Skuteczność dwóch ćwiczeń w profilaktyce obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po operacji raka ginekologicznego
Skuteczność dwóch ćwiczeń w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu kończyn dolnych po operacjach raka ginekologicznego: randomizowana, kontrolowana próba
Tło:
Obrzęk limfatyczny kończyn dolnych jest jednym z powikłań po operacjach nowotworów ginekologicznych. Pacjenci z obrzękiem limfatycznym częściej ograniczają swoje codzienne czynności i stają się nieaktywni, co prowadzi do negatywnego wpływu na jakość życia. Chociaż badania dotyczące ćwiczeń oporowych koncentrują się głównie na kończynie górnej, istnieje niewiele dowodów na stosowanie tego ćwiczenia na kończynie dolnej.
Cel:
Celem pracy będzie porównanie wpływu ćwiczeń oporowych i nieoporowych na zapobieganie obrzękom limfatycznym kończyn dolnych, zwiększanie samoleczenia oraz poprawę jakości życia pacjentek po operacjach nowotworów ginekologicznych.
Projekt:
Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą.
Ustawienia i uczestnicy:
Sześćdziesięciu pacjentek z rakiem ginekologicznym zostanie zrekrutowanych z oddziału ginekologicznego i zostanie losowo przydzielonych do grupy ćwiczeń oporowych z gumką (grupa eksperymentalna, n = 30) lub grupy ćwiczeń konwencjonalnych bez oporu (grupa kontrolna, n = 30).
Metody:
Obie grupy przejdą indywidualne szkolenie z ćwiczeń kończyn górnych i dolnych w ciągu 1 tygodnia po operacji. Każde ćwiczenie składa się z 5-minutowej rozgrzewki, 20-minutowej sesji głównej i sesji relaksacyjnej. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą używać elastycznej opaski i zmieniać gumkę z niskiego na średni opór. Pacjenci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej otrzymają wytyczne z broszury i filmu odpowiednio na temat oporu z użyciem elastycznych pasków i konwencjonalnych ćwiczeń bez oporu. Wszyscy pacjenci będą oceniani w trzech punktach czasowych: T0 – w ciągu 1 tygodnia po operacji i przed interwencją, T1 – 10 – 11 tygodni po operacji i w ciągu 1 tygodnia po interwencji, T2 – 3 miesiące po interwencji przy użyciu Lymph-ICF-LL skalę, kwestionariusz EORTC QLQ-C30, pomiary obwodów kończyn oraz kwestionariusz samozarządzania limfą. Test chi-kwadrat, dokładny test Fishera, test U Manna-Whitneya i uogólnione równania estymujące zostaną użyte do analizy statystycznej danych.
Oczekiwane wyniki: Wyniki tego badania mogą stanowić punkt odniesienia dla wytycznych dotyczących ćwiczeń oporowych w domu i zostać włączone do opieki nad kobietami po operacjach ginekologicznych z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Uczestnicy i środowisko Uczestnicy rekrutowali się z oddziału ginekologicznego ośrodka medycznego na południu Tajwanu. Aby określić, kto kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, zastosowano następujące kryteria: (1) kobiety, które planowały poddać się operacji raka ginekologicznego z limfadenektomią oraz (2) wiek co najmniej 20 lat. Kryteriami wykluczającymi uczestników były: (1) niewydolność serca; (2) niewydolność nerek; (3) wypadek sercowo-naczyniowy; (4) ropień lub infekcja nóg; lub (5) zaburzenia psychiczne.
- Wielkość próbki Oprogramowanie G-power w wersji 3.1.9 zastosowano do oszacowania wielkości próby. Wielkość próby została określona na podstawie wcześniejszego badania. Biorąc pod uwagę poziom α równy 0,05, wielkość efektu 0,37, moc 0,80 i biorąc pod uwagę 15% możliwość odpadnięcia uczestników, minimalną wymaganą wielkość próby oszacowano na 30 uczestników w każdej grupie.
- Randomizacja i zaślepienie Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej przy użyciu losowego układu blokowego w stosunku 2:2. Personel badawczy, który nie był zaangażowany w zbieranie danych, wygenerował z góry losową sekwencję alokacji z 15 blokami. Każdy blok przyczynił się do przydziału 2 uczestników w grupie eksperymentalnej (ćwiczenia antyoporowe) i 2 uczestników w grupie interwencyjnej. Wygenerowano kolejne numery, które przypisano do dwóch grup i umieszczono w zapieczętowanych nieprzejrzystych kopertach.
- Analiza danych Dane były zarządzane i analizowane za pomocą SPSS. Zastosowano statystyki opisowe w celu podsumowania cech uczestników i wyników badania. Testy chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera) i test U Manna-Whitneya zastosowano do porównań grupowych danych demograficznych i zmiennych wynikowych oraz na początku badania. Uogólnione równania szacunkowe (GEE) zostały użyte do oceny wszelkich zmian różnicowych w zmiennych wynikowych poprzez przetestowanie efektu czasu, efektu grupy i efektu grupy*czasu z p < 0,05 jako poziomem istotności.
- Względy etyczne Przed zebraniem danych szpitalna komisja rewizyjna głównego badacza dokonała przeglądu i zatwierdziła to badanie (IRB nr B-ER-105-444).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet, które planowały operację raka ginekologicznego z limfadenektomią
- co najmniej 20 lat
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność serca
- niewydolność nerek
- wypadek sercowo-naczyniowy
- ropień lub infekcja nóg
- zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia oporowe w domu
Grupa eksperymentalna uczestniczyła w domowym programie ćwiczeń przez osiem tygodni, a mianowicie w ćwiczeniach oporowych z elastycznymi taśmami.
Uczestnicy byli kierowani na następną sesję ćwiczeń co dwa tygodnie i ukończyli program ćwiczeń w ciągu ośmiu tygodni.
W programie znalazły się ćwiczenia kończyn górnych i dolnych.
Program ćwiczeń w domu obejmował cztery sesje, a mianowicie: rozgrzewkę, rozruch, energiczne i wzmacniające.
Uczestnicy otrzymali wytyczne z broszury i filmu na temat oporu elastycznego.
|
Osiem tygodni domowych programów ćwiczeń
|
|
Komparator placebo: Ćwiczenie bez oporu
Grupa kontrolna uczestniczyła w programie ćwiczeń przez osiem tygodni, a mianowicie w konwencjonalnych ćwiczeniach bez oporu, które obejmowały cztery sesje: rozgrzewkę, rozpoczęcie, energiczne i wzmacniające.
Uczestnicy byli kierowani na następną sesję ćwiczeń co dwa tygodnie i ukończyli program ćwiczeń w ciągu ośmiu tygodni.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali wytyczne z broszury i filmu na temat konwencjonalnego ćwiczenia bez oporu.
|
Osiem tygodni domowych programów ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia związana z obrzękiem limfatycznym
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe, (1) wartość wyjściowa (T0), (2) zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach (T1), (3) zmiana od wartości początkowej po 5 miesiącach (T2).
|
Do oceny jakości życia związanej z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych zastosowano chińską wersję kwestionariusza Lymph-ICF-LL (Kwestionariusz funkcjonowania obrzęku limfatycznego, niepełnosprawności i zdrowia dla obrzęku limfatycznego kończyn dolnych).
Skala ta obejmuje 28 pytań w pięciu domenach: sprawność fizyczna (6 pytań), funkcja umysłowa (6 pytań), zadania ogólne/gospodarstwo domowe (3 pytania), mobilność (7 pytań) oraz życie/życie społeczne (6 pytań).
Uczestnicy mieli za zadanie ocenić swoje odpowiedzi na 11-stopniowej skali (od 0 = brak problemu do 10 = bardzo poważny).
Całkowity wynik i wyniki w każdej domenie Lymph-ICF-LL obliczono w następujący sposób: (suma wyników w pytaniach/całkowita liczba pytań, na które udzielono odpowiedzi) x 10.
Zatem wyniki wahały się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na niższą jakość życia związaną z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych.
|
Trzy punkty czasowe, (1) wartość wyjściowa (T0), (2) zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach (T1), (3) zmiana od wartości początkowej po 5 miesiącach (T2).
|
|
jakość życia w chorobie nowotworowej
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe, (1) wartość wyjściowa (T0), (2) zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach (T1), (3) zmiana od wartości początkowej po 5 miesiącach (T2).
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) w wersji 3 został wykorzystany do pomiaru jakości życia związanej z chorobą nowotworową.
Kwestionariusz zawierał 30 pytań, w tym pięć pozycji funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne), dziewięć pozycji związanych z objawami i pojedynczą pozycję dotyczącą ogólnego stanu zdrowia.
Z wyjątkiem ogólnego stanu zdrowia, każde pytanie było oceniane w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
Ponadto światowy stan zdrowia oceniono w skali od 1 (bardzo zły) do 7 (doskonały).
|
Trzy punkty czasowe, (1) wartość wyjściowa (T0), (2) zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach (T1), (3) zmiana od wartości początkowej po 5 miesiącach (T2).
|
|
pomiar obwodu kończyny
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe, (1) wartość wyjściowa (T0), (2) zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach (T1), (3) zmiana od wartości początkowej po 5 miesiącach (T2).
|
Zmierzono obustronne obwody kończyn dolnych w celu oceny stanu obrzęku limfatycznego.
|
Trzy punkty czasowe, (1) wartość wyjściowa (T0), (2) zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach (T1), (3) zmiana od wartości początkowej po 5 miesiącach (T2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samokontrola limfy
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe, (1) wartość wyjściowa (T0), (2) zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach (T1), (3) zmiana od wartości początkowej po 5 miesiącach (T2).
|
Skala samokontroli limfy, opracowana przez autorów, została wykorzystana do pomiaru samokontroli obrzęku limfatycznego przez uczestników w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Ankietowany kwestionariusz zawierał 20 pytań, w tym samobadanie pod kątem obrzęku kończyn, noszenie wygodnych butów, spożywanie pokarmów bogatych w białko, unikanie pikantnych lub zawierających kofeinę potraw, regularne ćwiczenia, unikanie długotrwałego stania lub siedzenia (> 1 godziny), skóry chronić i kontrolować wagę.
Każde pytanie było punktowane od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyniki wahają się od 20 do 100, wyższy wynik wskazuje na lepszą samokontrolę limfy.
|
Trzy punkty czasowe, (1) wartość wyjściowa (T0), (2) zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach (T1), (3) zmiana od wartości początkowej po 5 miesiącach (T2).
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: w T1 (10-11 tygodni po operacji i w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji)
|
Okno dialogowe dotyczące tygodniowej częstotliwości ćwiczeń i całkowitego czasu ćwiczeń tygodniowo zostało zaprojektowane w celu zmierzenia przestrzegania ćwiczeń przez uczestników.
|
w T1 (10-11 tygodni po operacji i w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Yun Hsu, National Cheng Kung University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-ER-105-444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .