[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Les enfants des communautés rurales et mal desservies subissent une charge disproportionnée de perte auditive liée aux infections, souvent évitable grâce à une identification rapide et à des soins de suivi. Un tympanomètre est un appareil qui évalue la santé de l'oreille moyenne, mais il est souvent absent des programmes de dépistage en raison des obstacles liés à son coût élevé et à la nécessité de professionnels formés, comme les audiologistes, pour l'utiliser. Pour surmonter ces obstacles, un prototype de tympanomètre mobile à faible coût, adapté aux non-spécialistes, a été développé. De plus, un algorithme d'apprentissage automatique (ML) a été conçu pour guider les utilisateurs non spécialisés dans l'interprétation des résultats du tympanomètre, éliminant ainsi le besoin d'audiologistes. La mise en œuvre généralisée du tympanomètre adapté aux non-spécialistes et de l'algorithme ML transformera le dépistage dans les régions où la prévalence de la perte auditive liée aux infections est élevée et l'accès aux soins spécialisés est limité.

Dans cette étude, le prototype de tympanomètre mobile sera évalué par rapport à un tympanomètre commercial. Il sera utilisé par des audiologistes, une étape essentielle avant de tester les performances de l'appareil avec des utilisateurs non spécialisés. Environ 20 patients adultes et 10 patients pédiatriques présentant diverses pathologies de l'oreille moyenne seront inclus dans l'étude, avec pour objectif d'obtenir des données pour 60 oreilles avec les deux tympanomètres (prototype et commercial). Les audiologistes effectueront des mesures tympanométriques sur les deux oreilles de chaque participant et interpréteront les résultats, d'abord avec le prototype, puis avec le tympanomètre commercial utilisé habituellement en évaluation clinique. L'interprétation tympanométrique inclura une classification en trois catégories (Type A, B ou C). La concordance des résultats entre le prototype et les appareils commerciaux sera évaluée. La concordance entre les interprétations des audiologistes et l'algorithme ML du prototype de tympanomètre mobile sera également évaluée.