Eficácia de dois exercícios na prevenção de linfedema de membros inferiores após cirurgia de câncer ginecológico
Eficácia de dois exercícios na prevenção de linfedema de membros inferiores após cirurgia de câncer ginecológico: um estudo controlado randomizado
Fundo:
O linfedema de membros inferiores é uma das complicações após a cirurgia oncológica ginecológica. Pacientes com linfedema são mais propensos a limitar suas atividades de vida diária e se tornar inativos, levando a influências negativas na qualidade de vida. Embora os estudos sobre exercícios resistidos se concentrem principalmente no membro superior, há poucas evidências da aplicação desse exercício no membro inferior.
Objetivo:
Este estudo terá como objetivo comparar o efeito dos exercícios resistidos e não resistidos na prevenção do linfedema de membros inferiores, aumentando o autocontrole e melhorando a qualidade de vida das pacientes após cirurgia oncológica ginecológica.
Projeto:
Um ensaio controlado randomizado simples-cego.
Configurações e participantes:
Sessenta pacientes com câncer ginecológico serão recrutadas de uma enfermaria ginecológica e serão aleatoriamente designadas para o grupo de exercícios resistidos com banda elástica (grupo experimental, n = 30) ou grupo de exercícios convencionais sem resistência (grupo controle, n = 30).
Métodos:
Ambos os grupos receberão treinamento individual sobre exercícios de membros superiores e inferiores dentro de 1 semana após a cirurgia. Cada exercício consistirá em uma sessão de aquecimento de 5 minutos, uma sessão principal de 20 minutos e uma sessão de relaxamento. Os pacientes do grupo experimental usarão uma faixa elástica e mudarão a faixa elástica de resistência baixa para média. Os pacientes dos grupos experimental e controle receberão orientações em cartilha e vídeo sobre resistência com banda elástica e exercício convencional não resistido, respectivamente. Todos os pacientes serão avaliados em três momentos: T0-dentro de 1 semana após a cirurgia e antes da intervenção, T1-10-11 semanas após a cirurgia e dentro de 1 semana após a intervenção, T2-3 meses após a intervenção usando Lymph-ICF-LL escala, questionário EORTC QLQ-C30, medições da circunferência do membro e questionário de autogestão da linfa. Para a análise estatística dos dados serão utilizados o teste do qui-quadrado, o teste exato de Fisher, o teste U de Mann-Whitney e as equações de estimativa generalizada.
Resultados Antecipados: Os resultados deste estudo podem fornecer uma referência para diretrizes de exercícios de resistência em casa e ser integrados nas atividades de cuidado para mulheres após cirurgia ginecológica com linfedema de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Participantes e ambiente Os participantes foram recrutados em uma enfermaria ginecológica de um centro médico no sul de Taiwan. Os seguintes critérios foram usados para determinar quem era elegível para participar deste estudo: (1) mulheres que planejavam se submeter a cirurgia de câncer ginecológico com linfadenectomia e (2) pelo menos 20 anos de idade. Os critérios de exclusão dos participantes foram: (1) insuficiência cardíaca; (2) insuficiência renal; (3) acidente cardiovascular; (4) abscesso ou infecção nas pernas; ou (5) distúrbios psicológicos.
- Tamanho da amostra Software G-power versão 3.1.9 foi aplicado para estimar o tamanho da amostra. O tamanho da amostra foi determinado com base em um estudo anterior. Dado um nível α de 0,05, um tamanho de efeito de 0,37, um poder de 0,80 e considerando uma possibilidade de 15% de abandono dos participantes, o tamanho amostral mínimo necessário foi estimado em 30 participantes em cada grupo.
- Randomização e cegueira Participantes elegíveis foram designados aleatoriamente para um grupo experimental ou um grupo de controle usando um desenho de blocos aleatórios com uma proporção de 2:2. Uma equipe de pesquisa que não estava envolvida na coleta de dados gerou antecipadamente a sequência de alocação aleatória com 15 blocos. Cada bloco contribuiu para a alocação de 2 participantes no grupo experimental (exercício antirresistência) e 2 participantes no grupo intervenção. Números sequenciais atribuídos a dois grupos foram gerados e colocados em envelopes opacos lacrados.
- Análise de dados Os dados foram gerenciados e analisados usando SPSS. A estatística descritiva foi aplicada para resumir as características dos participantes e os resultados do estudo. Os testes do qui-quadrado (ou teste exato de Fisher) e o teste U de Mann-Whitney foram aplicados para as comparações de grupos em dados demográficos e variáveis de desfecho e no início do estudo. As Equações de Estimativas Generalizadas (GEE) foram usadas para avaliar quaisquer mudanças diferenciais nas variáveis de resultado, testando o efeito do tempo, efeito do grupo e efeito grupo*tempo com p < 0,05 como nível de significância.
- Considerações éticas Antes da coleta de dados, o Comitê de Revisão Institucional do hospital do investigador principal revisou e aprovou este estudo (IRB No. B-ER-105-444).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que planejaram se submeter a cirurgia de câncer ginecológico com linfadenectomia
- pelo menos 20 anos
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca
- insuficiência renal
- acidente cardiovascular
- abscesso ou infecção nas pernas
- transtornos psicológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício de resistência em casa
O grupo experimental participou de um programa de exercícios em casa por oito semanas, ou seja, exercícios de resistência com banda elástica.
Os participantes foram encaminhados para a próxima sessão de exercícios a cada duas semanas e completaram o programa de exercícios em oito semanas.
O programa incluiu exercícios de membros superiores e inferiores.
O programa de exercícios domiciliares continha quatro sessões, a saber: sessões de aquecimento, inicial, vigorosas e de reforço.
Os participantes receberam orientações por meio de cartilha e vídeo sobre resistência com faixa elástica.
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Oito semanas de programas de exercícios em casa
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Comparador de Placebo: Exercício não resistido
O grupo controle participou de um programa de exercícios por oito semanas, denominado exercício convencional não resistido, que continha quatro sessões: aquecimento, inicialização, vigoroso e reforço.
Os participantes foram encaminhados para a próxima sessão de exercícios a cada duas semanas e completaram o programa de exercícios em oito semanas.
Os participantes do grupo controle receberam orientações em cartilha e vídeo sobre o exercício convencional não resistido.
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Oito semanas de programas de exercícios em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade de vida relacionada ao linfedema
Prazo: Três pontos de tempo, (1) linha de base (T0), (2) mudança da linha de base em 2 meses (T1), (3) mudança da linha de base em 5 meses (T2).
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A versão chinesa do Lymph-ICF-LL (Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphedema) foi usada para avaliar a qualidade de vida relacionada ao linfedema de membros inferiores.
Esta escala inclui 28 questões em cinco domínios: função física (6 questões), função mental (6 questões), tarefas gerais/domésticas (3 questões), mobilidade (7 questões) e vida/vida social (6 questões).
Os participantes foram solicitados a avaliar suas respostas em uma escala de 11 pontos (de 0 = nenhum problema a 10 = muito sério).
A pontuação total e as pontuações em cada domínio do Lymph-ICF-LL foram calculadas da seguinte forma: (soma das pontuações nas perguntas/número total de perguntas respondidas) x 10.
Assim, os escores variaram de 0 a 100, sendo que quanto maior o escore, menor a qualidade de vida relacionada ao linfedema de membros inferiores.
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Três pontos de tempo, (1) linha de base (T0), (2) mudança da linha de base em 2 meses (T1), (3) mudança da linha de base em 5 meses (T2).
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câncer qualidade de vida
Prazo: Três pontos de tempo, (1) linha de base (T0), (2) mudança da linha de base em 2 meses (T1), (3) mudança da linha de base em 5 meses (T2).
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O European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) versão 3 foi usado para medir a qualidade de vida relacionada ao câncer.
O questionário continha 30 questões, incluindo cinco itens funcionais (físico, papel, emocional, cognitivo e funcionamento social), nove itens de sintomas e o único item do estado de saúde global.
Com exceção do estado de saúde global, cada questão foi avaliada de 1 (nada) a 4 (muito).
Além disso, o estado de saúde global foi classificado de 1 (muito ruim) a 7 (excelente).
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Três pontos de tempo, (1) linha de base (T0), (2) mudança da linha de base em 2 meses (T1), (3) mudança da linha de base em 5 meses (T2).
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medição da circunferência do membro
Prazo: Três pontos de tempo, (1) linha de base (T0), (2) mudança da linha de base em 2 meses (T1), (3) mudança da linha de base em 5 meses (T2).
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As circunferências bilaterais das extremidades inferiores foram medidas para avaliar o status do linfedema.
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Três pontos de tempo, (1) linha de base (T0), (2) mudança da linha de base em 2 meses (T1), (3) mudança da linha de base em 5 meses (T2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autogestão linfática
Prazo: Três pontos de tempo, (1) linha de base (T0), (2) mudança da linha de base em 2 meses (T1), (3) mudança da linha de base em 5 meses (T2).
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A Lymph Self-management Scale, desenvolvida pelos autores, foi usada para medir a autogestão do linfedema dos participantes nas últimas duas semanas.
O questionário autorreferido continha 20 questões, incluindo autoexame para edema de membros, uso de sapatos confortáveis, ingestão de alimentos ricos em proteínas, evitar alimentos condimentados ou com cafeína, fazer exercícios regularmente, evitar ficar muito tempo em pé ou sentado (> 1 hora), pele proteger e controlar o peso.
Cada questão foi pontuada de 1 (nunca) a 5 (sempre).
As pontuações variam de 20 a 100, uma pontuação mais alta indica melhor autogerenciamento da linfa.
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Três pontos de tempo, (1) linha de base (T0), (2) mudança da linha de base em 2 meses (T1), (3) mudança da linha de base em 5 meses (T2).
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Adesão ao exercício
Prazo: em T1 (10-11 semanas após a cirurgia e dentro de 1 semana após o término da intervenção)
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Um diálogo sobre frequência semanal de exercícios e tempo total de exercícios semanais foi projetado para medir a adesão ao exercício dos participantes.
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em T1 (10-11 semanas após a cirurgia e dentro de 1 semana após o término da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Yun Hsu, National Cheng Kung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-ER-105-444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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