[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Děti v venkovských a nedostatečně obsluhovaných komunitách nesou nepřiměřeně vysokou zátěž infekcí souvisejících se ztrátou sluchu, které je často možné předcházet včasnou identifikací a následnou péčí. Tympanometr je zařízení, které vyhodnocuje zdraví středního ucha, ale často se nepoužívá v screeningových programech kvůli překážkám vysokých nákladů a potřebě kvalifikovaných odborníků, jako jsou audiologové, k použití zařízení. Pro překonání těchto překážek byl vyvinut prototyp tympanometru s nízkými náklady, vstřícný k laikům a mobilní zdravotnický (mHealth) prototyp tympanometru. Kromě toho byl navržen algoritmus strojového učení (ML), který laickým uživatelům pomáhá interpretovat výsledky tympanometru, čímž odstraňuje potřebu audiologů. Široká implementace tympanometru vstřícného k laikům a algoritmu ML transformuje screening v oblastech, kde je prevalence infekcí souvisejících se ztrátou sluchu vysoká a přístup k specializované péči je omezený.
V této studii bude prototyp mHealth tympanometru vyhodnocen ve srovnání s komerční tympanometrií. Bude používán audiology, což je nezbytný krok před testováním výkonu zařízení s laickými uživateli. Do studie bude zařazeno přibližně 20 dospělých pacientů a 10 pediatrických pacientů s různými patologiemi středního ucha, s cílem získat data z 60 uší z prototypu i komerčních tympanometrů. Audiologové získají měření tympanometrie na obou uších každého účastníka a interpretují výsledky, nejprve pomocí prototypového zařízení a poté pomocí komerčního tympanometru, který se obvykle používá při klinickém hodnocení. Interpretace tympanometrie bude zahrnovat zařazení do jedné ze 3 kategorií (typ A, B nebo C). Bude posouzena shoda výsledků mezi prototypem a komerčními zařízeními. Bude posouzena shoda mezi interpretacemi audiologů a algoritmem ML z prototypu mHealth tympanometru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace na audiologické klinice k vyšetření, kdy je tympanometrie na základě uvážení audiologa indikována k testování
- Přítomnost různých stavů zdraví/pathologií středního ucha, které vedou k tympanogramům typu A, B, C
- Osoby hovořící anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Děti nebo dospělí s kognitivními poruchami
- Neschopnost poskytnout souhlas/assent
- Jedinci, kteří nejsou schopni sedět v klidu
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit bezpečný průběh studie nebo zvýšit riziko pro účastníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Porovnání tympanometrů
U obou uší každého účastníka bude nejprve provedeno testování prototypovým mHealth tympanometrem a následně standardním komerčním tympanometrem
|
Prototypový tympanometr mHealth funguje podobně jako komerční tympanometr.
Tympanometry jsou navrženy k posouzení funkce středního ucha měřením změn akustického tónu souvisejících s jemným pohybem bubínku v důsledku aplikovaného přechodu vzdušného tlaku.
Audiolog přezkoumá záznamy tympanogramu a výsledky klasifikuje jako typ A, B nebo C.
Jako srovnání bude použit komerční tympanometr běžně používaný jako součást standardní péče.
Tympanometry jsou navrženy k posouzení funkce středního ucha měřením změn akustického tónu souvisejících s jemným pohybem bubínku při aplikaci rozsahu tlaku vzduchu.
Audiolog zkontroluje záznamy tympanogramu a klasifikuje výsledky jako typ A, B nebo C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikační shoda mezi prototypovým mHealth tympanometrem a komerčním tympanometrem
Časové okno: Stejný den jako návštěva účastníka, až 10 minut
|
Audiolog nejprve otestuje každé ucho účastníka pomocí prototypového zařízení, výsledky interpretuje do jedné ze tří kategorií tympanogramu (Typ A/B/C) a zaznamená výsledky.
Postup se zopakuje s komerčním zařízením.
Bude posouzena shoda mezi oběma zařízeními s ohledem na klasifikační kategorie.
|
Stejný den jako návštěva účastníka, až 10 minut
|
|
Klasifikační shoda mezi interpretacemi audiologa a ML algoritmu s využitím prototypu mHealth tympanometru
Časové okno: Ve stejný den jako návštěva účastníka, až 10 minut
|
Výsledky tympanogramů pořízené pomocí prototypu mHealth tympanometru budou zpracovány pomocí ML algoritmu pro klasifikaci do typů A/B/C.
Bude hodnocena shoda mezi audiologem a ML algoritmem s ohledem na klasifikační kategorie.
|
Ve stejný den jako návštěva účastníka, až 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 274552
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Prototyp tympanometru pro mHealth
-
Cryonove PharmaCEISO; DermatechDokončenoPozánětlivá hyperpigmentaceJižní Afrika
-
Shiphrah Biomedical Inc.University of South AustraliaUkončenoTěhotenské komplikace | Zpomalení růstu plodu | Porucha dýchání ve spánku | Kojenec, velmi nízká porodní hmotnost | Mrtvé narození | Kojenec, malý pro gestační věk | Fetální hypoxie | Kojenec, nízká porodní hmotnostAustrálie
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustSheffield Hallam UniversityAktivní, ne náborJuvenilní idiopatická artritidaSpojené království
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONDokončeno
-
Kenvue Brands LLCDokončenoOrální zdravíSpojené státy
-
University College, LondonUniversity of California, Santa Cruz; Anna Freud National Centre for Children... a další spolupracovníciNeznámý
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityDokončenoProblémy se stárnutímSpojené státy
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeNábor
-
University of UtahUkončenoKognitivní porucha | Demence | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
ArcheonDokončenoMechanicky ventilovaní pacientiFrancie