Effetto dei probiotici tra adulti sauditi in sovrappeso e obesi
2 ottobre 2023 aggiornato da: Hanan A Alfawaz, King Saud University
Effetto dei probiotici multi-ceppo come anti-obesità tra adulti sauditi in sovrappeso e obesi
L'obesità è classificata come una malattia infiammatoria cronica e sistemica di basso grado e deriva da complicate interazioni tra geni e fattori ambientali, che porta a molte malattie e influisce sulla qualità della vita.
Ci sono crescenti interessi nell'efficacia dei probiotici come integrazione per il trattamento dell'obesità attraverso la regolazione del metabolismo del microbiota ospite.
I probiotici possono influenzare le interazioni tra intestino, cervello, tessuto adiposo e fegato in un modo che porta al peso.
Poiché sono stati condotti studi limitati su soggetti umani, sono necessarie ulteriori indagini in questo campo.
Pertanto, questo studio fa luce sull'indagine sull'effetto anti-obesità dell'integrazione probiotica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede che il prodotto probiotico multi-ceppo induca cambiamenti benefici nel microbiota intestinale, inclusa la riduzione del peso, in particolare del grasso viscerale, che porta alla riduzione dello stato infiammatorio sistemico associato all'accumulo di grasso.
Al fine di valutare i cambiamenti, novanta adulti sauditi in sovrappeso o obesi saranno arruolati in questo studio clinico e randomizzati a ricevere quotidianamente placebo o probiotici "ceppi MCP® BCMC®" per 12 settimane in uno studio in doppio cieco.
I marcatori biochimici saranno misurati attraverso campioni di sangue analizzati.
Le misurazioni e i campioni saranno ottenuti al basale ed entro la fine dello studio, a 12 settimane di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 4545
- King Saud University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine di età compresa tra 19 e 40 anni.
- BMI (in kg/m2) da 25 a 35, (WHO, n.d.) Circonferenza vita (WC) > 88 cm (donne) o > 102 cm (uomini) (lean et al, 1995).
- Peso corporeo stabile nel mese precedente della prova.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che soffrono di malattie e in trattamento, come malattie del sistema immunitario o disturbi della tiroide.
- Donne incinte o che pianificano una gravidanza.
- Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale.
- Terapia ormonale sostitutiva.
- Partecipanti che assumono antibiotici.
- Partecipanti che consumano regolarmente integratori probiotici o prebiotici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Le bustine placebo contenenti solo gli eccipienti, cioè amido di mais e maltodestrine, pesano 3 g.
Il placebo era indistinguibile per colore, odore e sapore dalla formulazione probiotica.
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Placebo: I soggetti del gruppo placebo riceveranno il placebo costituito dal solo vettore del prodotto probiotico, ovvero amido di mais e maltodestrine. La bustina si consuma per via orale, due bustine al giorno, sciogliendo il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua a temperatura ambiente, una prima della colazione e una prima dell'ultimo pasto, per tre mesi. |
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Sperimentale: Braccio probiotico
Il farmaco utilizzato è la bustina Hexbio contenente 3 g / 90 miliardi di CFU.
questo farmaco è una formulazione contenente sei ceppi di microrganismi (Lactobacillus acidophilus BCMC®12130, Lactobacillus casei subsp BCMC®12313, Lactobacillus lactis BCMC®12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129 e Bifidobacterium longum BCMC®02120).
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La bustina di probiotici contiene una polvere granulare con 6 ceppi di microrganismi (30 × 109 UFC/grammo): Lactobacillus acidophilus BCMC®12130, Lactobacillus casei subsp BCMC®12313, Lactobacillus lactis BCMC®12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129 e Bifidobacterium longum BCMC@02120. Il farmaco si consuma per via orale, due bustine al giorno, sciogliendo il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua a temperatura ambiente, una prima della colazione e una prima dell'ultimo pasto, per tre mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esito primario in questo studio è la differenza nella circonferenza della vita tra i gruppi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanan A Alfawaz, Prof, King Saud University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-20-5503
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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