Efecto de los probióticos entre adultos saudíes obesos y con sobrepeso
2 de octubre de 2023 actualizado por: Hanan A Alfawaz, King Saud University
Efecto de los probióticos de múltiples cepas como antiobesidad entre adultos saudíes obesos y con sobrepeso
La obesidad se clasifica como una enfermedad inflamatoria sistémica y crónica de bajo grado y es el resultado de interacciones complicadas entre genes y factores ambientales, lo que conduce a muchas enfermedades y afecta la calidad de vida.
Hay un interés creciente en la efectividad de los probióticos como complemento para tratar la obesidad mediante la regulación del metabolismo del huésped de la microbiota.
Los probióticos pueden influir en las interacciones entre el intestino, el cerebro, el tejido adiposo y el hígado de una manera que conduce al aumento de peso.
Dado que se han realizado estudios limitados en sujetos humanos, se necesita más investigación en este campo.
Por lo tanto, este estudio arroja luz sobre la investigación del efecto antiobesidad de la suplementación con probióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio espera que el producto probiótico de múltiples cepas induzca cambios beneficiosos en la microbiota intestinal, incluida la reducción de peso, especialmente la grasa visceral, lo que conduce a la reducción del estado inflamatorio sistémico asociado con la acumulación de grasa.
Para evaluar los cambios, noventa adultos saudíes con sobrepeso u obesos se inscribirán en este ensayo clínico y se aleatorizarán para recibir diariamente placebo o probióticos "cepas MCP® BCMC®" durante 12 semanas en un estudio doble ciego.
Los marcadores bioquímicos se medirán a través de muestras de sangre analizadas.
Las mediciones y muestras se obtendrán al inicio y al final del estudio, a las 12 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 4545
- King Saud University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos y femeninos de 19 a 40 años.
- IMC (en kg/m2) de 25 a 35, (OMS, s.f.) Circunferencia de cintura (CC) > 88 cm (mujeres) o > 102 cm (hombres) (lean et al, 1995).
- Peso corporal estable en el mes anterior al ensayo.
Criterio de exclusión:
- Participantes que padezcan enfermedades y estén en tratamiento, como enfermedades del sistema inmunitario o trastornos de la tiroides.
- Mujeres embarazadas o que planea estarlo.
- Participantes que se sometieron a cirugía gastrointestinal.
- Terapia de reemplazamiento de hormonas.
- Participantes que toman antibióticos.
- Participantes que consumen suplementos de probióticos o prebióticos regularmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los sobres de placebo que contienen solo los excipientes, es decir, almidón de maíz y maltodextrinas, pesan 3 g.
El placebo era indistinguible en color, olor y sabor de la formulación probiótica.
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Placebo: Los sujetos del grupo de placebo recibirán el placebo que consiste únicamente en el portador del producto probiótico, es decir, almidón de maíz y maltodextrinas. El sobre se consume por vía oral, dos sobres al día, disolviendo el contenido del sobre en un vaso de agua a temperatura ambiente, uno antes del desayuno y otro antes de la última comida, durante tres meses. |
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Experimental: Brazo probiótico
El fármaco que se utiliza es el sobre Hexbio que contiene 3 g / 90 mil millones de CFU.
este medicamento es una formulación que contiene seis cepas de microorganismos (Lactobacillus acidophilus BCMC®12130, Lactobacillus casei subsp BCMC®12313, Lactobacillus lactis BCMC®12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129 y Bifidobacterium longum BCMC®02120).
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El sobre de probióticos contiene un polvo granular con 6 cepas de microorganismos (30 × 109 UFC/gramo): Lactobacillus acidophilus BCMC®12130, Lactobacillus casei subsp BCMC®12313, Lactobacillus lactis BCMC®12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129 , y Bifidobacterium longum BCMC®02120. El fármaco se consume por vía oral, dos sobres al día, disolviendo el contenido del sobre en un vaso de agua a temperatura ambiente, uno antes del desayuno y otro antes de la última comida, durante tres meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado primario en este estudio es la diferencia en la circunferencia de la cintura entre los grupos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanan A Alfawaz, Prof, King Saud University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-20-5503
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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