Efficacia di due esercizi nella prevenzione del linfedema degli arti inferiori dopo chirurgia ginecologica del cancro
Efficacia di due esercizi nella prevenzione del linfedema degli arti inferiori dopo chirurgia ginecologica del cancro: uno studio controllato randomizzato
Sfondo:
Il linfedema degli arti inferiori è una delle complicanze dopo un intervento di chirurgia oncologica ginecologica. I pazienti con linfedema hanno maggiori probabilità di limitare le loro attività quotidiane e diventare inattivi, con conseguenti influenze negative sulla qualità della vita. Sebbene gli studi sull'esercizio di resistenza si concentrino principalmente sull'arto superiore, sono state riportate scarse prove dell'applicazione di questo esercizio all'arto inferiore.
Obbiettivo:
Questo studio mirerà a confrontare l'effetto degli esercizi di resistenza e non resistenza nella prevenzione del linfedema degli arti inferiori, aumentando l'autogestione e migliorando la qualità della vita dei pazienti dopo chirurgia oncologica ginecologica.
Design:
Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.
Impostazioni e partecipanti:
Sessanta pazienti con cancro ginecologico verranno reclutati da un reparto ginecologico e saranno assegnati in modo casuale al gruppo di esercizi di resistenza con elastico (gruppo sperimentale, n = 30) o gruppo di esercizi convenzionali senza resistenza (gruppo di controllo, n = 30).
Metodi:
Entrambi i gruppi riceveranno una formazione individuale sugli esercizi degli arti superiori e inferiori entro 1 settimana dall'intervento. Ogni esercizio consisterà in una sessione di riscaldamento di 5 minuti, una sessione principale di 20 minuti e una sessione di rilassamento. I pazienti nel gruppo sperimentale useranno un elastico e cambieranno l'elastico da bassa a media resistenza. I pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo riceveranno linee guida da un opuscolo e un video sulla resistenza della fascia elastica e sull'esercizio convenzionale senza resistenza, rispettivamente. Tutti i pazienti saranno valutati in tre momenti: T0-entro 1 settimana dopo l'intervento e prima dell'intervento, T1-10-11 settimane dopo l'intervento ed entro 1 settimana dopo l'intervento, T2-3 mesi dopo l'intervento utilizzando Lymph-ICF-LL scala, questionario EORTC QLQ-C30, misurazioni della circonferenza degli arti e questionario sull'autogestione della linfa. Per l'analisi statistica dei dati verranno utilizzati il test Chi-quadrato, il test esatto di Fisher, il test U di Mann-Whitney e le equazioni di stima generalizzate.
Risultati previsti: i risultati di questo studio potrebbero fornire un riferimento per le linee guida sugli esercizi di resistenza domiciliari ed essere integrati nella cura delle attività per le donne che hanno subito un intervento chirurgico ginecologico con linfedema degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Partecipanti e impostazione I partecipanti sono stati reclutati da un reparto ginecologico di un centro medico nel sud di Taiwan. I seguenti criteri sono stati utilizzati per determinare chi era idoneo a partecipare a questo studio: (1) donne che avevano pianificato di sottoporsi a chirurgia ginecologica del cancro con linfoadenectomia e (2) almeno 20 anni. I criteri di esclusione per i partecipanti erano: (1) insufficienza cardiaca; (2) insufficienza renale; (3) incidente cardiovascolare; (4) ascesso o infezione alle gambe; o (5) disturbi psicologici.
- Dimensione del campione G-power versione software 3.1.9 è stato applicato per stimare la dimensione del campione. La dimensione del campione è stata determinata sulla base di uno studio precedente. Dato un livello α di 0,05, una dimensione dell'effetto di 0,37, una potenza di 0,80 e considerando una possibilità del 15% di abbandono da parte dei partecipanti, la dimensione minima del campione richiesta è stata stimata in 30 partecipanti in ciascun gruppo.
- I partecipanti idonei alla randomizzazione e all'accecamento sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale oa un gruppo di controllo utilizzando un disegno a blocchi randomizzati con un rapporto di 2:2. Uno staff di ricerca che non era coinvolto nella raccolta dei dati ha generato in anticipo la sequenza di allocazione casuale con 15 blocchi. Ogni blocco ha contribuito all'assegnazione di 2 partecipanti al gruppo sperimentale (esercizio antiresistenza) e 2 partecipanti al gruppo di intervento. I numeri sequenziali assegnati a due gruppi sono stati generati e inseriti in buste opache sigillate.
- Analisi dei dati I dati sono stati gestiti e analizzati utilizzando SPSS. Sono state applicate statistiche descrittive per riassumere le caratteristiche dei partecipanti e i risultati dello studio. I test chi-quadrato (o test esatto di Fisher) e il test U di Mann-Whitney sono stati applicati per i confronti di gruppo nei dati demografici e nelle variabili di esito e al basale. Le equazioni di stima generalizzate (GEE) sono state utilizzate per valutare eventuali variazioni differenziali nelle variabili di risultato testando l'effetto tempo, l'effetto gruppo e l'effetto tempo gruppo* con p <0,05 come livello di significatività.
- Considerazioni etiche Prima della raccolta dei dati, l'Institutional Review Board dell'ospedale del ricercatore principale ha rivisto e approvato questo studio (IRB n. B-ER-105-444).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne che hanno pianificato di sottoporsi a chirurgia oncologica ginecologica con linfoadenectomia
- almeno 20 anni
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca
- insufficienza renale
- incidente cardiovascolare
- ascesso o infezione alle gambe
- disturbi psicologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio di resistenza a casa
Il gruppo sperimentale ha partecipato a un programma di esercizi a casa per otto settimane, vale a dire esercizi di resistenza con la fascia elastica.
I partecipanti sono stati inoltrati alla successiva sessione di esercizi ogni due settimane e hanno completato il programma di esercizi entro otto settimane.
Il programma includeva esercizi per gli arti superiori e inferiori.
Il programma di esercizi a casa conteneva quattro sessioni, vale a dire: sessioni di riscaldamento, avvio, vigoroso e rinforzo.
I partecipanti hanno ricevuto linee guida da un opuscolo e un video sulla resistenza dell'elastico.
|
Otto settimane di programmi di esercizi a casa
|
|
Comparatore placebo: Esercizio di non resistenza
Il gruppo di controllo ha partecipato a un programma di esercizi per otto settimane, vale a dire esercizio convenzionale senza resistenza, che conteneva quattro sessioni: riscaldamento, avvio, vigoroso e rinforzo.
I partecipanti sono stati inoltrati alla successiva sessione di esercizi ogni due settimane e hanno completato il programma di esercizi entro otto settimane.
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto le linee guida da un opuscolo e un video sull'esercizio convenzionale di non resistenza.
|
Otto settimane di programmi di esercizi a casa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità della vita correlata al linfedema
Lasso di tempo: Tre punti temporali, (1) basale (T0), (2) variazione rispetto al basale a 2 mesi (T1), (3) variazione rispetto al basale a 5 mesi (T2).
|
La versione cinese del Lymph-ICF-LL (Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita correlata al linfedema degli arti inferiori.
Questa scala include 28 domande su cinque domini: funzione fisica (6 domande), funzione mentale (6 domande), compiti generali/famiglia (3 domande), mobilità (7 domande) e vita/vita sociale (6 domande).
Ai partecipanti è stato richiesto di valutare le proprie risposte su una scala di 11 punti (da 0 = nessun problema a 10 = molto grave).
Il punteggio totale e i punteggi su ciascun dominio del Lymph-ICF-LL sono stati calcolati come segue: (somma dei punteggi sulle domande/numero totale di domande con risposta) x 10.
Pertanto, i punteggi variavano da 0 a 100 con un punteggio più alto che indicava una qualità di vita inferiore correlata al linfedema degli arti inferiori.
|
Tre punti temporali, (1) basale (T0), (2) variazione rispetto al basale a 2 mesi (T1), (3) variazione rispetto al basale a 5 mesi (T2).
|
|
qualità di vita del cancro
Lasso di tempo: Tre punti temporali, (1) basale (T0), (2) variazione rispetto al basale a 2 mesi (T1), (3) variazione rispetto al basale a 5 mesi (T2).
|
La versione 3 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) è stata utilizzata per misurare la qualità della vita correlata al cancro.
Il questionario conteneva 30 domande, tra cui cinque elementi funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), nove elementi sintomatici e l'unico elemento dello stato di salute globale.
Fatta eccezione per lo stato di salute globale, ogni domanda è stata valutata da 1 (per niente) a 4 (molto).
Inoltre, lo stato di salute globale è stato valutato da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente).
|
Tre punti temporali, (1) basale (T0), (2) variazione rispetto al basale a 2 mesi (T1), (3) variazione rispetto al basale a 5 mesi (T2).
|
|
misurazione della circonferenza dell'arto
Lasso di tempo: Tre punti temporali, (1) basale (T0), (2) variazione rispetto al basale a 2 mesi (T1), (3) variazione rispetto al basale a 5 mesi (T2).
|
Le circonferenze bilaterali degli arti inferiori sono state misurate per valutare lo stato del linfedema.
|
Tre punti temporali, (1) basale (T0), (2) variazione rispetto al basale a 2 mesi (T1), (3) variazione rispetto al basale a 5 mesi (T2).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autogestione linfatica
Lasso di tempo: Tre punti temporali, (1) basale (T0), (2) variazione rispetto al basale a 2 mesi (T1), (3) variazione rispetto al basale a 5 mesi (T2).
|
La Lymph Self-management Scale, sviluppata dagli autori, è stata utilizzata per misurare l'autogestione del linfedema da parte dei partecipanti nelle ultime due settimane.
Il questionario auto-riportato conteneva 20 domande tra cui autoesame per l'edema degli arti, indossare scarpe comode, mangiare cibi ricchi di proteine, evitare cibi piccanti o contenenti caffeina, mantenere un regolare esercizio fisico, evitare di stare in piedi o seduti a lungo (> 1 ora), pelle proteggere e controllare il peso.
Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio da 1 (mai) a 5 (sempre).
I punteggi vanno da 20 a 100, un punteggio più alto indica una migliore autogestione linfatica.
|
Tre punti temporali, (1) basale (T0), (2) variazione rispetto al basale a 2 mesi (T1), (3) variazione rispetto al basale a 5 mesi (T2).
|
|
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: a T1 (10-11 settimane dopo l'intervento chirurgico ed entro 1 settimana dal completamento dell'intervento)
|
Un dialogo sulla frequenza degli esercizi settimanali e sul tempo totale degli esercizi settimanali è stato progettato per misurare l'aderenza all'esercizio dei partecipanti.
|
a T1 (10-11 settimane dopo l'intervento chirurgico ed entro 1 settimana dal completamento dell'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Yun Hsu, National Cheng Kung University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-ER-105-444
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .