algoritme ontworpen om leken te begeleiden bij het interpreteren van tympanometerresultaten, waardoor de noodzaak van audiologen wordt weggenomen. Brede implementatie van de gebruiksvriendelijke tympanometer en het ML-algoritme zal screening transformeren in gebieden waar de prevalentie van infectiegerelateerd gehoorverlies hoog is en de toegang tot gespecialiseerde zorg beperkt is.<\/p>
In deze studie zal het prototype mHealth-tympanometer worden geëvalueerd tegenover commerciële tympanometrie. Het zal worden gebruikt door audiologen, een essentiële stap voordat de prestaties van het apparaat met leken worden getest. Ongeveer 20 volwassen patiënten en 10 pediatrische patiënten met verschillende middenoorpathologieën zullen worden opgenomen in de studie, met als doel 60 oren te verkrijgen met gegevens van zowel het prototype als de commerciële tympanometers. Audiologen zullen tympanometriemetingen uitvoeren op beide oren van elke deelnemer en de resultaten interpreteren, eerst met het prototype-apparaat en vervolgens met de commerciële tympanometer die typisch wordt gebruikt tijdens een klinische evaluatie. Tympanometrie-interpretatie omvat classificatie in één van de 3 categorieën (Type A, B of C). Overeenkomst in resultaten tussen het prototype en de commerciële apparaten zal worden beoordeeld. Overeenkomst tussen audiologeninterpretaties en het ML-algoritme van het prototype mHealth-tympanometer zal worden beoordeeld.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presentatie bij de Audiologiekliniek voor evaluatie, waarbij tympanometrie naar goeddunken van de audioloog geïndiceerd is voor testen
- Aanwezigheid van verschillende gezondheidstoestanden/pathologieën van het middenoor die resulteren in Type A, B, C tympanogrammen
- Engelssprekend
Exclusiecriteria:
- Kinderen of volwassenen met cognitieve beperkingen
- Niet in staat om toestemming/inwilliging te geven
- Personen die niet in staat zijn stil te zitten
- Elke andere aandoening die naar mening van de onderzoeker de veilige uitvoering van de studie kan verstoren of de deelnemer een verhoogd risico kan geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tympanometervergelijking
Beide oren van elke deelnemer worden eerst getest met de prototype mHealth-tympanometer, gevolgd door de standaard commerciële tympanometer
|
De prototype mHealth tympanometer functioneert op een vergelijkbare manier als een commerciële tympanometer.
Tympanometers zijn ontworpen om de functie van het middenoor te beoordelen door veranderingen in de akoestische toon te meten die verband houden met subtiele bewegingen van het trommelvlies door een uitgevoerde luchtdruk sweep.
Een audioloog zal de tympanogram traceringen beoordelen en de resultaten classificeren als Type A, B of C.
Een commercieel tympanometer die routinematig wordt gebruikt als onderdeel van de standaardzorg, zal worden gebruikt als vergelijking.
Tympanometers zijn ontworpen om de functie van het middenoor te beoordelen door veranderingen in de akoestische toon te meten die verband houden met subtiele beweging van het trommelvlies tijdens een uitgevoerde luchtdrukverandering.
Een audioloog zal de tympanogramcurven beoordelen en de resultaten classificeren als Type A, B of C.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatieovereenkomst Tussen Prototype mHealth Tympanometer en Commerciële Tympanometer
Tijdsspanne: Op dezelfde dag als het bezoek van de deelnemer, tot 10 minuten
|
De audioloog zal eerst elk oor van de deelnemer testen met het prototype-apparaat, de resultaten interpreteren in een van de drie tympanogramcategorieën (Type A/B/C) en de resultaten vastleggen.
De procedure wordt herhaald met een commercieel apparaat. De overeenkomst tussen de twee apparaten met betrekking tot de classificatiecategorieën zal worden beoordeeld. |
Op dezelfde dag als het bezoek van de deelnemer, tot 10 minuten
|
|
Classificatieovereenkomst tussen audioloog en ML-algoritme-interpretaties met prototype mHealth-timpanometer
Tijdsspanne: Op dezelfde dag als het bezoek van de deelnemer, tot 10 minuten
|
Tympanogramresultaten verzameld met het prototype mHealth-tympanometer worden door het ML-algoritme gehaald voor classificatie in Type A/B/C.
De overeenstemming tussen de audioloog en het ML-algoritme met betrekking tot de classificatiecategorieën zal worden beoordeeld.
|
Op dezelfde dag als het bezoek van de deelnemer, tot 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 274552
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .