Effectiviteit van twee oefeningen bij het voorkomen van lymfoedeem in de onderste ledematen na gynaecologische kankerchirurgie
Effectiviteit van twee oefeningen bij het voorkomen van lymfoedeem in de onderste ledematen na gynaecologische kankerchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond:
Lymfoedeem in de onderste ledematen is een van de complicaties na een gynaecologische kankeroperatie. Patiënten met lymfoedeem hebben meer kans om hun dagelijkse activiteiten te beperken en inactief te worden, wat leidt tot negatieve invloeden op de kwaliteit van leven. Hoewel studies over weerstandsoefeningen zich voornamelijk richten op de bovenste ledematen, is er nauwelijks bewijs voor de toepassing van deze oefening op de onderste ledematen.
Doelstelling:
Deze studie heeft tot doel het effect van weerstands- en niet-weerstandsoefeningen te vergelijken bij de preventie van lymfoedeem in de onderste ledematen, het vergroten van zelfmanagement en het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënten na gynaecologische kankerchirurgie.
Ontwerp:
Een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Instellingen en deelnemers:
Zestig patiënten met gynaecologische kanker zullen rekruteren van een gynaecologische afdeling en zullen willekeurig worden toegewezen aan de weerstandsoefeningsgroep met elastische band (experimentele groep, n = 30) of conventionele niet-weerstandsoefeningsgroep (controlegroep, n = 30).
methoden:
Beide groepen krijgen binnen 1 week na de operatie een-op-een training over oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen. Elke oefening bestaat uit een opwarmsessie van 5 minuten, een hoofdsessie van 20 minuten en een ontspanningssessie. Patiënten in de experimentele groep zullen een elastische band gebruiken en de elastische band veranderen van lage naar gemiddelde weerstand. Patiënten in de experimentele en controlegroep zullen richtlijnen ontvangen uit een boekje en video over respectievelijk elastische bandweerstand en conventionele niet-weerstandsoefeningen. Alle patiënten worden geëvalueerd op drie tijdstippen: T0-binnen 1 week na de operatie en vóór de ingreep, T1-10-11 weken na de operatie en binnen 1 week na de ingreep, T2-3 maanden na de ingreep met behulp van Lymph-ICF-LL schaal, EORTC QLQ-C30-vragenlijst, ledemaatomtrekmetingen en lymfe-zelfmanagementvragenlijst. De Chi-kwadraattoets, Fisher's exact-toets, de Mann-Whitney U-toets en de Generalized Estimating Equations zullen worden gebruikt voor de statistische analyse van de gegevens.
Verwachte resultaten: Bevindingen van deze studie zouden een referentie kunnen zijn voor richtlijnen voor thuisgebaseerde weerstandsoefeningen en kunnen worden geïntegreerd in de zorg voor activiteiten voor vrouwen na gynaecologische chirurgie met lymfoedeem aan de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Deelnemers en setting Deelnemers werden geworven op een gynaecologische afdeling van een medisch centrum in het zuiden van Taiwan. De volgende criteria werden gebruikt om te bepalen wie in aanmerking kwam voor deelname aan dit onderzoek: (1) vrouwen die van plan waren een gynaecologische kankeroperatie met lymfadenectomie te ondergaan, en (2) minstens 20 jaar oud waren. Uitsluitingscriteria voor de deelnemers waren: (1) hartfalen; (2) nierfalen; (3) cardiovasculair ongeval; (4) abces of infectie in de benen; of (5) psychische stoornissen.
- Steekproefomvang G-power softwareversie 3.1.9 toegepast om de steekproefomvang te schatten. De steekproefomvang werd bepaald op basis van een eerdere studie. Gegeven een α-niveau van 0,05, een effectgrootte van 0,37, een power van 0,80 en rekening houdend met een kans van 15% dat deelnemers uitvallen, werd de minimaal vereiste steekproefomvang geschat op 30 deelnemers in elke groep.
- Randomisatie en verblinding Geschikte deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep of een controlegroep met behulp van een gerandomiseerd blokontwerp met een verhouding van 2:2. Een onderzoeksstaf die niet betrokken was bij het verzamelen van gegevens, genereerde vooraf de willekeurige toewijzingsreeks met 15 blokken. Elk blok droeg bij aan de toewijzing van 2 deelnemers in de experimentele groep (anti-weerstandsoefening) en 2 deelnemers in de interventiegroep. Volgnummers die aan twee groepen waren toegewezen, werden gegenereerd en in verzegelde ondoorzichtige enveloppen geplaatst.
- Data-analyse Data werden beheerd en geanalyseerd met behulp van SPSS. Beschrijvende statistieken werden toegepast om de kenmerken van de deelnemers en de studieresultaten samen te vatten. Chi-kwadraattoetsen (of Fisher's exact-toets) en Mann-Whitney U-toets werden toegepast voor de groepsvergelijkingen in demografische gegevens en uitkomstvariabelen en bij baseline. De Generalized Estimating Equations (GEE) werden gebruikt om eventuele differentiële veranderingen in de uitkomstvariabelen te beoordelen door het tijdseffect, het groepseffect en het groeps*tijdseffect te testen met p < 0,05 als significantieniveau.
- Ethische overwegingen Voorafgaand aan de gegevensverzameling heeft de Institutional Review Board van het ziekenhuis van de hoofdonderzoeker dit onderzoek beoordeeld en goedgekeurd (IRB nr. B-ER-105-444).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die van plan waren een gynaecologische kankeroperatie met lymfadenectomie te ondergaan
- minstens 20 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- hartfalen
- nierfalen
- cardiovasculair ongeval
- abces of infectie in de benen
- psychische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuis gebaseerde weerstandsoefening
De experimentele groep deed acht weken lang mee aan een thuisoefenprogramma, namelijk weerstandsoefeningen met een elastische band.
Deelnemers werden elke twee weken doorgestuurd naar de volgende oefensessie en voltooiden het oefenprogramma binnen acht weken.
Het programma omvatte oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen.
Het oefenprogramma voor thuis omvatte vier sessies, te weten: warming-up, start-up, krachttraining en versterkingssessies.
Deelnemers kregen richtlijnen uit een boekje en video over weerstand van elastische banden.
|
Acht weken oefenprogramma's voor thuis
|
|
Placebo-vergelijker: Oefening zonder weerstand
De controlegroep nam gedurende acht weken deel aan een oefenprogramma, namelijk conventionele oefeningen zonder weerstand, die vier sessies omvatte: opwarming, start-up, krachtig en versterking.
Deelnemers werden elke twee weken doorgestuurd naar de volgende oefensessie en voltooiden het oefenprogramma binnen acht weken.
Deelnemers in de controlegroep kregen richtlijnen uit een boekje en video over de conventionele niet-weerstandsoefening.
|
Acht weken oefenprogramma's voor thuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lymfoedeem-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Drie tijdspunten, (1) basislijn (T0), (2) verandering ten opzichte van basislijn na 2 maanden (T1), (3) verandering ten opzichte van basislijn na 5 maanden (T2).
|
De Chinese versie van de Lymph-ICF-LL (Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema) werd gebruikt om de kwaliteit van leven met betrekking tot lymfoedeem in de onderste ledematen te evalueren.
Deze schaal omvat 28 vragen over vijf domeinen: fysiek functioneren (6 vragen), mentaal functioneren (6 vragen), algemene taken/huishouden (3 vragen), mobiliteit (7 vragen) en leven/sociaal leven (6 vragen).
De deelnemers moesten hun antwoorden beoordelen op een 11-puntsschaal (van 0 = geen probleem tot 10 = zeer serieus).
De totale score en scores op elk domein van de Lymph-ICF-LL werden als volgt berekend: (som van scores op vragen/totaal aantal beantwoorde vragen) x 10.
De scores varieerden dus van 0 tot 100, waarbij een hogere score een lagere kwaliteit van leven in verband met lymfoedeem van de onderste ledematen aangeeft.
|
Drie tijdspunten, (1) basislijn (T0), (2) verandering ten opzichte van basislijn na 2 maanden (T1), (3) verandering ten opzichte van basislijn na 5 maanden (T2).
|
|
kanker kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Drie tijdspunten, (1) basislijn (T0), (2) verandering ten opzichte van basislijn na 2 maanden (T1), (3) verandering ten opzichte van basislijn na 5 maanden (T2).
|
De European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) versie 3 werd gebruikt om de kwaliteit van leven gerelateerd aan kanker te meten.
De vragenlijst bevatte 30 vragen, waaronder vijf functionele items (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), negen symptoomitems en het enige item over de algemene gezondheidsstatus.
Met uitzondering van de algemene gezondheidsstatus werd elke vraag beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Daarnaast werd de globale gezondheidsstatus beoordeeld van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend).
|
Drie tijdspunten, (1) basislijn (T0), (2) verandering ten opzichte van basislijn na 2 maanden (T1), (3) verandering ten opzichte van basislijn na 5 maanden (T2).
|
|
meting van de omtrek van ledematen
Tijdsspanne: Drie tijdspunten, (1) basislijn (T0), (2) verandering ten opzichte van basislijn na 2 maanden (T1), (3) verandering ten opzichte van basislijn na 5 maanden (T2).
|
De bilaterale omtrekken van de onderste ledematen werden gemeten om de status van lymfoedeem te beoordelen.
|
Drie tijdspunten, (1) basislijn (T0), (2) verandering ten opzichte van basislijn na 2 maanden (T1), (3) verandering ten opzichte van basislijn na 5 maanden (T2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfe zelfmanagement
Tijdsspanne: Drie tijdspunten, (1) basislijn (T0), (2) verandering ten opzichte van basislijn na 2 maanden (T1), (3) verandering ten opzichte van basislijn na 5 maanden (T2).
|
De Lymph Self-management Scale, ontwikkeld door de auteurs, werd gebruikt om de deelnemers zelfmanagement van lymfoedeem in de afgelopen twee weken te meten.
De zelfgerapporteerde vragenlijst bevatte 20 vragen, waaronder zelfonderzoek naar ledemaatoedeem, comfortabele schoenen dragen, eiwitrijk voedsel eten, gekruid of cafeïnehoudend voedsel vermijden, regelmatig bewegen, langdurig staan of zitten vermijden (> 1 uur), beschermen en gewichtscontrole.
Elke vraag werd gescoord van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Scores variëren van 20 tot 100, een hogere score duidt op een beter zelfbeheer van de lymfe.
|
Drie tijdspunten, (1) basislijn (T0), (2) verandering ten opzichte van basislijn na 2 maanden (T1), (3) verandering ten opzichte van basislijn na 5 maanden (T2).
|
|
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: op T1 (10-11 weken na de operatie en binnen 1 week na voltooiing van de interventie)
|
Een dialoog over wekelijkse oefenfrequentie en wekelijkse totale oefentijd werd ontworpen om de therapietrouw van de deelnemers te meten.
|
op T1 (10-11 weken na de operatie en binnen 1 week na voltooiing van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Yun Hsu, National Cheng Kung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-ER-105-444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .