Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotika blant overvektige og overvektige saudiske voksne

2. oktober 2023 oppdatert av: Hanan A Alfawaz, King Saud University

Effekten av multi-stamme probiotika som en anti-fedme blant overvektige og overvektige saudiske voksne

Fedme er klassifisert som en lavgradig kronisk og systemisk inflammatorisk sykdom og skyldes kompliserte interaksjoner mellom gener og miljøfaktorer, noe som fører til mange sykdommer og påvirker livskvaliteten. Det er økende interesse for effektiviteten av probiotika som et supplement for å behandle fedme gjennom å regulere mikrobiota vertsmetabolisme. Probiotika kan påvirke samspillet mellom tarm, hjerne, fett og lever på en måte som fører til vekt. Siden begrensede studier har blitt utført på mennesker, er det nødvendig med mer undersøkelser på dette feltet. Derfor belyser denne studien undersøkelsen av anti-fedmeeffekten av probiotisk tilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien forventer at det probiotiske produktet med flere stammer vil indusere gunstige endringer i tarmmikrobiota, inkludert vektreduksjon, spesielt det viscerale fettet, noe som fører til reduksjon i systemisk inflammatorisk tilstand assosiert med fettakkumulering. For å evaluere endringene vil nitti voksne saudiske overvektige eller overvektige voksne bli registrert i denne kliniske studien og randomisert til å motta daglig placebo eller probiotika "MCP® BCMC®-stammer" i 12 uker i en dobbeltblind studie. Biokjemiske markører vil bli målt gjennom analyserte blodprøver. Målinger og prøver vil bli tatt ved baseline og ved slutten av studien, etter 12 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 4545
        • King Saud University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn og kvinner i alderen 19 til 40 år.
  2. BMI (i kg/m2) fra 25 til 35, (WHO, n. d.) midjeomkrets (WC) > 88 cm (kvinner) eller > 102 cm (menn) (lean et al, 1995).
  3. Stabil kroppsvekt i forrige måned av forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som lider av sykdommer og på behandling, som immunsystemsykdommer eller skjoldbruskkjertelsykdommer.
  • Gravide kvinner eller som planlegger å bli gravide.
  • Deltakere som ble operert i mage-tarmkanalen.
  • Hormonerstatningsterapi.
  • Deltakere som tar antibiotika.
  • Deltakere som bruker probiotisk eller prebiotisk tilskudd regelmessig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Placeboposene som inneholder kun hjelpestoffene, dvs. maisstivelse og maltodekstriner, veier 3 g. Placebo var umulig å skille i farge, lukt og smak fra den probiotiske formuleringen.
Kosttilskudd: Placebo

Placebo:

Forsøkspersoner i placebogruppen vil få placebo som kun består av bæreren av det probiotiske produktet, det vil si maisstivelse og maltodekstrin.

Posen inntas oralt, to poser per dag, ved å løse opp posens innhold i et glass romtemperaturvann, én før frokost og én før siste måltid, i tre måneders varighet.
Eksperimentell: Probiotisk arm
Medikamentet som brukes er Hexbio-pose som inneholder 3g / 90 milliarder CFU. dette medikamentet er en formulering som inneholder seks mikroorganismestammer (Lactobacillus acidophilus BCMC®12130, Lactobacillus casei subsp BCMC®12313, Lactobacillus lactis BCMC®12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium® 02290, Bifidobacterium® BC20BC20, Bifidobacterium BC202MC20, Bifidobacterium BC20, Bifidobacterium® BC20, Bifidobacterium® BC20, Bifidobacterium, Bifidobacterium, Bifidobacterium, Bifidobacterium, Bifidobacterium, Bifidobacterium, Bifidobacterium, Bifidobacterium, Bifidobacterium, Bifidobacterium, Bifidobacterium, Bifidobacterium, Bifidobacterium, Bifidobacterium, Bifidobacterium, Bifidobacterium, Bifidobacterium, Bifidobacterium.
Legemiddel: Probiotisk

Probiotikaposen inneholder et granulært pulver med 6 mikroorganismestammer (30 × 109 CFU/gram): Lactobacillus acidophilus BCMC®12130, Lactobacillus casei subsp BCMC®12313, Lactobacillus lactis BCMC®12451® BCMC® 12451® MC2209Bakterium, BMC2209029, BMC2290Bctricum og Bifidobacterium longum BCMC®02120.

Legemidlet konsumeres oralt, to poser per dag, ved å løse opp posens innhold i et glass romtemperaturvann, en før frokost og en før siste måltid, i tre måneders varighet.

Andre navn:
  • (HEXBIO®) som inneholder MCP® BCMC®-stammer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatet i denne studien er forskjellen i midjeomkrets mellom grupper.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Saud University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanan A Alfawaz, Prof, King Saud University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-20-5503

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere