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益生菌对超重和肥胖沙特成年人的影响

2023年10月2日 更新者：Hanan A Alfawaz、King Saud University

多菌株益生菌作为超重和肥胖沙特成年人的抗肥胖作用

肥胖被归类为低度慢性和全身炎症性疾病，是基因与环境因素复杂相互作用的结果，导致多种疾病并影响生活质量。 人们越来越关注益生菌作为补充剂通过调节微生物群宿主代谢来治疗肥胖症的有效性。 益生菌可能会影响肠道、大脑、脂肪和肝脏之间的相互作用，从而导致体重增加。 由于对人类受试者进行的研究有限，因此需要在该领域进行更多调查。 因此，本研究为调查补充益生菌的抗肥胖作用提供了思路。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究预计多菌株益生菌产品将引起肠道微生物群的有益变化，包括体重减轻，尤其是内脏脂肪的减少，从而导致与脂肪堆积相关的全身炎症状态减少。 为了评估这些变化，90 名超重或肥胖的沙特成年人将被纳入该临床试验，并在双盲研究中随机接受每日安慰剂或益生菌“MCP® BCMC® 菌株”，为期 12 周。 生化标记物将通过分析的血液样本进行测量。 测量值和样本将在基线和研究结束时，即治疗 12 周时获得。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 成人男女年龄在19至40岁之间。
  2. BMI（以 kg/m2 为单位）从 25 到 35，（WHO，n.d.）腰围 (WC) > 88 cm（女性）或 > 102 cm（男性）（lean 等人，1995 年）。
  3. 试验前一个月体重稳定。

排除标准：

  • 患有免疫系统疾病或甲状腺疾病等疾病并正在接受治疗的参与者。
  • 孕妇或计划怀孕的妇女。
  • 接受过胃肠道手术的参与者。
  • 激素替代疗法。
  • 服用抗生素的参与者。
  • 定期服用益生菌或益生元补充剂的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
仅含有赋形剂即玉米淀粉和麦芽糖糊精的安慰剂小袋重 3g。 安慰剂在颜色、气味和味道上与益生菌制剂没有区别。
膳食补充剂：安慰剂

安慰剂：

安慰剂组的受试者将接受仅由益生菌产品载体组成的安慰剂，即玉米淀粉和麦芽糖糊精。

口服小袋，每天两袋，将小袋内容物溶解在一杯室温水中，早餐前一袋，最后一餐前一袋，持续三个月。
实验性的：益生菌臂
使用的药物是含有 3g/900 亿 CFU 的 Hexbio 小袋。 该药物是一种含有六种微生物菌株（嗜酸乳杆菌 BCMC®12130、干酪乳杆菌亚种 BCMC®12313、乳酸乳杆菌 BCMC®12451、双歧双歧杆菌 BCMC®02290、婴儿双歧杆菌 BCMC®02129 和长双歧杆菌 BCMC®02120）的制剂。
药品：益生菌

益生菌袋装颗粒状粉末，含 6 种微生物菌株（30 × 109 CFU/克）：嗜酸乳杆菌 BCMC®12130、干酪乳杆菌亚种 BCMC®12313、乳酸乳杆菌 BCMC®12451、双歧双歧杆菌 BCMC®02290、婴儿双歧杆菌 BCMC®02129和长双歧杆菌 BCMC®02120。

口服药物，每天两包，将小包内容物溶解在一杯室温水中，早餐前一包，最后一餐前一包，持续三个月。

其他名称：
  • (HEXBIO®) 含有 MCP® BCMC® 菌株

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰围
大体时间：3个月
本研究的主要结果是组间腰围的差异。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King Saud University

调查人员

  • 首席研究员：Hanan A Alfawaz, Prof、King Saud University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月3日

初级完成 (实际的)

2023年8月3日

研究完成 (实际的)

2023年8月30日

研究注册日期

首次提交

2022年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月24日

首次发布 (实际的)

2022年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E-20-5503

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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