Effektiviteten af to øvelser til at forhindre lymfødem i underekstremiteterne efter gynækologisk kræftkirurgi
Effektiviteten af to øvelser til at forhindre lymfødem i underekstremiteterne efter gynækologisk kræftkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund:
Lymfødem i underekstremiteterne er en af komplikationerne efter gynækologisk kræftkirurgi. Patienter med lymfødem er mere tilbøjelige til at begrænse deres daglige livsaktiviteter og blive inaktive, hvilket fører til negativ indflydelse på livskvaliteten. Selvom undersøgelser af modstandsøvelser primært fokuserer på den øvre ekstremitet, er der kun rapporteret knappe beviser for anvendelsen af denne øvelse på underekstremiteterne.
Objektiv:
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af modstands- og ikke-modstandsøvelser i forebyggelsen af lymfødem i underekstremiteterne, øget selvstyring og forbedring af livskvaliteten for patienterne efter gynækologisk cancerkirurgi.
Design:
Et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Indstillinger og deltagere:
Tres patienter med gynækologisk cancer vil rekruttere fra en gynækologisk afdeling og vil blive tilfældigt fordelt til gruppen med elastisk modstandstræning (eksperimentel gruppe, n = 30) eller konventionel ikke-resistens træningsgruppe (kontrolgruppe, n = 30).
Metoder:
Begge grupper vil modtage en-til-en træning om øvelser i øvre og nedre ekstremiteter inden for 1 uge efter operationen. Hver øvelse vil bestå af en 5-minutters opvarmningssession, en 20-minutters hovedsession og en afslappende session. Patienter i forsøgsgruppen vil bruge en elastik og ændre elastikken fra lav til medium modstand. Patienter i forsøgs- og kontrolgruppen vil modtage retningslinjer fra et hæfte og video om henholdsvis elastik og konventionel træning uden modstand. Alle patienter vil blive evalueret på tre tidspunkter: T0-inden for 1 uge efter operationen og før interventionen, T1-10-11 uger efter operationen og inden for 1 uge efter interventionen, T2-3 måneder efter interventionen med Lymfe-ICF-LL skala, EORTC QLQ-C30-spørgeskema, lemmeromkredsmålinger og lymfe-selvstyringsspørgeskema. Chi-kvadrat-testen, Fishers eksakte test, Mann-Whitney U-testen og de generaliserede estimeringsligninger vil blive brugt til den statistiske analyse af dataene.
Forventede resultater: Resultaterne fra denne undersøgelse kunne give en reference til hjemmebaserede retningslinjer for modstandsøvelser og integreres i behandlingen af aktiviteter for kvinder efter gynækologisk kirurgi med lymfødem i underekstremiteterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Deltagere og rammer Deltagerne blev rekrutteret fra en gynækologisk afdeling på et medicinsk center i det sydlige Taiwan. Følgende kriterier blev brugt til at bestemme, hvem der var berettiget til at deltage i denne undersøgelse: (1) kvinder, der planlagde at gennemgå gynækologisk cancerkirurgi med lymfadenektomi, og (2) mindst 20 år gamle. Eksklusionskriterier for deltagerne var: (1) hjertesvigt; (2) nyresvigt; (3) kardiovaskulær ulykke; (4) byld eller infektion i benene; eller (5) psykiske lidelser.
- Prøvestørrelse G-power software version 3.1.9 blev anvendt til at estimere stikprøvestørrelsen. Stikprøvestørrelsen blev bestemt ud fra en tidligere undersøgelse. Givet et α-niveau på 0,05, en effektstørrelse på 0,37, en potens på 0,80 og i betragtning af en 15 % mulighed for deltagernes frafald, blev den mindste nødvendige stikprøvestørrelse estimeret til 30 deltagere i hver gruppe.
- Randomisering og blinding Kvalificerede deltagere blev tilfældigt fordelt i enten en eksperimentel gruppe eller en kontrolgruppe ved hjælp af et randomiseret blokdesign med et forhold på 2:2. En forskningsmedarbejder, der ikke var involveret i dataindsamling, genererede på forhånd den tilfældige tildelingssekvens med 15 blokke. Hver blok bidrog til tildelingen af 2 deltagere i forsøgsgruppen (anti-resistensøvelse) og 2 deltagere i interventionsgruppen. Sekventielle numre, der blev tildelt to grupper, blev genereret og placeret i forseglede uigennemsigtige konvolutter.
- Dataanalyse Data blev administreret og analyseret ved hjælp af SPSS. Beskrivende statistik blev anvendt til at opsummere deltagernes karakteristika og undersøgelsesresultater. Chi-kvadrattest (eller Fishers eksakte test) og Mann-Whitney U-test blev anvendt til gruppesammenligningerne i demografiske data og udfaldsvariable og ved baseline. Generalized Estimating Equations (GEE) blev brugt til at vurdere for eventuelle differentielle ændringer i udfaldsvariablerne ved at teste tidseffekten, gruppeeffekten og gruppe*tidseffekten med p < 0,05 som et signifikansniveau.
- Etiske overvejelser Inden dataindsamlingen gennemgik og godkendte hospitalets Institutional Review Board for den primære investigator denne undersøgelse (IRB nr. B-ER-105-444).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der planlagde at gennemgå gynækologisk kræftoperation med lymfadenektomi
- mindst 20 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- hjertefejl
- Nyresvigt
- hjertekar-ulykke
- byld eller infektion i benene
- psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret modstandsøvelse
Forsøgsgruppen deltog i et hjemmebaseret træningsprogram i otte uger, nemlig elastisk modstandsøvelse.
Deltagerne blev videresendt til næste træningspas hver anden uge og gennemførte træningsprogrammet inden for otte uger.
Programmet omfattede øvelser for øvre og nedre ekstremiteter.
Det hjemmebaserede træningsprogram indeholdt fire sessioner, nemlig: opvarmning, opstart, kraftfulde og forstærkende sessioner.
Deltagerne modtog retningslinjer fra et hæfte og en video om elastik-modstand.
|
Otte ugers hjemmebaserede træningsprogrammer
|
|
Placebo komparator: Ikke-modstandsøvelse
Kontrolgruppen deltog i et træningsprogram i otte uger, nemlig konventionel ikke-modstandsøvelse, som indeholdt fire sessioner: opvarmning, opstart, energisk og forstærkning.
Deltagerne blev videresendt til næste træningspas hver anden uge og gennemførte træningsprogrammet inden for otte uger.
Deltagerne i kontrolgruppen modtog retningslinjer fra et hæfte og video om den konventionelle ikke-modstandsøvelse.
|
Otte ugers hjemmebaserede træningsprogrammer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lymfødem-relateret livskvalitet
Tidsramme: Tre-tidspunkter, (1) baseline(T0), (2) ændring fra baseline efter 2 måneder(T1), (3) ændring fra baseline ved 5 måneder(T2).
|
Kinesisk version af Lymph-ICF-LL (Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema) blev brugt til at evaluere livskvaliteten relateret til lymfødem i underekstremiteterne.
Denne skala omfatter 28 spørgsmål fordelt på fem domæner: fysisk funktion (6 spørgsmål), mental funktion (6 spørgsmål), generelle opgaver/husholdning (3 spørgsmål), mobilitet (7 spørgsmål) og liv/socialt liv (6 spørgsmål).
Deltagerne skulle vurdere deres svar på en 11-trins skala (fra 0 = intet problem til 10 = meget alvorligt).
Den samlede score og score på hvert domæne af Lymph-ICF-LL blev beregnet som følger: (summen af score på spørgsmål/samlet antal besvarede spørgsmål) x 10.
Således varierede scorerne fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer lavere livskvalitet relateret til lymfødem i underekstremiteterne.
|
Tre-tidspunkter, (1) baseline(T0), (2) ændring fra baseline efter 2 måneder(T1), (3) ændring fra baseline ved 5 måneder(T2).
|
|
kræft livskvalitet
Tidsramme: Tre-tidspunkter, (1) baseline(T0), (2) ændring fra baseline efter 2 måneder(T1), (3) ændring fra baseline ved 5 måneder(T2).
|
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) version 3 blev brugt til at måle livskvaliteten relateret til kræft.
Spørgeskemaet indeholdt 30 spørgsmål, herunder fem funktionelle punkter (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), ni symptomelementer og det enkelte element om global sundhedsstatus.
Bortset fra den globale sundhedsstatus blev hvert spørgsmål vurderet fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Derudover blev den globale sundhedsstatus vurderet fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende).
|
Tre-tidspunkter, (1) baseline(T0), (2) ændring fra baseline efter 2 måneder(T1), (3) ændring fra baseline ved 5 måneder(T2).
|
|
måling af lemmeromkreds
Tidsramme: Tre-tidspunkter, (1) baseline(T0), (2) ændring fra baseline efter 2 måneder(T1), (3) ændring fra baseline ved 5 måneder(T2).
|
De bilaterale omkredse af nedre ekstremiteter blev målt for at vurdere lymfødemstatus.
|
Tre-tidspunkter, (1) baseline(T0), (2) ændring fra baseline efter 2 måneder(T1), (3) ændring fra baseline ved 5 måneder(T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvstyring af lymfe
Tidsramme: Tre-tidspunkter, (1) baseline(T0), (2) ændring fra baseline efter 2 måneder(T1), (3) ændring fra baseline ved 5 måneder(T2).
|
Lymph Self-management Scale, udviklet af forfatterne, blev brugt til at måle deltagernes selvhåndtering af lymfødem i de seneste to uger.
Det selvrapporterede spørgeskema indeholdt 20 spørgsmål, herunder selvundersøgelse for ødem i lemmer, iført behagelige sko, spise proteinrig mad, undgå krydret eller koffeinholdig mad, holde regelmæssig motion, undgå langvarig stående eller siddende (> 1 time), hud beskytte og vægtkontrol.
Hvert spørgsmål blev scoret fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Score varierer fra 20 til 100, en højere score indikerer bedre selvstyring af lymfe.
|
Tre-tidspunkter, (1) baseline(T0), (2) ændring fra baseline efter 2 måneder(T1), (3) ændring fra baseline ved 5 måneder(T2).
|
|
Træn overholdelse
Tidsramme: ved T1 (10-11 uger efter operationen og inden for 1 uge efter afslutning af interventionen)
|
En dialog om træningsfrekvens ugentligt og samlet træningstid ugentligt blev designet til at måle deltagernes træningsoverholdelse.
|
ved T1 (10-11 uger efter operationen og inden for 1 uge efter afslutning af interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Yun Hsu, National Cheng Kung University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-ER-105-444
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .