Efficacité de deux exercices pour prévenir le lymphœdème des membres inférieurs après une chirurgie gynécologique contre le cancer
Efficacité de deux exercices dans la prévention du lymphœdème des membres inférieurs après une chirurgie gynécologique contre le cancer : un essai contrôlé randomisé
Arrière plan:
Le lymphœdème des membres inférieurs fait partie des complications après chirurgie gynécologique des cancers. Les patients atteints de lymphœdème sont plus susceptibles de limiter leurs activités quotidiennes et de devenir inactifs, ce qui a des effets négatifs sur la qualité de vie. Bien que les études sur les exercices de résistance se concentrent principalement sur le membre supérieur, peu de preuves de l'application de cet exercice au membre inférieur ont été rapportées.
Objectif:
Cette étude visera à comparer l'effet des exercices de résistance et de non-résistance dans la prévention du lymphœdème des membres inférieurs, l'augmentation de l'autogestion et l'amélioration de la qualité de vie des patientes après une chirurgie gynécologique contre le cancer.
Concevoir:
Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle.
Paramètres et participants :
Soixante patientes atteintes d'un cancer gynécologique seront recrutées dans un service de gynécologie et seront assignées au hasard au groupe d'exercices de résistance avec des bandes élastiques (groupe expérimental, n = 30) ou au groupe d'exercices conventionnels sans résistance (groupe témoin, n = 30).
Méthodes :
Les deux groupes recevront une formation individuelle sur les exercices des membres supérieurs et inférieurs dans la semaine suivant la chirurgie. Chaque exercice consistera en une séance d'échauffement de 5 minutes, une séance principale de 20 minutes et une séance de relaxation. Les patients du groupe expérimental utiliseront une bande élastique et feront passer la bande élastique de résistance faible à moyenne. Les patients des groupes expérimental et témoin recevront des directives d'un livret et d'une vidéo sur la résistance à la bande élastique et l'exercice conventionnel sans résistance, respectivement. Tous les patients seront évalués à trois moments : T0-dans la semaine qui suit la chirurgie et avant l'intervention, T1-10-11 semaines après la chirurgie et dans la semaine qui suit l'intervention, T2-3 mois après l'intervention à l'aide de Lymph-ICF-LL échelle, questionnaire EORTC QLQ-C30, mesures de la circonférence des membres et questionnaire d'autogestion de la lymphe. Le test du chi carré, le test exact de Fisher, le test U de Mann-Whitney et les équations d'estimation généralisées seront utilisés pour l'analyse statistique des données.
Résultats attendus : Les résultats de cette étude pourraient fournir une référence pour les directives d'exercices de résistance à domicile et être intégrés dans les soins des activités pour les femmes après une chirurgie gynécologique avec un lymphœdème des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Participants et environnement Les participants ont été recrutés dans le service gynécologique d'un centre médical du sud de Taïwan. Les critères suivants ont été utilisés pour déterminer qui était éligible pour participer à cette étude : (1) les femmes qui prévoyaient de subir une chirurgie gynécologique du cancer avec lymphadénectomie, et (2) au moins 20 ans. Les critères d'exclusion pour les participants étaient : (1) insuffisance cardiaque ; (2) insuffisance rénale; (3) accident cardiovasculaire ; (4) abcès ou infection des jambes; ou (5) troubles psychologiques.
- Taille de l'échantillon Logiciel G-power version 3.1.9 a été appliquée pour estimer la taille de l'échantillon. La taille de l'échantillon a été déterminée sur la base d'une étude précédente. Étant donné un niveau α de 0,05, une taille d'effet de 0,37, une puissance de 0,80 et compte tenu d'une possibilité de 15 % d'abandon des participants, la taille d'échantillon minimale requise a été estimée à 30 participants dans chaque groupe.
- Randomisation et mise en aveugle Les participants éligibles ont été répartis au hasard dans un groupe expérimental ou un groupe témoin en utilisant une conception en blocs randomisés avec un rapport de 2:2. Un membre du personnel de recherche qui n'était pas impliqué dans la collecte des données a généré à l'avance la séquence d'allocation aléatoire avec 15 blocs. Chaque bloc a contribué à l'attribution de 2 participants dans le groupe expérimental (exercice anti-résistance) et 2 participants dans le groupe d'intervention. Des numéros séquentiels attribués à deux groupes ont été générés et placés dans des enveloppes opaques scellées.
- Analyse des données Les données ont été gérées et analysées à l'aide de SPSS. Des statistiques descriptives ont été appliquées pour résumer les caractéristiques des participants et les résultats de l'étude. Des tests du chi carré (ou test exact de Fisher) et le test U de Mann-Whitney ont été appliqués pour les comparaisons de groupe dans les données démographiques et les variables de résultat et au départ. Les équations d'estimation généralisées (GEE) ont été utilisées pour évaluer tout changement différentiel dans les variables de résultat en testant l'effet temps, l'effet groupe et l'effet groupe*temps avec p < 0,05 comme niveau de signification.
- Considérations éthiques Avant la collecte des données, le comité d'examen institutionnel de l'hôpital composé de l'investigateur principal a examiné et approuvé cette étude (IRB n° B-ER-105-444).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les femmes qui envisageaient de subir une chirurgie gynécologique du cancer avec lymphadénectomie
- au moins 20 ans
Critère d'exclusion:
- arrêt cardiaque
- insuffisance rénale
- accident cardiovasculaire
- abcès ou infection des jambes
- désordres psychologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice de résistance à domicile
Le groupe expérimental a participé à un programme d'exercices à domicile pendant huit semaines, à savoir des exercices de résistance avec des bandes élastiques.
Les participants ont été redirigés vers la prochaine séance d'exercices toutes les deux semaines et ont terminé le programme d'exercices en huit semaines.
Le programme comprenait des exercices des membres supérieurs et inférieurs.
Le programme d'exercices à domicile contenait quatre séances, à savoir : des séances d'échauffement, de démarrage, vigoureuses et de renforcement.
Les participants ont reçu des directives d'un livret et d'une vidéo sur la résistance des bandes élastiques.
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Huit semaines de programmes d'exercices à domicile
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Comparateur placebo: Exercice sans résistance
Le groupe témoin a participé à un programme d'exercices pendant huit semaines, à savoir des exercices conventionnels sans résistance, qui contenaient quatre séances : échauffement, démarrage, vigoureux et renforcement.
Les participants ont été redirigés vers la prochaine séance d'exercices toutes les deux semaines et ont terminé le programme d'exercices en huit semaines.
Les participants du groupe témoin ont reçu des directives d'un livret et d'une vidéo sur l'exercice conventionnel sans résistance.
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Huit semaines de programmes d'exercices à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de vie liée au lymphœdème
Délai: Trois points de temps, (1) ligne de base (T0), (2) changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (T1), (3) changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (T2).
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La version chinoise du Lymph-ICF-LL (Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema) a été utilisée pour évaluer la qualité de vie liée au lymphœdème des membres inférieurs.
Cette échelle comprend 28 questions réparties sur cinq domaines : fonction physique (6 questions), fonction mentale (6 questions), tâches générales/ménage (3 questions), mobilité (7 questions) et vie/vie sociale (6 questions).
Les participants devaient évaluer leurs réponses sur une échelle de 11 points (de 0 = pas de problème à 10 = très sérieux).
Le score total et les scores de chaque domaine du Lymph-ICF-LL ont été calculés comme suit : (somme des scores aux questions/nombre total de questions répondues) x 10.
Ainsi, les scores variaient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une qualité de vie inférieure liée au lymphœdème des membres inférieurs.
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Trois points de temps, (1) ligne de base (T0), (2) changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (T1), (3) changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (T2).
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qualité de vie cancéreuse
Délai: Trois points de temps, (1) ligne de base (T0), (2) changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (T1), (3) changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (T2).
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) version 3 a été utilisé pour mesurer la qualité de vie liée au cancer.
Le questionnaire contenait 30 questions, dont cinq éléments fonctionnels (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), neuf éléments de symptômes et l'élément unique d'état de santé global.
À l'exception de l'état de santé global, chaque question a été notée de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
De plus, l'état de santé global a été noté de 1 (très mauvais) à 7 (excellent).
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Trois points de temps, (1) ligne de base (T0), (2) changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (T1), (3) changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (T2).
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mesure de la circonférence des membres
Délai: Trois points de temps, (1) ligne de base (T0), (2) changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (T1), (3) changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (T2).
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Les circonférences bilatérales des membres inférieurs ont été mesurées pour évaluer l'état du lymphœdème.
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Trois points de temps, (1) ligne de base (T0), (2) changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (T1), (3) changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (T2).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autogestion de la lymphe
Délai: Trois points de temps, (1) ligne de base (T0), (2) changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (T1), (3) changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (T2).
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L'échelle d'autogestion lymphatique, développée par les auteurs, a été utilisée pour mesurer l'autogestion du lymphœdème par les participants au cours des deux dernières semaines.
Le questionnaire autodéclaré contenait 20 questions comprenant l'auto-examen pour l'œdème des membres, le port de chaussures confortables, la consommation d'aliments riches en protéines, l'évitement des aliments épicés ou contenant de la caféine, la pratique régulière d'exercices physiques, l'évitement de la station debout ou assise prolongée (> 1 heure), la protéger et contrôler son poids.
Chaque question était notée de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Les scores vont de 20 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure autogestion de la lymphe.
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Trois points de temps, (1) ligne de base (T0), (2) changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (T1), (3) changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (T2).
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Adhérence à l'exercice
Délai: à T1 (10-11 semaines après la chirurgie et dans la semaine suivant la fin de l'intervention)
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Un dialogue sur la fréquence d'exercice hebdomadaire et le temps total d'exercice hebdomadaire a été conçu pour mesurer l'adhésion des participants à l'exercice.
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à T1 (10-11 semaines après la chirurgie et dans la semaine suivant la fin de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Yun Hsu, National Cheng Kung University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-ER-105-444
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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