Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden harjoituksen tehokkuus alaraajojen lymfaödeeman ehkäisyssä gynekologisen syöpäleikkauksen jälkeen

perjantai 23. joulukuuta 2022 päivittänyt: Yu-Yun Hsu

Kahden harjoituksen tehokkuus alaraajojen lymfaödeeman ehkäisyssä gynekologisen syöpäleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta:

Alaraajojen lymfaödeema on yksi gynekologisen syöpäleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. Potilaat, joilla on lymfaödeema, rajoittavat todennäköisemmin päivittäistä elämäänsä ja muuttuvat passiivisiksi, mikä heikentää elämänlaatua. Vaikka vastustusharjoituksia koskevat tutkimukset keskittyvät ensisijaisesti yläraajoihin, tämän harjoituksen soveltamisesta alaraajoihin on raportoitu vain vähän näyttöä.

Tavoite:

Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan resistenssi- ja ei-resistenssiharjoitusten vaikutusta alaraajojen lymfaödeeman ehkäisyyn, itsehallinnan lisäämiseen ja gynekologisen syöpäleikkauksen jälkeisten potilaiden elämänlaadun parantamiseen.

Design:

Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Asetukset ja osallistujat:

60 gynekologista syöpää sairastavaa potilasta rekrytoidaan gynekologiselta osastolta ja heidät jaetaan satunnaisesti kuminauhavastusharjoitusryhmään (kokeellinen ryhmä, n = 30) tai tavanomaiseen ei-resistanssiharjoitusryhmään (kontrolliryhmä, n = 30).

Menetelmät:

Molemmat ryhmät saavat henkilökohtaista koulutusta ylä- ja alaraajojen harjoituksista viikon sisällä leikkauksesta. Jokainen harjoitus koostuu 5 minuutin lämmittelyjaksosta, 20 minuutin pääjaksosta ja rentouttavasta harjoituksesta. Koeryhmän potilaat käyttävät joustavaa nauhaa ja muuttavat elastisen nauhan matalasta keskivastukseen. Koe- ja kontrolliryhmän potilaat saavat ohjekirjasta ja videosta ohjeet kuminauhavastuksesta ja tavanomaisesta ei-resistanssiharjoituksesta. Kaikki potilaat arvioidaan kolmena ajankohtana: T0-1 viikon sisällä leikkauksen jälkeen ja ennen toimenpidettä, T1-10-11 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen, T2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen Lymph-ICF-LL:llä mittakaava, EORTC QLQ-C30 -kysely, raajan ympärysmitta ja imusolmukkeiden itsehoitokysely. Aineiston tilastolliseen analyysiin käytetään Chi-neliö-testiä, Fisherin tarkkaa testiä, Mann-Whitneyn U-testiä ja yleistettyjä estimointiyhtälöitä.

Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen havainnot voisivat tarjota viittauksen kotipohjaisiin vastustusharjoitteluohjeisiin, ja ne voidaan sisällyttää alaraajojen lymfoödeemaa sairastavien gynekologisen leikkauksen jälkeen naisten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Osallistujat ja järjestelyt Osallistujat rekrytoitiin Etelä-Taiwanin lääketieteellisen keskuksen gynekologisesta osastosta. Seuraavia kriteerejä käytettiin määritettäessä, kuka oli kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen: (1) naiset, jotka suunnittelivat gynekologista syöpäleikkausta lymfadenektomialla, ja (2) vähintään 20-vuotiaat. Osallistujien poissulkemiskriteerit olivat: (1) sydämen vajaatoiminta; (2) munuaisten vajaatoiminta; (3) sydän- ja verisuonionnettomuus; (4) paise tai infektio jaloissa; tai (5) psyykkisiä häiriöitä.
  2. Näytekoko G-power ohjelmistoversio 3.1.9 sovellettiin otoksen koon arvioimiseen. Otoskoko määritettiin aikaisemman tutkimuksen perusteella. Ottaen huomioon α-taso 0,05, tehon koko 0,37, teho 0,80 ja ottaen huomioon osallistujien 15 %:n mahdollisuus keskeytyä, vähimmäisvaatimuksena oleva otoskoko arvioitiin 30 osallistujaksi kussakin ryhmässä.
  3. Satunnaistaminen ja sokkouttaminen Tukikelpoiset osallistujat jaettiin satunnaisesti joko koeryhmään tai kontrolliryhmään käyttäen satunnaistettua lohkorakennetta suhteessa 2:2. Tutkimushenkilöstö, joka ei ollut mukana tiedonkeruussa, loi etukäteen satunnaisallokointisekvenssin 15 lohkolla. Kukin lohko vaikutti 2 osallistujan jakamiseen koeryhmään (resistenssin vastainen harjoitus) ja 2 osallistujaa interventioryhmään. Sarjanumerot, jotka määritettiin kahdelle ryhmälle, luotiin ja asetettiin suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin.
  4. Tietojen analysointi Tietoja hallittiin ja analysoitiin SPSS:n avulla. Kuvaavia tilastoja käytettiin tiivistämään osallistujien ominaisuudet ja tutkimustulokset. Khin neliötestejä (tai Fisherin tarkkaa testiä) ja Mann-Whitneyn U-testiä käytettiin ryhmien vertailuun demografisissa tiedoissa ja tulosmuuttujissa sekä lähtötasolla. Yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE) käytettiin arvioimaan mahdollisia eromuutoksia tulosmuuttujissa testaamalla aikavaikutus, ryhmävaikutus ja ryhmä*aikavaikutus p < 0,05 merkitsevyystasona.
  5. Eettiset näkökohdat Ennen tiedonkeruuta sairaalan ensisijaisen tutkijan institutionaalinen arviointilautakunta tarkasteli ja hyväksyi tämän tutkimuksen (IRB-nro B-ER-105-444).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, jotka suunnittelivat gynekologista syöpäleikkausta lymfadenektomialla
  • vähintään 20 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen vajaatoiminta
  • munuaisten vajaatoiminta
  • sydän- ja verisuonionnettomuus
  • paise tai infektio jaloissa
  • psyykkisiä häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kotimainen vastustusharjoitus
Koeryhmä osallistui kahdeksan viikon ajan kotiharjoitusohjelmaan eli kuminauhavastusharjoitukseen. Osallistujat ohjattiin seuraavaan harjoitukseen kahden viikon välein ja suorittivat harjoitusohjelman kahdeksan viikon kuluessa. Ohjelmaan kuului ylä- ja alaraajojen harjoituksia. Kotiharjoitusohjelma sisälsi neljä istuntoa, nimittäin: lämmittely-, aloitus-, voima- ja vahvistusistunnot. Osallistujat saivat ohjeita joustonauhan resistanssista kirjasen ja videon avulla.
Muut: Kotimainen harjoitus
Kahdeksan viikkoa kotiharjoitteluohjelmia
Placebo Comparator: Ei-vastusharjoittelu
Kontrolliryhmä osallistui kahdeksan viikon harjoitusohjelmaan eli tavanomaiseen ei-vastusharjoitukseen, joka sisälsi neljä harjoitusta: lämmittely, käynnistys, voimakas ja vahvistaminen. Osallistujat ohjattiin seuraavaan harjoitukseen kahden viikon välein ja suorittivat harjoitusohjelman kahdeksan viikon kuluessa. Kontrolliryhmän osallistujat saivat vihkon ja videon ohjeet tavanomaisesta ei-vastusharjoituksesta.
Muut: Kotimainen harjoitus
Kahdeksan viikkoa kotiharjoitteluohjelmia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lymfedeemaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä, (1) lähtötaso (T0), (2) muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla (T1), (3) muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla (T2).
Lymph-ICF-LL:n kiinankielistä versiota (Lymfoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema) käytettiin alaraajojen lymfedeemaan liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. Tämä asteikko sisältää 28 kysymystä viideltä osa-alueelta: fyysinen toiminta (6 kysymystä), henkinen toiminta (6 kysymystä), yleiset tehtävät/kotitalous (3 kysymystä), liikkuvuus (7 kysymystä) ja elämä/sosiaalinen elämä (6 kysymystä). Osallistujien piti arvioida vastauksensa 11 pisteen asteikolla (0 = ei ongelmaa 10 = erittäin vakava). Lymph-ICF-LL:n kunkin alueen kokonaispisteet ja pisteet laskettiin seuraavasti: (kysymysten pisteiden summa / vastattujen kysymysten kokonaismäärä) x 10. Siten pisteet vaihtelivat välillä 0 - 100, ja korkeampi pistemäärä osoitti alaraajojen lymfaödeemaan liittyvää heikompaa elämänlaatua.
Kolme aikapistettä, (1) lähtötaso (T0), (2) muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla (T1), (3) muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla (T2).
syövän elämänlaatua
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä, (1) lähtötaso (T0), (2) muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla (T1), (3) muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla (T2).
Syöpään liittyvän elämänlaadun mittaamiseen käytettiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) versiota 3. Kyselylomake sisälsi 30 kysymystä, mukaan lukien viisi toiminnallista kohdetta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), yhdeksän oirekohtaa ja yksi globaali terveydentila. Maailmanlaajuista terveydentilaa lukuun ottamatta jokainen kysymys arvioitiin 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Lisäksi maailmanlaajuinen terveydentila arvioitiin 1:stä (erittäin huono) 7:ään (erinomainen).
Kolme aikapistettä, (1) lähtötaso (T0), (2) muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla (T1), (3) muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla (T2).
raajan ympärysmitan mittaus
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä, (1) lähtötaso (T0), (2) muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla (T1), (3) muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla (T2).
Alaraajojen molemminpuoliset ympärysmitat mitattiin lymfaödeematilan arvioimiseksi.
Kolme aikapistettä, (1) lähtötaso (T0), (2) muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla (T1), (3) muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla (T2).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfoiden itsehoito
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä, (1) lähtötaso (T0), (2) muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla (T1), (3) muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla (T2).
Kirjoittajien kehittämää Lymph Self-management Scalea käytettiin mittaamaan osallistujien lymfedeeman itsehoitoa viimeisen kahden viikon aikana. Itseraportoitu kysely sisälsi 20 kysymystä, mukaan lukien itsetutkiskelu raajojen turvotuksen varalta, mukavien kenkien käyttö, proteiinipitoisten ruokien syöminen, mausteisten tai kofeiinipitoisten ruokien välttäminen, säännöllinen harjoittelu, pitkäaikaisen seisomisen tai istumisen välttäminen (> 1 tunti), iho suojaa ja painonhallintaa. Jokainen kysymys pisteytettiin yhdestä (ei koskaan) 5:een (aina). Pisteet vaihtelevat 20-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa imusolmukkeiden itsehallintaa.
Kolme aikapistettä, (1) lähtötaso (T0), (2) muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla (T1), (3) muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla (T2).
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: klo T1 (10-11 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä)
Dialogi viikoittaisesta harjoitustiheydestä ja kokonaisharjoitusajasta viikoittain suunniteltiin mittaamaan osallistujien harjoittelua.
klo T1 (10-11 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yu-Yun Hsu

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu-Yun Hsu, National Cheng Kung University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-ER-105-444

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Kotimainen harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa