Effektiviteten av to øvelser for å forhindre lymfødem i underekstremiteten etter gynekologisk kreftkirurgi
Effektiviteten av to øvelser for å forhindre lymfødem i underekstremitet etter gynekologisk kreftkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn:
Lymfødem i underekstremiteten er en av komplikasjonene etter gynekologisk kreftkirurgi. Pasienter med lymfødem er mer sannsynlig å begrense sine daglige livsaktiviteter og bli inaktive, noe som fører til negativ påvirkning på livskvaliteten. Selv om studier på motstandstrening først og fremst fokuserer på overekstremiteten, er det rapportert lite bevis for bruken av denne øvelsen på underekstremiteten.
Objektiv:
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av motstands- og ikke-motstandsøvelser i forebygging av lymfødem i underekstremitetene, øke selvbehandlingen og forbedre livskvaliteten til pasientene etter gynekologisk kreftkirurgi.
Design:
En enkeltblind randomisert kontrollert studie.
Innstillinger og deltakere:
Seksti pasienter med gynekologisk kreft vil rekruttere fra en gynekologisk avdeling og vil bli tilfeldig fordelt til treningsgruppen med elastisk bånd (eksperimentell gruppe, n = 30) eller konvensjonell ikke-resistens treningsgruppe (kontrollgruppe, n = 30).
Metoder:
Begge gruppene vil få en-til-en opplæring om øvelser i øvre og nedre ekstremiteter innen 1 uke etter operasjonen. Hver øvelse vil bestå av en 5-minutters oppvarmingsøkt, en 20-minutters hovedøkt og en avslappende økt. Pasienter i forsøksgruppen vil bruke strikk og endre strikk fra lav til middels motstand. Pasienter i forsøks- og kontrollgruppen vil motta retningslinjer fra et hefte og video om henholdsvis elastisk båndmotstand og konvensjonell ikke-motstandstrening. Alle pasienter vil bli evaluert ved tre tidspunkter: T0-innen 1 uke etter operasjonen og før intervensjonen, T1-10-11 uker etter operasjonen og innen 1 uke etter intervensjonen, T2-3 måneder etter intervensjonen med Lymfe-ICF-LL skala, EORTC QLQ-C30 spørreskjema, målinger av lemmeromkrets og selvbehandlingsskjema for lymfe. Chi-kvadrat-testen, Fishers eksakte test, Mann-Whitney U-testen og de generaliserte estimeringslikningene vil bli brukt for den statistiske analysen av dataene.
Forventede resultater: Funn fra denne studien kan gi en referanse for hjemmebaserte retningslinjer for motstandstrening og integreres i omsorgen for aktiviteter for kvinner etter gynekologisk kirurgi med lymfødem i underekstremitetene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Deltakere og setting Deltakerne ble rekruttert fra en gynekologisk avdeling på et medisinsk senter i det sørlige Taiwan. Følgende kriterier ble brukt for å bestemme hvem som var kvalifisert til å delta i denne studien: (1) kvinner som planla å gjennomgå gynekologisk kreftkirurgi med lymfadenektomi, og (2) minst 20 år gamle. Eksklusjonskriterier for deltakerne var: (1) hjertesvikt; (2) nyresvikt; (3) kardiovaskulær ulykke; (4) abscess eller infeksjon i bena; eller (5) psykiske lidelser.
- Prøvestørrelse G-power programvareversjon 3.1.9 ble brukt for å estimere prøvestørrelsen. Utvalgsstørrelsen ble bestemt basert på en tidligere studie. Gitt et α-nivå på 0,05, en effektstørrelse på 0,37, en potens på 0,80, og tatt i betraktning en 15 % mulighet for deltakeres frafall, ble den minste nødvendige utvalgsstørrelsen estimert til 30 deltakere i hver gruppe.
- Randomisering og blinding Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig fordelt i enten en eksperimentell gruppe eller en kontrollgruppe ved bruk av et randomisert blokkdesign med et forhold på 2:2. En forskningsstab som ikke var involvert i datainnsamlingen genererte på forhånd den tilfeldige tildelingssekvensen med 15 blokker. Hver blokk bidro til tildeling av 2 deltakere i forsøksgruppen (anti-motstandsøvelse) og 2 deltakere i intervensjonsgruppen. Sekvensnumre som ble tildelt to grupper ble generert og plassert i forseglede ugjennomsiktige konvolutter.
- Dataanalyse Data ble administrert og analysert ved hjelp av SPSS. Beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere karakteristikkene til deltakerne og studieresultatene. Chi-kvadrat-tester (eller Fishers eksakte test) og Mann-Whitney U-test ble brukt for gruppesammenlikningene i demografiske data og utfallsvariabler og ved baseline. Generalized Estimating Equations (GEE) ble brukt til å vurdere for eventuelle differensielle endringer i utfallsvariablene ved å teste tidseffekten, gruppeeffekten og gruppe*tidseffekten med p < 0,05 som signifikansnivå.
- Etiske overveielser Før datainnsamlingen gjennomgikk og godkjente sykehusets institusjonelle vurderingskomité for primæretterforskeren denne studien (IRB-nr. B-ER-105-444).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som planla å gjennomgå gynekologisk kreftoperasjon med lymfadenektomi
- minst 20 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- hjertefeil
- nyresvikt
- kardiovaskulær ulykke
- abscess eller infeksjon i bena
- psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert motstandsøvelse
Eksperimentgruppen deltok i et hjemmebasert treningsprogram i åtte uker, nemlig motstandstrening med elastikk.
Deltakerne ble videresendt til neste treningsøkt annenhver uke og fullførte treningsprogrammet innen åtte uker.
Programmet inkluderte øvelser for øvre og nedre ekstremiteter.
Det hjemmebaserte treningsprogrammet inneholdt fire økter, nemlig: oppvarming, oppstart, kraftfulle og forsterkende økter.
Deltakerne fikk retningslinjer fra et hefte og en video om elastisk båndmotstand.
|
Åtte uker med hjemmebaserte treningsprogrammer
|
|
Placebo komparator: Trening uten motstand
Kontrollgruppen deltok i et treningsprogram i åtte uker, nemlig konvensjonell ikke-motstandstrening, som inneholdt fire økter: oppvarming, oppstart, kraftig og forsterkning.
Deltakerne ble videresendt til neste treningsøkt annenhver uke og fullførte treningsprogrammet innen åtte uker.
Deltakerne i kontrollgruppen fikk retningslinjer fra et hefte og video om den konvensjonelle ikke-motstandsøvelsen.
|
Åtte uker med hjemmebaserte treningsprogrammer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lymfødem-relatert livskvalitet
Tidsramme: Tre-tidspunkter, (1) baseline(T0), (2) endring fra baseline ved 2 måneder(T1), (3) endring fra baseline ved 5 måneder(T2).
|
Kinesisk versjon av Lymph-ICF-LL (Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema) ble brukt for å evaluere livskvaliteten relatert til lymfødem i underekstremitetene.
Denne skalaen inkluderer 28 spørsmål fordelt på fem domener: fysisk funksjon (6 spørsmål), mental funksjon (6 spørsmål), generelle oppgaver/husholdning (3 spørsmål), mobilitet (7 spørsmål) og liv/sosialt liv (6 spørsmål).
Deltakerne ble pålagt å rangere svarene sine på en 11-punkts skala (fra 0 = ikke noe problem til 10 = veldig alvorlig).
Den totale poengsummen og poengsummen på hvert domene i Lymph-ICF-LL ble beregnet som følger: (summen av poengsummene på spørsmål/totalt antall besvarte spørsmål) x 10.
Dermed varierte skårene fra 0 til 100 med en høyere skåre som indikerer lavere livskvalitet relatert til lymfødem i underekstremitetene.
|
Tre-tidspunkter, (1) baseline(T0), (2) endring fra baseline ved 2 måneder(T1), (3) endring fra baseline ved 5 måneder(T2).
|
|
kreft livskvalitet
Tidsramme: Tre-tidspunkter, (1) baseline(T0), (2) endring fra baseline ved 2 måneder(T1), (3) endring fra baseline ved 5 måneder(T2).
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) versjon 3 ble brukt til å måle livskvaliteten knyttet til kreft.
Spørreskjemaet inneholdt 30 spørsmål, inkludert fem funksjonelle elementer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), ni symptomelementer, og det enkelte elementet med global helsestatus.
Bortsett fra den globale helsestatusen, ble hvert spørsmål vurdert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
I tillegg ble den globale helsestatusen vurdert fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket).
|
Tre-tidspunkter, (1) baseline(T0), (2) endring fra baseline ved 2 måneder(T1), (3) endring fra baseline ved 5 måneder(T2).
|
|
måling av lemmeromkrets
Tidsramme: Tre-tidspunkter, (1) baseline(T0), (2) endring fra baseline ved 2 måneder(T1), (3) endring fra baseline ved 5 måneder(T2).
|
Bilaterale omkretser av nedre ekstremiteter ble målt for å vurdere lymfødemstatus.
|
Tre-tidspunkter, (1) baseline(T0), (2) endring fra baseline ved 2 måneder(T1), (3) endring fra baseline ved 5 måneder(T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvbehandling av lymfe
Tidsramme: Tre-tidspunkter, (1) baseline(T0), (2) endring fra baseline ved 2 måneder(T1), (3) endring fra baseline ved 5 måneder(T2).
|
Lymph Self-management Scale, utviklet av forfatterne, ble brukt til å måle deltakernes selvbehandling av lymfødem de siste to ukene.
Det selvrapporterte spørreskjemaet inneholdt 20 spørsmål inkludert selvundersøkelse for ødem i lemmer, bruk av komfortable sko, spise proteinrik mat, unngå krydret eller koffeinholdig mat, holde regelmessig mosjon, unngå å stå eller sitte lenge (> 1 time), hud beskytte og vektkontroll.
Hvert spørsmål ble scoret fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Poeng varierer fra 20 til 100, en høyere poengsum indikerer bedre selvbehandling av lymfe.
|
Tre-tidspunkter, (1) baseline(T0), (2) endring fra baseline ved 2 måneder(T1), (3) endring fra baseline ved 5 måneder(T2).
|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: ved T1 (10-11 uker etter operasjonen og innen 1 uke etter avsluttet intervensjon)
|
En dialog om treningsfrekvens ukentlig og total treningstid ukentlig ble designet for å måle treningsoverholdelsen til deltakerne.
|
ved T1 (10-11 uker etter operasjonen og innen 1 uke etter avsluttet intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Yun Hsu, National Cheng Kung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-ER-105-444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .