[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

Barn i rurale og underbetjente samfunn opplever en uforholdsmessig stor belastning av infeksjonsrelatert hørselstap, som ofte kan forebygges med rettidig identifikasjon og oppfølgingsbehandling. En tympanometer er en enhet som vurderer helsen til mellomøret, men brukes ofte ikke i screeningsprogrammer på grunn av barrierer som høy kostnad og behov for trente fagfolk som audiologer for å bruke enheten. For å håndtere disse barrierene er det utviklet en lavkost, la vennlig, mobilhelse (mHealth) prototype tympanometer. I tillegg er det designet en maskinlæringsalgoritme (ML) for å veilede la brukere i å tolke tympanometerresultater, og dermed overvinne behovet for audiologer. Bred implementering av den la vennlige tympanometeren og ML-algoritmen vil transformere screening i områder hvor forekomsten av infeksjonsrelatert hørselstap er høy, og tilgang til spesialistbehandling er begrenset.

I denne studien vil prototype mHealth tympanometeren bli evaluert mot kommersiell tympanometri. Den vil bli brukt av audiologer, et viktig skritt før man tester enhetens ytelse med la brukere. Omtrent 20 voksne pasienter og 10 pediatriske pasienter med ulike mellomørepatologier vil bli inkludert i studien, med målet om å få 60 ører med data fra både prototypen og de kommersielle tympanometerne. Audiologer vil ta tympanometrimålinger på begge ører av hver deltaker og tolke resultatene, først med prototypeenheten og deretter med det kommersielle tympanometeret som vanligvis brukes under en klinisk evaluering. Tympanometritolkning vil inkludere klassifisering i en av 3 kategorier (Type A, B eller C). Overensstemmelse i resultater mellom prototypen og de kommersielle enhetene vil bli vurdert. Overensstemmelse mellom audiologtolkninger og ML-algoritmen fra prototype mHealth tympanometeren vil bli vurdert.