Kahden harjoituksen tehokkuus alaraajojen lymfaödeeman ehkäisyssä gynekologisen syöpäleikkauksen jälkeen
Kahden harjoituksen tehokkuus alaraajojen lymfaödeeman ehkäisyssä gynekologisen syöpäleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta:
Alaraajojen lymfaödeema on yksi gynekologisen syöpäleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. Potilaat, joilla on lymfaödeema, rajoittavat todennäköisemmin päivittäistä elämäänsä ja muuttuvat passiivisiksi, mikä heikentää elämänlaatua. Vaikka vastustusharjoituksia koskevat tutkimukset keskittyvät ensisijaisesti yläraajoihin, tämän harjoituksen soveltamisesta alaraajoihin on raportoitu vain vähän näyttöä.
Tavoite:
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan resistenssi- ja ei-resistenssiharjoitusten vaikutusta alaraajojen lymfaödeeman ehkäisyyn, itsehallinnan lisäämiseen ja gynekologisen syöpäleikkauksen jälkeisten potilaiden elämänlaadun parantamiseen.
Design:
Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Asetukset ja osallistujat:
60 gynekologista syöpää sairastavaa potilasta rekrytoidaan gynekologiselta osastolta ja heidät jaetaan satunnaisesti kuminauhavastusharjoitusryhmään (kokeellinen ryhmä, n = 30) tai tavanomaiseen ei-resistanssiharjoitusryhmään (kontrolliryhmä, n = 30).
Menetelmät:
Molemmat ryhmät saavat henkilökohtaista koulutusta ylä- ja alaraajojen harjoituksista viikon sisällä leikkauksesta. Jokainen harjoitus koostuu 5 minuutin lämmittelyjaksosta, 20 minuutin pääjaksosta ja rentouttavasta harjoituksesta. Koeryhmän potilaat käyttävät joustavaa nauhaa ja muuttavat elastisen nauhan matalasta keskivastukseen. Koe- ja kontrolliryhmän potilaat saavat ohjekirjasta ja videosta ohjeet kuminauhavastuksesta ja tavanomaisesta ei-resistanssiharjoituksesta. Kaikki potilaat arvioidaan kolmena ajankohtana: T0-1 viikon sisällä leikkauksen jälkeen ja ennen toimenpidettä, T1-10-11 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen, T2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen Lymph-ICF-LL:llä mittakaava, EORTC QLQ-C30 -kysely, raajan ympärysmitta ja imusolmukkeiden itsehoitokysely. Aineiston tilastolliseen analyysiin käytetään Chi-neliö-testiä, Fisherin tarkkaa testiä, Mann-Whitneyn U-testiä ja yleistettyjä estimointiyhtälöitä.
Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen havainnot voisivat tarjota viittauksen kotipohjaisiin vastustusharjoitteluohjeisiin, ja ne voidaan sisällyttää alaraajojen lymfoödeemaa sairastavien gynekologisen leikkauksen jälkeen naisten hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Osallistujat ja järjestelyt Osallistujat rekrytoitiin Etelä-Taiwanin lääketieteellisen keskuksen gynekologisesta osastosta. Seuraavia kriteerejä käytettiin määritettäessä, kuka oli kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen: (1) naiset, jotka suunnittelivat gynekologista syöpäleikkausta lymfadenektomialla, ja (2) vähintään 20-vuotiaat. Osallistujien poissulkemiskriteerit olivat: (1) sydämen vajaatoiminta; (2) munuaisten vajaatoiminta; (3) sydän- ja verisuonionnettomuus; (4) paise tai infektio jaloissa; tai (5) psyykkisiä häiriöitä.
- Näytekoko G-power ohjelmistoversio 3.1.9 sovellettiin otoksen koon arvioimiseen. Otoskoko määritettiin aikaisemman tutkimuksen perusteella. Ottaen huomioon α-taso 0,05, tehon koko 0,37, teho 0,80 ja ottaen huomioon osallistujien 15 %:n mahdollisuus keskeytyä, vähimmäisvaatimuksena oleva otoskoko arvioitiin 30 osallistujaksi kussakin ryhmässä.
- Satunnaistaminen ja sokkouttaminen Tukikelpoiset osallistujat jaettiin satunnaisesti joko koeryhmään tai kontrolliryhmään käyttäen satunnaistettua lohkorakennetta suhteessa 2:2. Tutkimushenkilöstö, joka ei ollut mukana tiedonkeruussa, loi etukäteen satunnaisallokointisekvenssin 15 lohkolla. Kukin lohko vaikutti 2 osallistujan jakamiseen koeryhmään (resistenssin vastainen harjoitus) ja 2 osallistujaa interventioryhmään. Sarjanumerot, jotka määritettiin kahdelle ryhmälle, luotiin ja asetettiin suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin.
- Tietojen analysointi Tietoja hallittiin ja analysoitiin SPSS:n avulla. Kuvaavia tilastoja käytettiin tiivistämään osallistujien ominaisuudet ja tutkimustulokset. Khin neliötestejä (tai Fisherin tarkkaa testiä) ja Mann-Whitneyn U-testiä käytettiin ryhmien vertailuun demografisissa tiedoissa ja tulosmuuttujissa sekä lähtötasolla. Yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE) käytettiin arvioimaan mahdollisia eromuutoksia tulosmuuttujissa testaamalla aikavaikutus, ryhmävaikutus ja ryhmä*aikavaikutus p < 0,05 merkitsevyystasona.
- Eettiset näkökohdat Ennen tiedonkeruuta sairaalan ensisijaisen tutkijan institutionaalinen arviointilautakunta tarkasteli ja hyväksyi tämän tutkimuksen (IRB-nro B-ER-105-444).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, jotka suunnittelivat gynekologista syöpäleikkausta lymfadenektomialla
- vähintään 20 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta
- munuaisten vajaatoiminta
- sydän- ja verisuonionnettomuus
- paise tai infektio jaloissa
- psyykkisiä häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotimainen vastustusharjoitus
Koeryhmä osallistui kahdeksan viikon ajan kotiharjoitusohjelmaan eli kuminauhavastusharjoitukseen.
Osallistujat ohjattiin seuraavaan harjoitukseen kahden viikon välein ja suorittivat harjoitusohjelman kahdeksan viikon kuluessa.
Ohjelmaan kuului ylä- ja alaraajojen harjoituksia.
Kotiharjoitusohjelma sisälsi neljä istuntoa, nimittäin: lämmittely-, aloitus-, voima- ja vahvistusistunnot.
Osallistujat saivat ohjeita joustonauhan resistanssista kirjasen ja videon avulla.
|
Kahdeksan viikkoa kotiharjoitteluohjelmia
|
|
Placebo Comparator: Ei-vastusharjoittelu
Kontrolliryhmä osallistui kahdeksan viikon harjoitusohjelmaan eli tavanomaiseen ei-vastusharjoitukseen, joka sisälsi neljä harjoitusta: lämmittely, käynnistys, voimakas ja vahvistaminen.
Osallistujat ohjattiin seuraavaan harjoitukseen kahden viikon välein ja suorittivat harjoitusohjelman kahdeksan viikon kuluessa.
Kontrolliryhmän osallistujat saivat vihkon ja videon ohjeet tavanomaisesta ei-vastusharjoituksesta.
|
Kahdeksan viikkoa kotiharjoitteluohjelmia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lymfedeemaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä, (1) lähtötaso (T0), (2) muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla (T1), (3) muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla (T2).
|
Lymph-ICF-LL:n kiinankielistä versiota (Lymfoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema) käytettiin alaraajojen lymfedeemaan liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Tämä asteikko sisältää 28 kysymystä viideltä osa-alueelta: fyysinen toiminta (6 kysymystä), henkinen toiminta (6 kysymystä), yleiset tehtävät/kotitalous (3 kysymystä), liikkuvuus (7 kysymystä) ja elämä/sosiaalinen elämä (6 kysymystä).
Osallistujien piti arvioida vastauksensa 11 pisteen asteikolla (0 = ei ongelmaa 10 = erittäin vakava).
Lymph-ICF-LL:n kunkin alueen kokonaispisteet ja pisteet laskettiin seuraavasti: (kysymysten pisteiden summa / vastattujen kysymysten kokonaismäärä) x 10.
Siten pisteet vaihtelivat välillä 0 - 100, ja korkeampi pistemäärä osoitti alaraajojen lymfaödeemaan liittyvää heikompaa elämänlaatua.
|
Kolme aikapistettä, (1) lähtötaso (T0), (2) muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla (T1), (3) muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla (T2).
|
|
syövän elämänlaatua
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä, (1) lähtötaso (T0), (2) muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla (T1), (3) muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla (T2).
|
Syöpään liittyvän elämänlaadun mittaamiseen käytettiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) versiota 3.
Kyselylomake sisälsi 30 kysymystä, mukaan lukien viisi toiminnallista kohdetta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), yhdeksän oirekohtaa ja yksi globaali terveydentila.
Maailmanlaajuista terveydentilaa lukuun ottamatta jokainen kysymys arvioitiin 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Lisäksi maailmanlaajuinen terveydentila arvioitiin 1:stä (erittäin huono) 7:ään (erinomainen).
|
Kolme aikapistettä, (1) lähtötaso (T0), (2) muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla (T1), (3) muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla (T2).
|
|
raajan ympärysmitan mittaus
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä, (1) lähtötaso (T0), (2) muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla (T1), (3) muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla (T2).
|
Alaraajojen molemminpuoliset ympärysmitat mitattiin lymfaödeematilan arvioimiseksi.
|
Kolme aikapistettä, (1) lähtötaso (T0), (2) muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla (T1), (3) muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla (T2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfoiden itsehoito
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä, (1) lähtötaso (T0), (2) muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla (T1), (3) muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla (T2).
|
Kirjoittajien kehittämää Lymph Self-management Scalea käytettiin mittaamaan osallistujien lymfedeeman itsehoitoa viimeisen kahden viikon aikana.
Itseraportoitu kysely sisälsi 20 kysymystä, mukaan lukien itsetutkiskelu raajojen turvotuksen varalta, mukavien kenkien käyttö, proteiinipitoisten ruokien syöminen, mausteisten tai kofeiinipitoisten ruokien välttäminen, säännöllinen harjoittelu, pitkäaikaisen seisomisen tai istumisen välttäminen (> 1 tunti), iho suojaa ja painonhallintaa.
Jokainen kysymys pisteytettiin yhdestä (ei koskaan) 5:een (aina).
Pisteet vaihtelevat 20-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa imusolmukkeiden itsehallintaa.
|
Kolme aikapistettä, (1) lähtötaso (T0), (2) muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla (T1), (3) muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla (T2).
|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: klo T1 (10-11 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä)
|
Dialogi viikoittaisesta harjoitustiheydestä ja kokonaisharjoitusajasta viikoittain suunniteltiin mittaamaan osallistujien harjoittelua.
|
klo T1 (10-11 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Yun Hsu, National Cheng Kung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-ER-105-444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .