부인과 암 수술 후 하지 림프부종 예방을 위한 두 가지 운동의 효과
부인과 암 수술 후 하지 림프부종 예방을 위한 두 가지 운동의 효과: 무작위 대조 시험
배경:
하지 림프부종은 부인과 암 수술 후 합병증 중 하나입니다. 림프부종 환자는 일상생활 활동을 제한하고 비활동적이 되어 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 저항 운동에 대한 연구는 주로 상지에 초점을 맞추고 있지만, 이 운동을 하지에 적용했다는 증거는 거의 보고되지 않았습니다.
객관적인:
본 연구는 부인과 암 수술 후 환자의 하지 림프부종 예방, 자기 관리 증가 및 삶의 질 향상에 있어서 저항 운동과 무저항 운동의 효과를 비교하는 것을 목적으로 한다.
설계:
단일 맹검 무작위 통제 시험.
설정 및 참가자:
60명의 부인과 암 환자가 부인과 병동에서 모집되어 탄력 밴드 저항 운동 그룹(실험 그룹, n = 30) 또는 기존 비저항 운동 그룹(대조 그룹, n = 30)에 무작위로 배정됩니다.
행동 양식:
두 그룹 모두 수술 후 1주일 이내에 상지 운동과 하지 운동에 대한 일대일 교육을 받게 됩니다. 각 운동은 5분 워밍업 세션, 20분 메인 세션, 휴식 세션으로 구성됩니다. 실험군의 환자들은 탄성 밴드를 사용하고 탄성 밴드를 낮은 저항에서 중간 저항으로 변경합니다. 실험군과 대조군의 환자는 각각 탄성 밴드 저항과 기존 무저항 운동에 대한 책자 및 비디오에서 지침을 받게 됩니다. 모든 환자는 3가지 시점에서 평가됩니다: T0 - 수술 후 1주 이내 및 중재 전, T1-10-11주 수술 후 및 중재 후 1주 이내, T2-3개월 Lymph-ICF-LL을 사용한 중재 후 척도, EORTC QLQ-C30 설문지, 사지 둘레 측정 및 림프 자가 관리 설문지. Chi-square test, Fisher's exact test, Mann-Whitney U-test 및 Generalized Estimating Equations가 데이터의 통계 분석에 사용됩니다.
예상 결과: 이 연구의 결과는 가정 기반 저항 운동 지침에 대한 참조를 제공하고 하지 림프부종이 있는 부인과 수술 후 여성을 위한 활동 관리에 통합될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 참가자 및 설정 참가자는 대만 남부의 한 의료 센터 산부인과 병동에서 모집되었습니다. 다음 기준은 이 연구에 참여할 자격이 있는 사람을 결정하는 데 사용되었습니다. 참가자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 심부전; (2) 신부전; (3) 심혈관 사고; (4) 다리의 농양 또는 감염; 또는 (5) 심리적 장애.
- 샘플 크기 G-power 소프트웨어 버전 3.1.9 샘플 크기를 추정하기 위해 적용되었습니다. 샘플 크기는 이전 연구를 기반으로 결정되었습니다. α-level 0.05, 효과크기 0.37, 검정력 0.80, 참여자의 탈락 가능성 15%를 고려하여 최소 필요 표본크기는 각 집단당 30명으로 추정하였다.
- 무작위화 및 눈가림 적격 참가자는 2:2 비율의 무작위 블록 디자인을 사용하여 무작위로 실험 그룹 또는 통제 그룹에 할당되었습니다. 데이터 수집에 관여하지 않은 연구원이 15개의 블록으로 무작위 할당 순서를 미리 생성했습니다. 각 블록은 실험 그룹(저항 운동)에 2명의 참가자와 개입 그룹에 2명의 참가자를 할당하는 데 기여했습니다. 두 그룹에 할당된 일련 번호를 생성하여 밀봉된 불투명 봉투에 넣었습니다.
- 데이터 분석 데이터는 SPSS를 이용하여 관리 및 분석하였다. 참가자의 특성과 연구 결과를 요약하기 위해 기술 통계를 적용했습니다. 카이 제곱 테스트(또는 피셔의 정확 테스트) 및 Mann-Whitney U-테스트는 인구 통계 데이터 및 결과 변수와 기준선에서 그룹 비교에 적용되었습니다. Generalized Estimating Equations(GEE)는 시간 효과, 그룹 효과 및 그룹*시간 효과를 유의 수준으로 p < 0.05로 테스트하여 결과 변수의 차등적 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
- 윤리적 고려사항 데이터 수집 전에 병원의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 이 연구를 검토하고 승인했습니다(IRB No. B-ER-105-444).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 림프절 절제술로 부인과 암 수술을 계획한 여성
- 20세 이상
제외 기준:
- 심장 마비
- 신부전
- 심혈관 사고
- 다리 농양 또는 감염
- 심리적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 저항 운동
실험군은 8주 동안 집에서 하는 운동 프로그램인 탄성 밴드 저항 운동에 참여했다.
참가자들은 2주마다 다음 운동 세션으로 보내졌고 8주 이내에 운동 프로그램을 완료했습니다.
프로그램에는 상지 및 하지 운동이 포함되었습니다.
가정 기반 운동 프로그램은 워밍업, 시작, 강화 및 강화 세션의 네 가지 세션으로 구성되었습니다.
참가자들은 탄성 밴드 저항에 대한 소책자 및 비디오에서 지침을 받았습니다.
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8주간의 가정 기반 운동 프로그램
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위약 비교기: 무저항 운동
대조군은 8주간의 운동 프로그램, 즉 워밍업, 시작, 강화 및 강화의 4개 세션을 포함하는 기존의 무저항 운동에 참여했습니다.
참가자들은 2주마다 다음 운동 세션으로 보내졌고 8주 이내에 운동 프로그램을 완료했습니다.
통제 그룹의 참가자들은 전통적인 무저항 운동에 대한 소책자와 비디오에서 지침을 받았습니다.
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8주간의 가정 기반 운동 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프부종 관련 삶의 질
기간: 3개의 시점, (1) 베이스라인(T0), (2) 2개월에 베이스라인으로부터의 변화(T1), (3) 5개월에 베이스라인으로부터의 변화(T2).
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하지 림프부종과 관련된 삶의 질을 평가하기 위해 중국어판 Lymph-ICF-LL(Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema)을 사용하였다.
이 척도에는 신체 기능(6문항), 정신 기능(6문항), 일반 작업/가사(3문항), 이동성(7문항), 생활/사회 생활(6문항) 등 5개 영역에 걸쳐 28문항이 포함되어 있습니다.
참가자들은 11점 척도로 답변을 평가해야 했습니다(0 = 문제 없음에서 10 = 매우 심각함).
Lymph-ICF-LL의 각 영역에 대한 총 점수 및 점수는 다음과 같이 계산되었습니다: (질문에 대한 점수의 합계/답변한 질문의 총 수) x 10.
따라서 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 하지 림프부종과 관련된 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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3개의 시점, (1) 베이스라인(T0), (2) 2개월에 베이스라인으로부터의 변화(T1), (3) 5개월에 베이스라인으로부터의 변화(T2).
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암 삶의 질
기간: 3개의 시점, (1) 베이스라인(T0), (2) 2개월에 베이스라인으로부터의 변화(T1), (3) 5개월에 베이스라인으로부터의 변화(T2).
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 버전 3을 사용하여 암과 관련된 삶의 질을 측정했습니다.
설문지는 5개의 기능적 항목(신체적, 역할, 정서적, 인지적 및 사회적 기능), 9개의 증상 항목 및 전체 건강 상태의 단일 항목을 포함하여 30개의 질문으로 구성되었습니다.
전반적인 건강 상태를 제외하고 각 문항은 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 등급이 매겨졌다.
또한, 전반적인 건강 상태는 1(매우 나쁨)에서 7(우수)까지 평가되었습니다.
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3개의 시점, (1) 베이스라인(T0), (2) 2개월에 베이스라인으로부터의 변화(T1), (3) 5개월에 베이스라인으로부터의 변화(T2).
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사지 둘레 측정
기간: 3개의 시점, (1) 베이스라인(T0), (2) 2개월에 베이스라인으로부터의 변화(T1), (3) 5개월에 베이스라인으로부터의 변화(T2).
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하지의 양측 둘레를 측정하여 림프부종 상태를 평가하였다.
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3개의 시점, (1) 베이스라인(T0), (2) 2개월에 베이스라인으로부터의 변화(T1), (3) 5개월에 베이스라인으로부터의 변화(T2).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프 자가 관리
기간: 3개의 시점, (1) 베이스라인(T0), (2) 2개월에 베이스라인으로부터의 변화(T1), (3) 5개월에 베이스라인으로부터의 변화(T2).
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저자가 개발한 림프 자가 관리 척도는 지난 2주 동안 참가자의 림프 부종 자가 관리를 측정하는 데 사용되었습니다.
자가보고 설문지는 사지 부종 자가진단, 편안한 신발 착용, 단백질이 풍부한 음식 섭취, 매운 음식이나 카페인이 함유된 음식 피하기, 규칙적인 운동, 장시간 서 있거나 앉아 있는 것 피하기(1시간 이상), 피부 보호, 체중 조절.
각 질문은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 점수를 매겼습니다.
점수 범위는 20에서 100까지이며 점수가 높을수록 림프 자가 관리가 더 잘됨을 나타냅니다.
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3개의 시점, (1) 베이스라인(T0), (2) 2개월에 베이스라인으로부터의 변화(T1), (3) 5개월에 베이스라인으로부터의 변화(T2).
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운동 준수
기간: T1에서(수술 후 10-11주 및 중재 완료 후 1주 이내)
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매주 운동 빈도 및 매주 총 운동 시간에 대한 대화는 참가자의 운동 준수를 측정하도록 설계되었습니다.
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T1에서(수술 후 10-11주 및 중재 완료 후 1주 이내)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yu-Yun Hsu, National Cheng Kung University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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