[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
Дети в сельских и недостаточно обеспеченных сообществах испытывают непропорционально высокую нагрузку инфекционной потери слуха, которую часто можно предотвратить при своевременном выявлении и последующем уходе. Тимпанометр — это устройство, которое оценивает здоровье среднего уха, но часто не используется в программах скрининга из-за барьеров высокой стоимости и необходимости привлечения обученных специалистов, таких как аудиологи, для использования устройства. Для устранения этих барьеров был разработан недорогой, удобный для непрофессионалов прототип мобильного тимпанометра (mHealth). Кроме того, был разработан алгоритм машинного обучения (ML), чтобы направлять непрофессиональных пользователей в интерпретации результатов тимпанометра, преодолевая необходимость в аудиологах. Широкое внедрение удобного для непрофессионалов тимпанометра и алгоритма ML преобразует скрининг в регионах с высокой распространенностью инфекционной потери слуха и ограниченным доступом к специализированной помощи.
В этом исследовании прототип мобильного тимпанометра (mHealth) будет оцениваться в сравнении с коммерческой тимпанометрией. Его будут использовать аудиологи, что является важным шагом перед тестированием производительности устройства с непрофессиональными пользователями. В исследовании примут участие примерно 20 взрослых пациентов и 10 педиатрических пациентов с различными патологиями среднего уха, с целью получения данных по 60 ушам как от прототипа, так и от коммерческих тимпанометров. Аудиологи будут проводить тимпанометрические измерения на обоих ушах каждого участника и интерпретировать результаты, сначала с прототипом устройства, а затем с коммерческим тимпанометром, который обычно используется во время клинической оценки. Интерпретация тимпанометрии будет включать классификацию в одну из 3 категорий (тип A, B или C). Будет оценено соответствие результатов между прототипом и коммерческими устройствами. Будет оценено соответствие между интерпретациями аудиологов и алгоритмом ML прототипа мобильного тимпанометра (mHealth).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Обращение в аудиологическую клинику для обследования, при котором по усмотрению аудиолога требуется проведение тимпанометрии
- Наличие различных состояний/патологий среднего уха, приводящих к тимпанограммам типа A, B, C
- Владение английским языком
Критерии исключения:
- Дети или взрослые с когнитивными нарушениями
- Неспособность дать информированное согласие/согласие
- Лица, которые не могут сидеть спокойно
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному проведению исследования или повысить риск для участника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сравнение тимпанометров
Оба уха каждого участника будут сначала протестированы с помощью прототипа mHealth тимпанометра, а затем с помощью стандартного коммерческого тимпанометра
|
Прототип мобильного тимпанометра функционирует аналогично коммерческому тимпанометру.
Тимпанометры предназначены для оценки функции среднего уха путем измерения изменений акустического тона, связанных с незначительным движением барабанной перепонки при воздействии воздушного давления.
Аудиолог анализирует графики тимпанограммы и классифицирует результаты как тип A, B или C.
В качестве сравнения будет использоваться коммерческий тимпанометр, обычно применяемый в рамках стандартного лечения.
Тимпанометры предназначены для оценки функции среднего уха путем измерения изменений акустического тона, связанных с незначительными движениями барабанной перепонки при воздействии изменяющегося давления воздуха.
Аудиолог изучит тимпанограммы и классифицирует результаты как тип A, B или C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение о классификации между прототипом мобильного тимпанометра и коммерческим тимпанометром
Временное ограничение: В тот же день, что и визит участника, до 10 минут
|
Аудиолог сначала протестирует каждое ухо участника с помощью прототипа устройства, интерпретирует результаты в одну из трех категорий тимпанограмм (тип A/B/C) и запишет результаты.
Процедура будет повторена с коммерческим устройством. Будет оценено соответствие между двумя устройствами в отношении категорий классификации. |
В тот же день, что и визит участника, до 10 минут
|
|
Классификационное соглашение между интерпретациями аудиолога и ML-алгоритма с использованием прототипа мобильного тимпанометра
Временное ограничение: В тот же день, что и визит участника, до 10 минут
|
Результаты тимпанометрии, собранные с использованием прототипа мобильного тимпанометра mHealth, будут обработаны с помощью алгоритма машинного обучения для классификации на тип A/B/C.
Будет оценено соответствие между классификацией, проведенной аудиологом, и классификацией, выполненной алгоритмом машинного обучения, по категориям классификации.
|
В тот же день, что и визит участника, до 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 274552
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .