Wirksamkeit von zwei Übungen zur Vorbeugung von Lymphödemen der unteren Extremitäten nach einer gynäkologischen Krebsoperation
Wirksamkeit von zwei Übungen zur Vorbeugung von Lymphödemen der unteren Extremitäten nach einer gynäkologischen Krebsoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund:
Das Lymphödem der unteren Extremitäten ist eine der Komplikationen nach gynäkologischen Krebsoperationen. Patienten mit Lymphödem neigen eher dazu, ihre Aktivitäten im täglichen Leben einzuschränken und inaktiv zu werden, was zu negativen Einflüssen auf die Lebensqualität führt. Obwohl sich Studien zu Widerstandsübungen hauptsächlich auf die oberen Extremitäten konzentrieren, gibt es kaum Hinweise auf die Anwendung dieser Übung auf die unteren Extremitäten.
Zielsetzung:
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Widerstands- und Nicht-Widerstandsübungen bei der Prävention von Lymphödemen der unteren Extremitäten, der Verbesserung des Selbstmanagements und der Verbesserung der Lebensqualität der Patientinnen nach einer gynäkologischen Krebsoperation zu vergleichen.
Design:
Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.
Einstellungen und Teilnehmer:
Sechzig Patientinnen mit gynäkologischem Krebs werden aus einer gynäkologischen Station rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit Gummiband-Widerstandsübungen (Experimentalgruppe, n = 30) oder der Gruppe mit konventionellen Nicht-Widerstandsübungen (Kontrollgruppe, n = 30) zugeteilt.
Methoden:
Beide Gruppen erhalten innerhalb von 1 Woche nach der Operation ein Einzeltraining zu Übungen der oberen und unteren Extremitäten. Jede Übung besteht aus einer 5-minütigen Aufwärmeinheit, einer 20-minütigen Haupteinheit und einer Entspannungseinheit. Patienten in der experimentellen Gruppe verwenden ein elastisches Band und ändern das elastische Band von niedrigem auf mittleren Widerstand. Patienten in den Versuchs- und Kontrollgruppen erhalten Richtlinien aus einer Broschüre und einem Video zum Widerstand mit elastischen Bändern bzw. zu konventionellen Übungen ohne Widerstand. Alle Patienten werden zu drei Zeitpunkten bewertet: T0 – innerhalb von 1 Woche nach der Operation und vor dem Eingriff, T1 – 10 – 11 Wochen nach der Operation und innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, T2 – 3 Monate nach dem Eingriff mit Lymph-ICF-LL Skala, EORTC QLQ-C30-Fragebogen, Messungen des Gliedmaßenumfangs und Fragebogen zum Lymph-Selbstmanagement. Zur statistischen Analyse der Daten werden der Chi-Quadrat-Test, der exakte Test nach Fisher, der Mann-Whitney-U-Test und die Generalized Estimating Equations verwendet.
Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse dieser Studie könnten als Referenz für Richtlinien für Widerstandsübungen zu Hause dienen und in die Betreuung von Aktivitäten für Frauen nach einer gynäkologischen Operation mit einem Lymphödem der unteren Extremitäten integriert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Teilnehmer und Umfeld Die Teilnehmer wurden aus einer gynäkologischen Abteilung eines medizinischen Zentrums in Südtaiwan rekrutiert. Die folgenden Kriterien wurden verwendet, um zu bestimmen, wer an dieser Studie teilnehmen konnte: (1) Frauen, die eine gynäkologische Krebsoperation mit Lymphadenektomie planten, und (2) mindestens 20 Jahre alt. Ausschlusskriterien für die Teilnehmer waren: (1) Herzinsuffizienz; (2) Nierenversagen; (3) kardiovaskulärer Unfall; (4) Abszess oder Infektion in den Beinen; oder (5) psychische Störungen.
- Beispielgröße G-Power-Softwareversion 3.1.9 wurde angewendet, um die Stichprobengröße zu schätzen. Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage einer früheren Studie bestimmt. Bei einem α-Niveau von 0,05, einer Effektgröße von 0,37, einer Power von 0,80 und unter Berücksichtigung einer Wahrscheinlichkeit von 15 %, dass die Teilnehmer die Studie abbrechen, wurde die erforderliche Mindeststichprobengröße auf 30 Teilnehmer in jeder Gruppe geschätzt.
- Randomisierung und Verblindung Geeignete Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns mit einem Verhältnis von 2:2 zugeteilt. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der nicht an der Datenerhebung beteiligt war, generierte vorab die zufällige Zuordnungssequenz mit 15 Blöcken. Jeder Block trug zur Zuordnung von 2 Teilnehmern in der Experimentalgruppe (Anti-Resistenz-Übung) und 2 Teilnehmern in der Interventionsgruppe bei. Laufende Nummern, die zwei Gruppen zugeordnet waren, wurden erzeugt und in versiegelte undurchsichtige Umschläge gesteckt.
- Datenanalyse Die Daten wurden mit SPSS verwaltet und analysiert. Deskriptive Statistiken wurden angewendet, um die Merkmale der Teilnehmer und Studienergebnisse zusammenzufassen. Chi-Quadrat-Tests (oder exakter Fisher-Test) und der Mann-Whitney-U-Test wurden für die Gruppenvergleiche der demografischen Daten und Ergebnisvariablen sowie zu Studienbeginn angewendet. Die Generalized Estimating Equations (GEE) wurden verwendet, um differenzielle Änderungen in den Ergebnisvariablen zu bewerten, indem der Zeiteffekt, der Gruppeneffekt und der Gruppen*Zeiteffekt mit p < 0,05 als Signifikanzniveau getestet wurden.
- Ethische Erwägungen Vor der Datenerhebung überprüfte und genehmigte das Institutional Review Board des Krankenhauses des Hauptprüfarztes diese Studie (IRB Nr. B-ER-105-444).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer gynäkologischen Krebsoperation mit Lymphadenektomie unterziehen wollten
- mindestens 20 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Herzfehler
- Nierenversagen
- Herz-Kreislauf-Unfall
- Abszess oder Infektion in den Beinen
- psychische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Widerstandsübungen zu Hause
Die Versuchsgruppe nahm acht Wochen lang an einem Heimübungsprogramm teil, nämlich Widerstandsübungen mit elastischen Bändern.
Die Teilnehmer wurden alle zwei Wochen zur nächsten Trainingseinheit weitergeleitet und absolvierten das Trainingsprogramm innerhalb von acht Wochen.
Das Programm umfasste Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen.
Das Übungsprogramm für zu Hause umfasste vier Sitzungen, nämlich: Aufwärm-, Start-, Kraft- und Verstärkungssitzungen.
Die Teilnehmer erhielten Richtlinien aus einer Broschüre und einem Video über den Widerstand von Gummibändern.
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Acht Wochen Heimtrainingsprogramm
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Placebo-Komparator: Übung ohne Widerstand
Die Kontrollgruppe nahm acht Wochen lang an einem Übungsprogramm teil, nämlich herkömmliches Training ohne Widerstand, das vier Sitzungen umfasste: Aufwärmen, Start, Kraft und Verstärkung.
Die Teilnehmer wurden alle zwei Wochen zur nächsten Trainingseinheit weitergeleitet und absolvierten das Trainingsprogramm innerhalb von acht Wochen.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten Richtlinien aus einer Broschüre und einem Video über die herkömmliche Nicht-Widerstandsübung.
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Acht Wochen Heimtrainingsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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lymphödembedingte Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte, (1) Ausgangswert (T0), (2) Änderung gegenüber Ausgangswert nach 2 Monaten (T1), (3) Änderung gegenüber Ausgangswert nach 5 Monaten (T2).
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Die chinesische Version des Lymph-ICF-LL (Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema) wurde verwendet, um die Lebensqualität im Zusammenhang mit einem Lymphödem der unteren Extremitäten zu bewerten.
Diese Skala umfasst 28 Fragen in fünf Bereichen: körperliche Funktion (6 Fragen), geistige Funktion (6 Fragen), allgemeine Aufgaben/Haushalt (3 Fragen), Mobilität (7 Fragen) und Leben/Sozialleben (6 Fragen).
Die Teilnehmer mussten ihre Antworten auf einer 11-Punkte-Skala (von 0 = kein Problem bis 10 = sehr ernst) bewerten.
Die Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen in jedem Bereich des Lymph-ICF-LL wurden wie folgt berechnet: (Summe der Punktzahlen bei den Fragen/Gesamtzahl der beantworteten Fragen) x 10.
Somit reichten die Punktzahlen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Lebensqualität im Zusammenhang mit einem Lymphödem der unteren Extremitäten anzeigte.
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Drei Zeitpunkte, (1) Ausgangswert (T0), (2) Änderung gegenüber Ausgangswert nach 2 Monaten (T1), (3) Änderung gegenüber Ausgangswert nach 5 Monaten (T2).
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Krebs Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte, (1) Ausgangswert (T0), (2) Änderung gegenüber Ausgangswert nach 2 Monaten (T1), (3) Änderung gegenüber Ausgangswert nach 5 Monaten (T2).
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Zur Messung der krebsbedingten Lebensqualität wurde der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Version 3 verwendet.
Der Fragebogen enthielt 30 Fragen, darunter fünf funktionelle Items (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktion), neun Symptom-Items und das einzige Item zum globalen Gesundheitszustand.
Mit Ausnahme des globalen Gesundheitszustands wurde jede Frage von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet.
Darüber hinaus wurde der globale Gesundheitszustand von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) bewertet.
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Drei Zeitpunkte, (1) Ausgangswert (T0), (2) Änderung gegenüber Ausgangswert nach 2 Monaten (T1), (3) Änderung gegenüber Ausgangswert nach 5 Monaten (T2).
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Messung des Gliedmaßenumfangs
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte, (1) Ausgangswert (T0), (2) Änderung gegenüber Ausgangswert nach 2 Monaten (T1), (3) Änderung gegenüber Ausgangswert nach 5 Monaten (T2).
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Zur Beurteilung des Lymphödemstatus wurden die bilateralen Umfänge der unteren Extremitäten gemessen.
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Drei Zeitpunkte, (1) Ausgangswert (T0), (2) Änderung gegenüber Ausgangswert nach 2 Monaten (T1), (3) Änderung gegenüber Ausgangswert nach 5 Monaten (T2).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstmanagement der Lymphe
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte, (1) Ausgangswert (T0), (2) Änderung gegenüber Ausgangswert nach 2 Monaten (T1), (3) Änderung gegenüber Ausgangswert nach 5 Monaten (T2).
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Die von den Autoren entwickelte Lymph Self-management Scale wurde verwendet, um das Selbstmanagement der Teilnehmer des Lymphödems in den letzten zwei Wochen zu messen.
Der Selbstauskunftsfragebogen enthielt 20 Fragen, darunter Selbstuntersuchung auf Ödeme der Gliedmaßen, Tragen bequemer Schuhe, Verzehr proteinreicher Lebensmittel, Vermeidung von scharfen oder koffeinhaltigen Speisen, regelmäßige Bewegung, Vermeidung von langem Stehen oder Sitzen (> 1 Stunde), Haut Schutz und Gewichtskontrolle.
Jede Frage wurde von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
Die Werte reichen von 20 bis 100, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Lymph-Selbstmanagement hinweist.
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Drei Zeitpunkte, (1) Ausgangswert (T0), (2) Änderung gegenüber Ausgangswert nach 2 Monaten (T1), (3) Änderung gegenüber Ausgangswert nach 5 Monaten (T2).
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Einhaltung üben
Zeitfenster: zu T1 (10–11 Wochen nach der Operation und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs)
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Ein Dialog über die wöchentliche Übungshäufigkeit und die wöchentliche Gesamtübungszeit wurde entwickelt, um die Übungsadhärenz der Teilnehmer zu messen.
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zu T1 (10–11 Wochen nach der Operation und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Yun Hsu, National Cheng Kung University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-ER-105-444
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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