Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika blandt overvægtige og fede saudiske voksne

2. oktober 2023 opdateret af: Hanan A Alfawaz, King Saud University

Effekt af multi-stamme probiotika som en anti-fedme blandt overvægtige og fede saudiske voksne

Fedme er klassificeret som en lavgradig kronisk og systemisk inflammatorisk sygdom og skyldes komplicerede interaktioner mellem gener og miljøfaktorer, som fører til mange sygdomme og påvirker livskvaliteten. Der er stigende interesse for effektiviteten af ​​probiotika som et supplement til behandling af fedme gennem regulering af mikrobiotaværts metabolisme. Probiotika kan påvirke samspillet mellem tarm, hjerne, fedt og lever på en måde, der fører til vægt. Da begrænsede undersøgelser er blevet udført på mennesker, er der behov for mere undersøgelse på dette område. Derfor belyser denne undersøgelse undersøgelsen af ​​anti-fedme-effekten af ​​probiotisk tilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse forventer, at det probiotiske produkt med flere stammer vil inducere gavnlige ændringer i tarmmikrobiota, herunder vægttab, især det viscerale fedt, hvilket fører til reduktion i systemisk inflammatorisk tilstand forbundet med fedtophobning. For at evaluere ændringerne vil 90 voksne saudiske overvægtige eller fede voksne blive indskrevet i dette kliniske forsøg og randomiseret til at modtage daglige placebo- eller probiotika "MCP® BCMC®-stammer" i 12 uger i et dobbeltblindt studie. Biokemiske markører vil blive målt gennem analyserede blodprøver. Målinger og prøver vil blive opnået ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter 12 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksnes mænd og kvinder i alderen 19 til 40 år.
  2. BMI (i kg/m2) fra 25 til 35, (WHO, n. d.) Taljeomkreds (WC) > 88 cm (kvinder) eller > 102 cm (mænd) (lean et al, 1995).
  3. Stabil kropsvægt i den foregående måned af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der lider af sygdomme og i behandling, såsom immunsystemsygdomme eller skjoldbruskkirtellidelser.
  • Gravide kvinder eller som planlægger at blive gravide.
  • Deltagere, der fik foretaget en mave-tarmoperation.
  • Hormonerstatningsterapi.
  • Deltagere, der tager antibiotika.
  • Deltagere, der regelmæssigt indtager probiotisk eller præbiotisk tilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo-poserne, der kun indeholder hjælpestofferne, dvs. majsstivelse og maltodextriner, vejer 3 g. Placeboen kunne ikke skelnes i farve, lugt og smag fra den probiotiske formulering.
Kosttilskud: Placebo

Placebo:

Forsøgspersoner i placebogruppen vil modtage placebo, der kun består af bæreren af ​​det probiotiske produkt, dvs. majsstivelse og maltodextriner.

Posen indtages oralt, to breve om dagen, ved at opløse posens indhold i et glas stuetemperatur vand, en før morgenmad og en før det sidste måltid, i tre måneders varighed.
Eksperimentel: Probiotisk arm
Lægemidlet, der bruges, er en Hexbio-pose indeholdende 3g / 90 milliarder CFU. Dette lægemiddel er en formulering, der indeholder seks mikroorganismestammer (Lactobacillus acidophilus BCMC®12130, Lactobacillus casei subsp BCMC®12313, Lactobacillus lactis BCMC®12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, BiFidObacterium InfantiCe (
Medicin: Probiotisk

Probiotikaposen indeholder et granulært pulver med 6 mikroorganismestammer (30 × 109 CFU/gram): Lactobacillus acidophilus BCMC®12130, Lactobacillus casei subsp BCMC®12313, Lactobacillus lactis BCMC®12451® BCMC®12451, Bifidobacterium® MC2209Bctricum, Bifidobacterium® 12451, Bifidobacterium® 12451, Bifidobacterium® 12451, Bifidobacterium® 12451 og Bifidobacterium longum BCMC®02120.

Lægemidlet indtages oralt, to breve om dagen, ved at opløse brevets indhold i et glas vand ved stuetemperatur, en før morgenmad og en før det sidste måltid, i tre måneders varighed.

Andre navne:
  • (HEXBIO®) indeholdende MCP® BCMC®-stammer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
taljemål
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultat i denne undersøgelse er forskellen i taljeomkreds mellem grupper.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanan A Alfawaz, Prof, King Saud University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2022

Først opslået (Faktiske)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-20-5503

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner