Efeito dos probióticos entre adultos sauditas com sobrepeso e obesos
2 de outubro de 2023 atualizado por: Hanan A Alfawaz, King Saud University
Efeito de probióticos de múltiplas cepas como anti-obesidade entre adultos sauditas com sobrepeso e obesos
A obesidade é classificada como uma doença inflamatória crônica e sistêmica de baixo grau e resulta de complicadas interações entre genes e fatores ambientais, que levam a muitas doenças e afetam a qualidade de vida.
Há um interesse crescente na eficácia dos probióticos como suplementação para tratar a obesidade por meio da regulação do metabolismo da microbiota do hospedeiro.
Os probióticos podem influenciar as interações entre intestino, cérebro, tecido adiposo e fígado, levando ao peso.
Uma vez que estudos limitados foram conduzidos em seres humanos, mais investigações são necessárias neste campo.
Portanto, este estudo lança luz sobre a investigação do efeito anti-obesidade da suplementação probiótica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo espera que o produto probiótico de múltiplas cepas induza mudanças benéficas na microbiota intestinal, incluindo redução de peso, especialmente da gordura visceral, o que leva à redução do estado inflamatório sistêmico associado ao acúmulo de gordura.
Para avaliar as mudanças, noventa adultos sauditas com sobrepeso ou obesos serão inscritos neste ensaio clínico e randomizados para receber placebo ou probióticos diários "MCP® BCMC® cepas" por 12 semanas em um estudo duplo-cego.
Marcadores bioquímicos serão medidos através de amostras de sangue analisadas.
Medições e amostras serão obtidas no início e no final do estudo, em 12 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 4545
- King Saud University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos masculinos e femininos com idade entre 19 a 40 anos.
- IMC (em kg/m2) de 25 a 35, (OMS, n. d.) Circunferência da cintura (CC) > 88 cm (mulheres) ou > 102 cm (homens) (magro et al, 1995).
- Peso corporal estável no mês anterior ao julgamento.
Critério de exclusão:
- Participantes que sofrem de doenças e em tratamento, como doenças do sistema imunológico ou distúrbios da tireoide.
- Grávidas ou que planejam engravidar.
- Participantes que fizeram cirurgia gastrointestinal.
- Terapia de reposição hormonal.
- Participantes que tomam antibióticos.
- Participantes que consomem suplementos probióticos ou prebióticos regularmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço placebo
As saquetas de placebo contendo apenas os excipientes, ou seja, amido de milho e maltodextrinas, pesam 3 g.
O placebo era indistinguível em cor, cheiro e sabor da formulação probiótica.
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Placebo: Os indivíduos do grupo placebo receberão o placebo que consiste apenas no transportador do produto probiótico, ou seja, amido de milho e maltodextrinas. A saqueta é consumida por via oral, duas saquetas por dia, dissolvendo o conteúdo da saqueta num copo de água à temperatura ambiente, uma antes do pequeno-almoço e outra antes da última refeição, durante três meses. |
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Experimental: Braço probiótico
A droga utilizada é o sachê Hexbio contendo 3g / 90 bilhões de UFC.
este medicamento é uma formulação contendo seis cepas de microrganismos (Lactobacillus acidophilus BCMC®12130, Lactobacillus casei subsp BCMC®12313, Lactobacillus lactis BCMC®12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129 e Bifidobacterium longum BCMC®02120).
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A saqueta de probióticos contém um pó granulado com 6 estirpes de microrganismos (30 × 109 CFU/grama): Lactobacillus acidophilus BCMC®12130, Lactobacillus casei subsp BCMC®12313, Lactobacillus lactis BCMC®12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129 , e Bifidobacterium longum BCMC®02120. O medicamento é consumido por via oral, dois sachês por dia, dissolvendo-se o conteúdo do sachê em um copo de água em temperatura ambiente, um antes do café da manhã e outro antes da última refeição, durante três meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
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O desfecho primário neste estudo é a diferença na circunferência da cintura entre os grupos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hanan A Alfawaz, Prof, King Saud University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-20-5503
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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