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两种运动预防妇科肿瘤术后下肢淋巴水肿的效果

2022年12月23日 更新者:Yu-Yun Hsu

两种运动预防妇科癌症手术后下肢淋巴水肿的有效性:一项随机对照试验

背景:

下肢淋巴水肿是妇科肿瘤手术后的并发症之一。 患有淋巴水肿的患者更有可能限制他们的日常生活活动并变得不活跃,从而对生活质量产生负面影响。 虽然抗阻运动的研究主要集中在上肢,但很少有证据表明这种运动适用于下肢。

客观的:

本研究旨在比较阻力和非阻力运动在预防下肢淋巴水肿、增强自我管理和改善妇科癌症手术后患者的生活质量方面的效果。

设计:

一项单盲随机对照试验。

设置和参与者:

60 名妇科癌症患者将从妇科病房招募,并随机分配到弹力带阻力运动组(实验组,n = 30)或常规非阻力运动组(对照组,n = 30)。

方法:

两组均在术后1周内接受一对一的上下肢锻炼训练。 每项练习将包括 5 分钟的热身课程、20 分钟的主要课程和放松课程。 实验组患者将使用弹力带并将弹力带由低阻力改为中阻力。 实验组和对照组的患者将分别收到有关弹力带阻力和常规无阻力运动的小册子和视频指南。 所有患者将在三个时间点进行评估:T0-手术后 1 周内和干预前,T1-10-11 周后手术和干预后 1 周内,T2-3 个月后使用 Lymph-ICF-LL量表、EORTC QLQ-C30 问卷、肢体周长测量和淋巴自我管理问卷。 卡方检验、Fisher 精确检验、Mann-Whitney U 检验和广义估计方程将用于数据的统计分析。

预期结果:本研究的结果可以为家庭抗阻运动指南提供参考,并纳入妇科手术后伴有下肢淋巴水肿的女性的活动护理中。

研究概览

地位

完全的

详细说明

  1. 参与者和地点参与者是从台湾南部一家医疗中心的妇科病房招募的。 以下标准用于确定谁有资格参加这项研究:(1) 计划接受淋巴结切除术的妇科癌症手术的女性,以及 (2) 至少 20 岁。 参与者的排除标准是:(1)心力衰竭; (2)肾功能衰竭; (3) 心血管意外; (4)腿部脓肿或感染; (五)心理障碍。
  2. 样本量 G-power 软件版本 3.1.9 用于估计样本量。 样本量是根据先前的研究确定的。 假设 α 水平为 0.05,效应量为 0.37,功效为 0.80,并考虑到参与者退出的可能性为 15%,所需的最小样本量估计为每组 30 名参与者。
  3. 随机化和盲法 符合条件的参与者被随机分配到实验组或对照组,使用随机区组设计,比例为 2:2。 一名未参与数据收集的研究人员预先生成了 15 个区块的随机分配序列。 每个块有助于分配 2 名实验组参与者(抗阻力运动)和 2 名干预组参与者。 生成分配给两组的序列号并将其放置在密封的不透明信封中。
  4. 数据分析 使用 SPSS 管理和分析数据。 应用描述性统计来总结参与者的特征和研究结果。 卡方检验(或 Fisher 精确检验)和 Mann-Whitney U 检验用于人口统计数据和结果变量以及基线的组比较。 广义估计方程 (GEE) 用于通过测试时间效应、组效应和组*时间效应来评估结果变量的任何差异变化,其中 p < 0.05 作为显着性水平。
  5. 伦理方面的考虑 在数据收集之前,主要研究者的医院机构审查委员会审查并批准了这项研究(IRB No. B-ER-105-444)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 计划接受淋巴结切除术的妇科癌症手术的女性
  • 至少20岁

排除标准:

  • 心脏衰竭
  • 肾功能衰竭
  • 心血管意外
  • 腿部脓肿或感染
  • 心理障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:居家抗阻训练
实验组参加为期八周的家庭锻炼计划,即弹力带阻力锻炼。 参与者每两周被转到下一个锻炼课程,并在八周内完成锻炼计划。 该计划包括上肢和下肢练习。 以家庭为基础的锻炼计划包括四个阶段,即:热身、启动、剧烈和强化阶段。 参与者收到了一本关于弹力带阻力的小册子和视频指南。
八周的家庭锻炼计划
安慰剂比较:无阻力运动
对照组参加为期八周的锻炼计划,即常规无阻力锻炼,包括四个环节:热身、启动、剧烈和强化。 参与者每两周被转到下一个锻炼课程,并在八周内完成锻炼计划。 对照组的参与者收到了一本关于传统无阻力练习的小册子和视频指南。
八周的家庭锻炼计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴水肿相关的生活质量
大体时间:三个时间点,(1)基线(T0),(2)2个月时的基线变化(T1),(3)5个月时的基线变化(T2)。
中文版Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema用于评价下肢淋巴水肿相关生活质量。 该量表包括五个领域的 28 个问题:身体功能(6 个问题)、心理功能(6 个问题)、一般任务/家庭(3 个问题)、流动性(7 个问题)和生活/社会生活(6 个问题)。 要求参与者以 11 分制(从 0 = 没问题到 10 = 非常严重)对他们的回答进行评分。 Lymph-ICF-LL 的每个域的总分和分数计算如下:(问题总分/回答问题总数)x 10。 因此,分数范围从 0 到 100,分数越高表明与下肢淋巴水肿相关的生活质量越低。
三个时间点,(1)基线(T0),(2)2个月时的基线变化(T1),(3)5个月时的基线变化(T2)。
癌症生活质量
大体时间:三个时间点,(1)基线(T0),(2)2个月时的基线变化(T1),(3)5个月时的基线变化(T2)。
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 第 3 版用于测量与癌症相关的生活质量。 问卷包含 30 个问题,包括 5 个功能项目(身体、角色、情感、认知和社会功能)、9 个症状项目和单项整体健康状况。 除全球健康状况外,每个问题的评分从 1(完全没有)到 4(非常)。 此外,全球健康状况从 1(非常差)到 7(极好)。
三个时间点,(1)基线(T0),(2)2个月时的基线变化(T1),(3)5个月时的基线变化(T2)。
肢体围度测量
大体时间:三个时间点,(1)基线(T0),(2)2个月时的基线变化(T1),(3)5个月时的基线变化(T2)。
测量双下肢周长以评估淋巴水肿状态。
三个时间点,(1)基线(T0),(2)2个月时的基线变化(T1),(3)5个月时的基线变化(T2)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴自我管理
大体时间:三个时间点,(1)基线(T0),(2)2个月时的基线变化(T1),(3)5个月时的基线变化(T2)。
作者开发的淋巴自我管理量表用于衡量参与者在过去两周内对淋巴水肿的自我管理情况。 自我报告的问卷包含 20 个问题,包括自我检查肢体水肿、穿着舒适的鞋子、吃富含蛋白质的食物、避免辛辣或含咖啡因的食物、保持经常运动、避免长时间站立或坐着(> 1 小时)、皮肤保护和控制体重。 每个问题都从 1(从不)到 5(总是)打分。 分数范围从 20 到 100,分数越高表明淋巴自我管理越好。
三个时间点,(1)基线(T0),(2)2个月时的基线变化(T1),(3)5个月时的基线变化(T2)。
坚持锻炼
大体时间:T1(手术后10-11周和干预完成后1周内)
关于每周运动频率和每周总运动时间的对话旨在衡量参与者的运动依从性。
T1(手术后10-11周和干预完成后1周内)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Yu-Yun Hsu、National Cheng Kung University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月23日

首次发布 (实际的)

2022年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月23日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B-ER-105-444

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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居家锻炼的临床试验

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