婦人科がん手術後の下肢リンパ浮腫の予防における2つの運動の有効性
婦人科がん手術後の下肢リンパ浮腫の予防における2つの運動の有効性:ランダム化比較試験
バックグラウンド:
下肢リンパ浮腫は、婦人科がん手術後の合併症の1つです。 リンパ浮腫の患者は、日常生活活動が制限され、活動的でなくなる可能性が高く、生活の質に悪影響を及ぼします。 抵抗運動に関する研究は主に上肢に焦点を当てていますが、この運動を下肢に適用したという証拠はほとんど報告されていません.
目的:
この研究は、下肢リンパ浮腫の予防、自己管理の向上、および婦人科がん手術後の患者の生活の質の改善における抵抗運動と非抵抗運動の効果を比較することを目的としています。
デザイン:
単盲検ランダム化比較試験。
設定と参加者:
婦人科がん患者 60 人が婦人科病棟から募集され、弾性バンド抵抗運動グループ (実験グループ、n = 30) または従来の非抵抗運動グループ (対照グループ、n = 30) にランダムに割り当てられます。
方法:
どちらのグループも、手術後 1 週間以内に上肢と下肢の運動に関する 1 対 1 のトレーニングを受けます。 各エクササイズは、5 分間のウォームアップ セッション、20 分間のメイン セッション、およびリラックス セッションで構成されます。 実験群の患者は弾性バンドを使用し、弾性バンドを低抵抗から中抵抗に変更します。 実験群と対照群の患者は、それぞれゴムバンドの抵抗と従来の非抵抗運動に関する小冊子とビデオからガイドラインを受け取ります。 すべての患者は、次の 3 つの時点で評価されます: T0 - 手術後 1 週間以内で介入前、T1 - 手術後 10-11 週間以内、介入後 1 週間以内、T2-3 か月後、Lymph-ICF-LL を使用スケール、EORTC QLQ-C30 アンケート、四肢周囲測定、およびリンパ自己管理アンケート。 データの統計分析には、カイ 2 乗検定、フィッシャーの正確確率検定、マンホイットニー U 検定、および一般化推定方程式が使用されます。
期待される成果: この研究から得られた知見は、家庭でのレジスタンス運動のガイドラインの参考となり、下肢リンパ浮腫を伴う婦人科手術を受けた女性の活動のケアに統合される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
- 参加者と設定 参加者は、台湾南部の医療センターの婦人科病棟から募集されました。 誰がこの研究に参加する資格があるかを決定するために、次の基準が使用されました:(1)リンパ節切除を伴う婦人科癌手術を受ける予定の女性、および(2)少なくとも20歳。 参加者の除外基準は次のとおりです。(1)心不全。 (2) 腎不全; (3) 心血管事故; (4) 脚の膿瘍または感染;または(5)精神障害。
- サンプル サイズ G-power ソフトウェア バージョン 3.1.9 サンプルサイズを推定するために適用されました。 サンプルサイズは、以前の研究に基づいて決定されました。 α レベル 0.05、効果サイズ 0.37、検出力 0.80、参加者が脱落する可能性が 15% であることを考慮すると、必要な最小サンプル サイズは各グループで 30 人の参加者と推定されました。
- 無作為化と盲検化 適格な参加者は、2:2 の比率で無作為化されたブロック デザインを使用して、実験群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられました。 データ収集に関与していない研究スタッフは、事前に 15 ブロックのランダムな割り当てシーケンスを生成しました。 各ブロックは、実験グループ (抗抵抗運動) の 2 人の参加者と介入グループの 2 人の参加者の割り当てに貢献しました。 2 つのグループに割り当てられた連続番号が生成され、密封された不透明な封筒に入れられました。
- データ分析 SPSSを用いてデータを管理・分析しました。 記述統計を適用して、参加者の特徴と研究結果を要約しました。 カイ 2 乗検定 (またはフィッシャーの正確検定) とマンホイットニーの U 検定を、人口統計データと結果変数、およびベースラインでのグループ比較に適用しました。 一般化推定方程式 (GEE) を使用して、有意水準として p < 0.05 で時間効果、グループ効果、およびグループ * 時間効果をテストすることにより、結果変数の微分変化を評価しました。
- 倫理的考慮事項 データ収集の前に、病院の治験審査委員会がこの研究を審査し、承認しました (IRB No. B-ER-105-444)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- リンパ節郭清を伴う婦人科がん手術を受ける予定の女性
- 少なくとも20歳
除外基準:
- 心不全
- 腎不全
- 心血管事故
- 足の膿瘍または感染症
- 精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自宅での抵抗運動
実験グループは、8 週間の自宅での運動プログラム、つまり弾性バンド抵抗運動に参加しました。
参加者は 2 週間ごとに次の運動セッションに転送され、8 週間以内に運動プログラムを完了しました。
プログラムには、上肢と下肢の運動が含まれていました。
在宅運動プログラムには、ウォームアップ、スタートアップ、精力的、強化の 4 つのセッションが含まれていました。
参加者は、弾性バンド抵抗に関する小冊子とビデオからガイドラインを受け取りました。
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8 週間の在宅エクササイズ プログラム
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プラセボコンパレーター:無抵抗運動
対照群は 8 週間の運動プログラム、つまり通常の無抵抗運動に参加しました。このプログラムには、ウォームアップ、スタートアップ、精力的、強化の 4 つのセッションが含まれていました。
参加者は 2 週間ごとに次の運動セッションに転送され、8 週間以内に運動プログラムを完了しました。
対照群の参加者は、従来の無抵抗運動に関する小冊子とビデオからガイドラインを受け取りました。
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8 週間の在宅エクササイズ プログラム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫関連の生活の質
時間枠:3 つの時点、(1) ベースライン (T0)、(2) 2 か月でのベースラインからの変化 (T1)、(3) 5 か月でのベースラインからの変化 (T2)。
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中国語版の Lymph-ICF-LL (Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema) を使用して、下肢リンパ浮腫に関連する生活の質を評価しました。
この尺度には、身体機能 (6 質問)、精神機能 (6 質問)、一般的なタスク/家事 (3 質問)、モビリティ (7 質問)、および生活/社会生活 (6 質問) の 5 つのドメインにわたる 28 の質問が含まれます。
参加者は、11 段階 (0 = 問題なし、10 = 非常に深刻) で回答を評価する必要がありました。
Lymph-ICF-LL の各ドメインの合計スコアとスコアは、次のように計算されました: (質問のスコアの合計/回答された質問の合計数) x 10。
したがって、スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど下肢リンパ浮腫に関連する生活の質が低いことを示しています。
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3 つの時点、(1) ベースライン (T0)、(2) 2 か月でのベースラインからの変化 (T1)、(3) 5 か月でのベースラインからの変化 (T2)。
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がんの生活の質
時間枠:3 つの時点、(1) ベースライン (T0)、(2) 2 か月でのベースラインからの変化 (T1)、(3) 5 か月でのベースラインからの変化 (T2)。
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がんに関連する生活の質を測定するために、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) バージョン 3 が使用されました。
アンケートには、5 つの機能項目 (身体、役割、感情、認知、および社会的機能)、9 つの症状項目、および全体的な健康状態の 1 つの項目を含む 30 の質問が含まれていました。
世界的な健康状態を除いて、各質問は 1 (まったくない) から 4 (非常にある) で評価されました。
さらに、世界の健康状態は 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) まで評価されました。
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3 つの時点、(1) ベースライン (T0)、(2) 2 か月でのベースラインからの変化 (T1)、(3) 5 か月でのベースラインからの変化 (T2)。
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四肢周囲測定
時間枠:3 つの時点、(1) ベースライン (T0)、(2) 2 か月でのベースラインからの変化 (T1)、(3) 5 か月でのベースラインからの変化 (T2)。
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リンパ浮腫の状態を評価するために、下肢の両側周囲長を測定しました。
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3 つの時点、(1) ベースライン (T0)、(2) 2 か月でのベースラインからの変化 (T1)、(3) 5 か月でのベースラインからの変化 (T2)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ自己管理
時間枠:3 つの時点、(1) ベースライン (T0)、(2) 2 か月でのベースラインからの変化 (T1)、(3) 5 か月でのベースラインからの変化 (T2)。
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著者らが開発したリンパ自己管理尺度を使用して、過去 2 週間の参加者のリンパ浮腫の自己管理を測定しました。
自己申告アンケートには、四肢浮腫の自己検査、快適な靴の着用、タンパク質が豊富な食品の摂取、辛い食べ物やカフェイン入りの食品の回避、定期的な運動の維持、長時間の立位または座位の回避 (> 1 時間)、皮膚の状態などの 20 の質問が含まれていました。プロテクト、ウェイトコントロール。
各質問は、1 (まったくない) から 5 (常に) まで採点されました。
スコアの範囲は 20 ~ 100 で、スコアが高いほどリンパの自己管理が良好であることを示します。
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3 つの時点、(1) ベースライン (T0)、(2) 2 か月でのベースラインからの変化 (T1)、(3) 5 か月でのベースラインからの変化 (T2)。
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運動の遵守
時間枠:T1 (手術後 10 ~ 11 週間、介入完了後 1 週間以内)
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毎週の運動頻度と毎週の総運動時間に関するダイアログは、参加者の運動遵守を測定するために設計されました。
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T1 (手術後 10 ~ 11 週間、介入完了後 1 週間以内)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Yu-Yun Hsu、National Cheng Kung University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。