Влияние пробиотиков на взрослых саудовцев с избыточным весом и ожирением
2 октября 2023 г. обновлено: Hanan A Alfawaz, King Saud University
Влияние мультиштаммовых пробиотиков в качестве средства против ожирения среди взрослых из Саудовской Аравии с избыточным весом и ожирением
Ожирение классифицируется как вялотекучее хроническое и системное воспалительное заболевание и возникает в результате сложных взаимодействий между генами и факторами окружающей среды, что приводит ко многим заболеваниям и влияет на качество жизни.
Растет интерес к эффективности пробиотиков в качестве добавки для лечения ожирения за счет регулирования метаболизма микробиоты хозяина.
Пробиотики могут влиять на взаимодействие между кишечником, мозгом, жировой тканью и печенью, что приводит к увеличению веса.
Поскольку на людях было проведено ограниченное количество исследований, в этой области необходимы дополнительные исследования.
Таким образом, это исследование проливает свет на исследование эффекта пробиотических добавок против ожирения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании ожидается, что пробиотический продукт с несколькими штаммами вызовет полезные изменения в микробиоте кишечника, включая снижение веса, особенно висцерального жира, что приводит к снижению системного воспалительного состояния, связанного с накоплением жира.
Чтобы оценить изменения, девяносто взрослых жителей Саудовской Аравии с избыточным весом или ожирением будут включены в это клиническое испытание и рандомизированы для ежедневного приема плацебо или пробиотиков «штаммы MCP® BCMC®» в течение 12 недель в рамках двойного слепого исследования.
Биохимические маркеры будут измеряться с помощью анализируемых образцов крови.
Измерения и образцы будут получены на исходном уровне и к концу исследования, через 12 недель лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 4545
- King Saud University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 19 до 40 лет.
- ИМТ (в кг/м2) от 25 до 35, (ВОЗ, n.d.) Окружность талии (ОТ) > 88 см (женщины) или > 102 см (мужчины) (Lean et al, 1995).
- Стабильная масса тела в предыдущий месяц исследования.
Критерий исключения:
- Участники, которые страдают от заболеваний и находятся на лечении, таких как заболевания иммунной системы или заболевания щитовидной железы.
- Беременные женщины или те, кто планирует беременность.
- Участники, перенесшие операцию на желудочно-кишечном тракте.
- Заместительная гормональная терапия.
- Участники, принимающие антибиотик.
- Участники, которые регулярно принимают пробиотические или пребиотические добавки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пакетики с плацебо, содержащие только вспомогательные вещества, то есть кукурузный крахмал и мальтодекстрины, весят 3 г.
Плацебо было неотличимо по цвету, запаху и вкусу от пробиотической композиции.
|
Плацебо: Субъекты в группе плацебо получат плацебо, состоящее только из носителя пробиотического продукта, то есть кукурузного крахмала и мальтодекстринов. Пакетик принимают перорально, по два пакетика в день, растворив содержимое пакетика в стакане воды комнатной температуры, один перед завтраком и один перед последним приемом пищи, в течение трех месяцев. |
|
Экспериментальный: Пробиотическая рука
Используемый препарат представляет собой пакетик Hexbio, содержащий 3 г / 90 миллиардов КОЕ.
Этот препарат представляет собой препарат, содержащий шесть штаммов микроорганизмов (Lactobacillus acidophilus BCMC®12130, Lactobacillus casei subsp BCMC®12313, Lactobacillus lactis BCMC®12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129 и Bifidobacterium longum BCMC®02120).
|
Саше с пробиотиками содержит гранулированный порошок с 6 штаммами микроорганизмов (30 × 109 КОЕ/грамм): Lactobacillus acidophilus BCMC®12130, Lactobacillus casei subsp BCMC®12313, Lactobacillus lactis BCMC®12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129. и Bifidobacterium longum BCMC®02120. Препарат принимают внутрь по два пакетика в день, растворив содержимое пакетика в стакане воды комнатной температуры, один перед завтраком и один перед последним приемом пищи, в течение трех месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обхват талии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным результатом в этом исследовании является разница в окружности талии между группами.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanan A Alfawaz, Prof, King Saud University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-20-5503
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .