Eficacia de dos ejercicios para prevenir el linfedema de miembros inferiores después de una cirugía de cáncer ginecológico
Eficacia de dos ejercicios para prevenir el linfedema de las extremidades inferiores después de una cirugía de cáncer ginecológico: un ensayo controlado aleatorizado
Antecedentes:
El linfedema de miembros inferiores es una de las complicaciones tras la cirugía del cáncer ginecológico. Los pacientes con linfedema tienen más probabilidades de limitar sus actividades de la vida diaria y volverse inactivos, lo que influye negativamente en la calidad de vida. Aunque los estudios sobre el ejercicio de resistencia se centran principalmente en el miembro superior, se ha informado escasa evidencia de la aplicación de este ejercicio en el miembro inferior.
Objetivo:
Este estudio tendrá como objetivo comparar el efecto de los ejercicios de resistencia y no resistencia en la prevención del linfedema de miembros inferiores, aumentando el autocontrol y mejorando la calidad de vida de los pacientes después de la cirugía de cáncer ginecológico.
Diseño:
Un ensayo controlado aleatorio simple ciego.
Configuraciones y participantes:
Se reclutarán sesenta pacientes con cáncer ginecológico de una sala ginecológica y se asignarán aleatoriamente al grupo de ejercicios de resistencia con banda elástica (grupo experimental, n = 30) o al grupo de ejercicios convencionales sin resistencia (grupo de control, n = 30).
Métodos:
Ambos grupos recibirán capacitación personalizada sobre ejercicios para las extremidades superiores e inferiores dentro de 1 semana después de la cirugía. Cada ejercicio constará de una sesión de calentamiento de 5 minutos, una sesión principal de 20 minutos y una sesión de relajación. Los pacientes del grupo experimental usarán una banda elástica y cambiarán la banda elástica de resistencia baja a media. Los pacientes de los grupos experimental y de control recibirán pautas de un folleto y un video sobre la resistencia con banda elástica y el ejercicio convencional sin resistencia, respectivamente. Todos los pacientes serán evaluados en tres momentos: T0-dentro de 1 semana después de la cirugía y antes de la intervención, T1-10-11 semanas después de la cirugía y dentro de 1 semana después de la intervención, T2-3 meses después de la intervención usando Lymph-ICF-LL escala, cuestionario EORTC QLQ-C30, mediciones de la circunferencia de las extremidades y cuestionario de autocontrol linfático. Para el análisis estadístico de los datos se utilizará la prueba Chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher, la prueba U de Mann-Whitney y las Ecuaciones de Estimación Generalizadas.
Resultados previstos: Los hallazgos de este estudio podrían proporcionar una referencia para las pautas de ejercicios de fuerza en el hogar y ser integrados en el cuidado de las actividades para mujeres después de una cirugía ginecológica con linfedema en las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Participantes y entorno Los participantes fueron reclutados de una sala ginecológica de un centro médico en el sur de Taiwán. Se usaron los siguientes criterios para determinar quién era elegible para participar en este estudio: (1) mujeres que planeaban someterse a una cirugía de cáncer ginecológico con linfadenectomía y (2) al menos 20 años de edad. Los criterios de exclusión para los participantes fueron: (1) insuficiencia cardíaca; (2) insuficiencia renal; (3) accidente cardiovascular; (4) absceso o infección en las piernas; o (5) trastornos psicológicos.
- Tamaño de la muestra Software G-power versión 3.1.9 se aplicó para estimar el tamaño de la muestra. El tamaño de la muestra se determinó en base a un estudio previo. Dado un nivel α de 0,05, un tamaño del efecto de 0,37, una potencia de 0,80 y considerando un 15 % de posibilidades de abandono de los participantes, el tamaño de muestra mínimo requerido se estimó en 30 participantes en cada grupo.
- Aleatorización y cegamiento Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente a un grupo experimental oa un grupo de control mediante un diseño de bloques aleatorios con una proporción de 2:2. Un personal de investigación que no participó en la recopilación de datos generó de antemano la secuencia de asignación aleatoria con 15 bloques. Cada bloque contribuyó a la asignación de 2 participantes en el grupo experimental (ejercicio de resistencia) y 2 participantes en el grupo de intervención. Se generaron números secuenciales que se asignaron a dos grupos y se colocaron en sobres opacos sellados.
- Análisis de datos Los datos fueron manejados y analizados usando SPSS. Se aplicaron estadísticas descriptivas para resumir las características de los participantes y los resultados del estudio. Se aplicaron las pruebas de chi-cuadrado (o prueba exacta de Fisher) y la prueba U de Mann-Whitney para las comparaciones de grupo en datos demográficos y variables de resultado y al inicio del estudio. Las ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) se utilizaron para evaluar cualquier cambio diferencial en las variables de resultado al probar el efecto del tiempo, el efecto de grupo y el efecto de grupo*tiempo con p < 0,05 como nivel de significación.
- Consideraciones éticas Antes de la recopilación de datos, la Junta de Revisión Institucional del hospital del investigador principal revisó y aprobó este estudio (IRB No. B-ER-105-444).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que planeaban someterse a una cirugía de cáncer ginecológico con linfadenectomía
- al menos 20 años
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardiaca
- insuficiencia renal
- accidente cardiovascular
- absceso o infección en las piernas
- desórdenes psicológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de resistencia en el hogar
El grupo experimental participó en un programa de ejercicios en el hogar durante ocho semanas, a saber, ejercicios de resistencia con bandas elásticas.
Los participantes fueron enviados a la siguiente sesión de ejercicio cada dos semanas y completaron el programa de ejercicio dentro de las ocho semanas.
El programa incluía ejercicios de miembros superiores e inferiores.
El programa de ejercicios en el hogar contenía cuatro sesiones, a saber: sesiones de calentamiento, puesta en marcha, vigorosas y de refuerzo.
Los participantes recibieron pautas de un folleto y un video sobre la resistencia de las bandas elásticas.
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Ocho semanas de programas de ejercicio en el hogar
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Comparador de placebos: Ejercicio sin resistencia
El grupo de control participó en un programa de ejercicio durante ocho semanas, a saber, ejercicio convencional sin resistencia, que contenía cuatro sesiones: calentamiento, inicio, vigoroso y refuerzo.
Los participantes fueron enviados a la siguiente sesión de ejercicio cada dos semanas y completaron el programa de ejercicio dentro de las ocho semanas.
Los participantes en el grupo de control recibieron pautas de un folleto y un video sobre el ejercicio convencional sin resistencia.
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Ocho semanas de programas de ejercicio en el hogar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida relacionada con el linfedema
Periodo de tiempo: Tres puntos temporales, (1) línea base (T0), (2) cambio desde la línea base a los 2 meses (T1), (3) cambio desde la línea base a los 5 meses (T2).
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Se utilizó la versión china del Lymph-ICF-LL (Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema) para evaluar la calidad de vida relacionada con el linfedema de las extremidades inferiores.
Esta escala incluye 28 preguntas en cinco dominios: función física (6 preguntas), función mental (6 preguntas), tareas generales/hogar (3 preguntas), movilidad (7 preguntas) y vida/vida social (6 preguntas).
Los participantes debían calificar sus respuestas en una escala de 11 puntos (de 0 = ningún problema a 10 = muy grave).
El puntaje total y los puntajes en cada dominio de Lymph-ICF-LL se calcularon de la siguiente manera: (suma de puntajes en preguntas/número total de preguntas respondidas) x 10.
Por lo tanto, las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, indicando una puntuación más alta una calidad de vida más baja relacionada con el linfedema de las extremidades inferiores.
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Tres puntos temporales, (1) línea base (T0), (2) cambio desde la línea base a los 2 meses (T1), (3) cambio desde la línea base a los 5 meses (T2).
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calidad de vida del cancer
Periodo de tiempo: Tres puntos temporales, (1) línea base (T0), (2) cambio desde la línea base a los 2 meses (T1), (3) cambio desde la línea base a los 5 meses (T2).
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Se utilizó el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) versión 3 para medir la calidad de vida relacionada con el cáncer.
El cuestionario contenía 30 preguntas, incluidos cinco elementos funcionales (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), nueve elementos de síntomas y el elemento único de estado de salud global.
Excepto por el estado de salud global, cada pregunta se calificó de 1 (nada) a 4 (mucho).
Además, el estado de salud global se calificó de 1 (muy malo) a 7 (excelente).
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Tres puntos temporales, (1) línea base (T0), (2) cambio desde la línea base a los 2 meses (T1), (3) cambio desde la línea base a los 5 meses (T2).
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medición de la circunferencia de la extremidad
Periodo de tiempo: Tres puntos temporales, (1) línea base (T0), (2) cambio desde la línea base a los 2 meses (T1), (3) cambio desde la línea base a los 5 meses (T2).
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Se midieron las circunferencias bilaterales de las extremidades inferiores para evaluar el estado del linfedema.
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Tres puntos temporales, (1) línea base (T0), (2) cambio desde la línea base a los 2 meses (T1), (3) cambio desde la línea base a los 5 meses (T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autogestión de la linfa
Periodo de tiempo: Tres puntos temporales, (1) línea base (T0), (2) cambio desde la línea base a los 2 meses (T1), (3) cambio desde la línea base a los 5 meses (T2).
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La Escala de autocontrol de la linfa, desarrollada por los autores, se utilizó para medir el autocontrol del linfedema de los participantes en las últimas dos semanas.
El cuestionario autoadministrado contenía 20 preguntas que incluían el autoexamen de edema en las extremidades, usar zapatos cómodos, comer alimentos ricos en proteínas, evitar los alimentos picantes o con cafeína, hacer ejercicio con regularidad, evitar estar de pie o sentado por mucho tiempo (> 1 hora), piel proteger y controlar el peso.
Cada pregunta se puntuó de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Las puntuaciones van de 20 a 100, una puntuación más alta indica un mejor autocontrol de la linfa.
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Tres puntos temporales, (1) línea base (T0), (2) cambio desde la línea base a los 2 meses (T1), (3) cambio desde la línea base a los 5 meses (T2).
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: en T1 (10-11 semanas después de la cirugía y dentro de 1 semana después de la finalización de la intervención)
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Se diseñó un cuadro de diálogo sobre la frecuencia del ejercicio semanal y el tiempo total de ejercicio semanal para medir la adherencia al ejercicio de los participantes.
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en T1 (10-11 semanas después de la cirugía y dentro de 1 semana después de la finalización de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Yun Hsu, National Cheng Kung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-ER-105-444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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