過体重および肥満のサウジ成人におけるプロバイオティクスの効果
2023年10月2日 更新者：Hanan A Alfawaz、King Saud University
過体重および肥満のサウジ成人における抗肥満としてのマルチ株プロバイオティクスの効果
肥満は軽度の慢性および全身性炎症性疾患に分類され、遺伝子と環境要因との複雑な相互作用の結果として、多くの疾患を引き起こし、生活の質に影響を与えます。
微生物叢の宿主代謝を調節することにより、肥満を治療するためのサプリメントとしてのプロバイオティクスの有効性に関心が高まっています.
プロバイオティクスは、体重につながる方法で、腸、脳、脂肪、肝臓の間の相互作用に影響を与える可能性があります.
ヒトを対象とした限られた研究しか実施されていないため、この分野ではさらに調査が必要です。
したがって、この研究は、プロバイオティクス補給の抗肥満効果の調査に光を当てます.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多株プロバイオティクス製品が、体重、特に内臓脂肪の減少を含む腸内微生物叢の有益な変化を誘発し、脂肪の蓄積に関連する全身の炎症状態の減少につながることを期待しています.
変化を評価するために、サウジアラビアの過体重または肥満の成人 90 人がこの臨床試験に登録され、二重盲検試験で 12 週間毎日プラセボまたはプロバイオティクス「MCP® BCMC® 株」を投与されるように無作為化されます。
生化学マーカーは、分析された血液サンプルを通じて測定されます。
測定値とサンプルは、ベースライン時および試験終了時、治療の 12 週間後に取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、4545
- King Saud University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人は19歳から40歳までの男女。
- BMI (kg/m2) 25 から 35 (WHO, n. d.) 胴囲 (WC) > 88 cm (女性) または > 102 cm (男性) (lean et al, 1995)。
- -試験の前月の安定した体重。
除外基準:
- 免疫系疾患や甲状腺疾患などの疾患や治療中の方。
- 妊娠中または妊娠を予定している女性。
- 消化器外科手術を受けた参加者。
- ホルモン補充療法。
- 抗生物質を服用している参加者。
- プロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメントを定期的に摂取する参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
賦形剤、すなわちトウモロコシデンプンおよびマルトデキストリンのみを含有するプラセボ小袋は、重量３ｇである。
プラセボは、プロバイオティクス製剤と色、匂い、味の区別がつかなかった.
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プラセボ： プラセボ群の被験者は、トウモロコシデンプンとマルトデキストリンであるプロバイオティクス製品の担体のみからなるプラセボを受け取ります。 サシェは、1 日 2 サシェを室温の水に溶かし、1 つは朝食前、もう 1 つは最後の食事の前に、1 日 2 サシェを 3 か月間経口摂取します。 |
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実験的：プロバイオティクス アーム
使用されている薬剤は、3g / 900 億 CFU を含む Hexbio サシェです。
本剤は、6菌株（ラクトバチルス・アシドフィルスBCMC®12130、ラクトバチルス・カゼイ亜種BCMC®12313、ラクトバチルス・ラクティスBCMC®12451、ビフィドバクテリウム・ビフィダムBCMC®02290、ビフィドバクテリウム・インファンティスBCMC®02129、ビフィドバクテリウム・ロンガム2BCMC®021）を配合した製剤です。
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プロバイオティクスの小袋には、6 つの微生物株 (30 × 109 CFU/グラム) の粒状粉末が含まれています: ラクトバチルス アシドフィルス BCMC®12130、ラクトバチルス カゼイ亜種 BCMC®12313、ラクトバチルス ラクティス BCMC®12451、ビフィドバクテリウム ビフィダム BCMC®02290、ビフィドバクテリウム インファンティス 29BCMC®021 、およびビフィドバクテリウム ロンガム BCMC®02120。 この薬は、朝食前と最後の食事前に 1 杯の室温の水にサシェの内容物を溶かして、1 日 2 サシェを 3 か月間経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲
時間枠：3ヶ月
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この研究の主な結果は、グループ間の胴囲の違いです。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hanan A Alfawaz, Prof、King Saud University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月3日
一次修了 (実際)
2023年8月3日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月24日
最初の投稿 (実際)
2022年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。