Эффективность двух упражнений в профилактике лимфедемы нижних конечностей после гинекологической операции по поводу рака
Эффективность двух упражнений в профилактике лимфедемы нижних конечностей после гинекологической хирургии рака: рандомизированное контролируемое исследование
Задний план:
Лимфедема нижних конечностей является одним из осложнений после гинекологических операций по поводу рака. Пациенты с лимфедемой чаще ограничивают свою повседневную активность и становятся малоподвижными, что отрицательно влияет на качество жизни. Хотя исследования упражнений с отягощениями в первую очередь сосредоточены на верхних конечностях, было мало сообщений о применении этого упражнения к нижним конечностям.
Задача:
Это исследование будет направлено на сравнение влияния упражнений с отягощениями и упражнений без сопротивления на профилактику лимфедемы нижних конечностей, улучшение самоконтроля и улучшение качества жизни пациентов после гинекологической хирургии рака.
Дизайн:
Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Настройки и участники:
Шестьдесят пациенток с гинекологическим раком будут набраны из гинекологического отделения и будут случайным образом распределены в группу упражнений с сопротивлением с эластичной лентой (экспериментальная группа, n = 30) или группу обычных упражнений без сопротивления (контрольная группа, n = 30).
Методы:
Обе группы пройдут индивидуальное обучение упражнениям для верхних и нижних конечностей в течение 1 недели после операции. Каждое упражнение будет состоять из 5-минутной разминки, 20-минутной основной сессии и расслабляющей сессии. Пациенты в экспериментальной группе будут использовать эластичную ленту и менять эластичную ленту с низкого на среднее сопротивление. Пациенты в экспериментальной и контрольной группах получат рекомендации из буклета и видеоролика о сопротивлении эластичных лент и обычных упражнениях без сопротивления соответственно. Всех пациентов будут оценивать в трех временных точках: Т0 – в течение 1 недели после операции и до вмешательства, Т1 – 10 – 11 недель после операции и в течение 1 недели после вмешательства, Т2 – 3 месяца после вмешательства с использованием Лимф-ИКФ-ЛЛ. шкала, опросник EORTC QLQ-C30, измерения окружности конечностей и опросник по самоконтролю лимфы. Критерий хи-квадрат, точный критерий Фишера, U-критерий Манна-Уитни и обобщенные оценочные уравнения будут использоваться для статистического анализа данных.
Ожидаемые результаты: результаты этого исследования могут стать основой для руководств по упражнениям с отягощениями в домашних условиях и могут быть интегрированы в мероприятия по уходу за женщинами после гинекологических операций с лимфедемой нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Участники и условия Участники были набраны из гинекологического отделения медицинского центра на юге Тайваня. Следующие критерии использовались для определения того, кто имел право участвовать в этом исследовании: (1) женщины, которые планировали пройти гинекологическую операцию по поводу рака с лимфаденэктомией, и (2) возраст не менее 20 лет. Критериями исключения для участников были: (1) сердечная недостаточность; (2) почечная недостаточность; (3) сердечно-сосудистый несчастный случай; (4) абсцесс или инфекция в ногах; или (5) психологические расстройства.
- Образец программного обеспечения G-power версии 3.1.9 был применен для оценки размера выборки. Размер выборки был определен на основе предыдущего исследования. Учитывая α-уровень 0,05, размер эффекта 0,37, мощность 0,80 и учитывая 15%-ную вероятность выбывания участников, минимальный требуемый размер выборки был оценен как 30 участников в каждой группе.
- Рандомизация и ослепление. Подходящие участники были случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, либо в контрольную группу с использованием рандомизированного блочного дизайна с соотношением 2:2. Исследовательский персонал, не участвовавший в сборе данных, заранее сгенерировал последовательность случайного распределения из 15 блоков. Каждый блок способствовал выделению 2 участников в экспериментальную группу (упражнения с сопротивлением) и 2 участников в группу вмешательства. Были сгенерированы порядковые номера, относящиеся к двум группам, и помещены в запечатанные непрозрачные конверты.
- Анализ данных Данные обрабатывались и анализировались с помощью SPSS. Для обобщения характеристик участников и результатов исследования применялась описательная статистика. Критерии хи-квадрат (или точный критерий Фишера) и U-критерий Манна-Уитни применялись для групповых сравнений демографических данных и переменных результатов, а также на исходном уровне. Обобщенные оценочные уравнения (GEE) использовались для оценки любых дифференциальных изменений в переменных результата путем тестирования временного эффекта, группового эффекта и группового*временного эффекта с p < 0,05 в качестве уровня значимости.
- Этические соображения Перед сбором данных Институциональный наблюдательный совет больницы, в состав которого входит главный исследователь, рассмотрел и одобрил это исследование (IRB № B-ER-105-444).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины, которые планировали пройти гинекологическую операцию по поводу рака с лимфаденэктомией
- по крайней мере 20 лет
Критерий исключения:
- сердечная недостаточность
- почечная недостаточность
- сердечно-сосудистый несчастный случай
- абсцесс или инфекция в ногах
- психологические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения с отягощениями в домашних условиях
Экспериментальная группа участвовала в программе домашних упражнений в течение восьми недель, а именно в упражнениях с отягощениями с эластичной лентой.
Участников направляли на следующую тренировку каждые две недели, и они завершили программу упражнений в течение восьми недель.
Программа включала упражнения на верхние и нижние конечности.
Программа домашних упражнений состояла из четырех сессий, а именно: разминка, пусковая, энергичная и подкрепляющая.
Участники получили рекомендации из буклета и видео о сопротивлении эластичной лентой.
|
Восемь недель домашних тренировок
|
|
Плацебо Компаратор: Упражнение без сопротивления
Контрольная группа участвовала в программе упражнений в течение восьми недель, а именно в обычных упражнениях без сопротивления, которые включали четыре сеанса: разминка, запуск, энергичность и подкрепление.
Участников направляли на следующую тренировку каждые две недели, и они завершили программу упражнений в течение восьми недель.
Участники контрольной группы получили рекомендации из буклета и видео об обычном упражнении без сопротивления.
|
Восемь недель домашних тренировок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни, связанное с лимфедемой
Временное ограничение: Точки с тремя временными интервалами: (1) исходный уровень (T0), (2) изменение исходного уровня через 2 месяца (T1), (3) изменение исходного уровня через 5 месяцев (T2).
|
Китайская версия Lymph-ICF-LL (Опросник функционирования, инвалидности и здоровья при лимфедеме нижних конечностей) использовалась для оценки качества жизни, связанного с лимфедемой нижних конечностей.
Эта шкала включает 28 вопросов по пяти областям: физическая функция (6 вопросов), умственная функция (6 вопросов), общие задачи/домашнее хозяйство (3 вопроса), мобильность (7 вопросов) и жизнь/социальная жизнь (6 вопросов).
Участники должны были оценить свои ответы по 11-балльной шкале (от 0 = нет проблем до 10 = очень серьезно).
Общий балл и баллы по каждому домену Lymph-ICF-LL рассчитывали следующим образом: (сумма баллов по вопросам/общее количество ответов на вопросы) x 10.
Таким образом, баллы варьировались от 0 до 100, при этом более высокий балл указывал на более низкое качество жизни, связанное с лимфедемой нижних конечностей.
|
Точки с тремя временными интервалами: (1) исходный уровень (T0), (2) изменение исходного уровня через 2 месяца (T1), (3) изменение исходного уровня через 5 месяцев (T2).
|
|
качество жизни при раке
Временное ограничение: Точки с тремя временными интервалами: (1) исходный уровень (T0), (2) изменение исходного уровня через 2 месяца (T1), (3) изменение исходного уровня через 5 месяцев (T2).
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), версия 3, использовался для измерения качества жизни, связанного с раком.
Анкета содержала 30 вопросов, в том числе пять функциональных вопросов (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), девять вопросов о симптомах и один вопрос о глобальном состоянии здоровья.
За исключением общего состояния здоровья, каждый вопрос оценивался от 1 (совсем нет) до 4 (очень нравится).
Кроме того, глобальное состояние здоровья оценивалось от 1 (очень плохое) до 7 (отличное).
|
Точки с тремя временными интервалами: (1) исходный уровень (T0), (2) изменение исходного уровня через 2 месяца (T1), (3) изменение исходного уровня через 5 месяцев (T2).
|
|
измерение окружности конечности
Временное ограничение: Точки с тремя временными интервалами: (1) исходный уровень (T0), (2) изменение исходного уровня через 2 месяца (T1), (3) изменение исходного уровня через 5 месяцев (T2).
|
Двусторонние окружности нижних конечностей измеряли для оценки состояния лимфедемы.
|
Точки с тремя временными интервалами: (1) исходный уровень (T0), (2) изменение исходного уровня через 2 месяца (T1), (3) изменение исходного уровня через 5 месяцев (T2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоуправление лимфой
Временное ограничение: Точки с тремя временными интервалами: (1) исходный уровень (T0), (2) изменение исходного уровня через 2 месяца (T1), (3) изменение исходного уровня через 5 месяцев (T2).
|
Шкала самоконтроля лимфы, разработанная авторами, использовалась для измерения самоконтроля участников лимфедемы за последние две недели.
Анкета, заполненная самостоятельно, содержала 20 вопросов, включая самообследование на предмет отеков конечностей, ношение удобной обуви, употребление в пищу продуктов, богатых белком, отказ от острой пищи или продуктов, содержащих кофеин, выполнение регулярных физических упражнений, отказ от длительного стояния или сидения (> 1 часа), состояние кожи. защиты и контроля веса.
Каждый вопрос оценивался от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Баллы варьируются от 20 до 100, более высокий балл указывает на лучшее самоуправление лимфой.
|
Точки с тремя временными интервалами: (1) исходный уровень (T0), (2) изменение исходного уровня через 2 месяца (T1), (3) изменение исходного уровня через 5 месяцев (T2).
|
|
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: в Т1 (через 10-11 недель после операции и в течение 1 недели после окончания вмешательства)
|
Диалог о частоте упражнений еженедельно и общем времени упражнений еженедельно был разработан для измерения приверженности участников упражнениям.
|
в Т1 (через 10-11 недель после операции и в течение 1 недели после окончания вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu-Yun Hsu, National Cheng Kung University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-ER-105-444
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .