Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Probiotika bei übergewichtigen und fettleibigen saudischen Erwachsenen

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Hanan A Alfawaz, King Saud University

Wirkung von Multi-Strain-Probiotika als Mittel gegen Fettleibigkeit bei übergewichtigen und fettleibigen saudischen Erwachsenen

Adipositas wird als niedriggradige chronische und systemische Entzündungskrankheit eingestuft und resultiert aus komplizierten Wechselwirkungen zwischen Genen und Umweltfaktoren, die zu vielen Krankheiten führen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Es besteht ein wachsendes Interesse an der Wirksamkeit von Probiotika als Ergänzung zur Behandlung von Fettleibigkeit durch Regulierung des Mikrobiota-Wirtsstoffwechsels. Probiotika können das Zusammenspiel von Darm, Gehirn, Fett und Leber so beeinflussen, dass es zu Übergewicht kommt. Da begrenzte Studien an Menschen durchgeführt wurden, sind weitere Untersuchungen auf diesem Gebiet erforderlich. Daher wirft diese Studie Licht auf die Untersuchung der Anti-Adipositas-Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie geht davon aus, dass das probiotische Produkt mit mehreren Stämmen positive Veränderungen in der Darmmikrobiota hervorrufen wird, einschließlich einer Gewichtsreduktion, insbesondere des viszeralen Fetts, was zu einer Verringerung des systemischen Entzündungszustands im Zusammenhang mit der Fettansammlung führt. Um die Veränderungen zu bewerten, werden 90 übergewichtige oder fettleibige Erwachsene aus Saudi-Arabien in diese klinische Studie aufgenommen und randomisiert, um in einer Doppelblindstudie 12 Wochen lang täglich Placebo oder Probiotika "MCP® BCMC®-Stämme" zu erhalten. Biochemische Marker werden durch analysierte Blutproben gemessen. Messungen und Proben werden zu Beginn und am Ende der Studie nach 12 Behandlungswochen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 40 Jahren.
  2. BMI (in kg/m2) von 25 bis 35, (WHO, n. d.) Taillenumfang (WC) > 88 cm (Frauen) oder > 102 cm (Männer) (lean et al, 1995).
  3. Stabiles Körpergewicht im Vormonat der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an Krankheiten leiden und behandelt werden, wie z. B. Erkrankungen des Immunsystems oder Schilddrüsenerkrankungen.
  • Schwangere Frauen oder die eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnehmer, die eine Magen-Darm-Operation hatten.
  • Hormonersatztherapie.
  • Teilnehmer, die Antibiotika einnehmen.
  • Teilnehmer, die regelmäßig probiotische oder präbiotische Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Placebo-Beutel, die nur die Hilfsstoffe enthalten, d. h. Maisstärke und Maltodextrine, wiegen 3 g. Das Placebo war in Farbe, Geruch und Geschmack nicht von der probiotischen Formulierung zu unterscheiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Placebo:

Die Probanden in der Placebo-Gruppe erhalten das Placebo, das nur aus dem Träger des probiotischen Produkts besteht, also aus Maisstärke und Maltodextrinen.

Der Beutel wird drei Monate lang oral eingenommen, zwei Beutel pro Tag, indem der Inhalt des Beutels in einem Glas Wasser mit Raumtemperatur aufgelöst wird, eines vor dem Frühstück und eines vor der letzten Mahlzeit.
Experimental: Probiotischer Arm
Das verwendete Medikament ist ein Hexbio-Beutel mit 3 g / 90 Milliarden KBE. Dieses Medikament ist eine Formulierung, die sechs Mikroorganismenstämme enthält (Lactobacillus acidophilus BCMC®12130, Lactobacillus casei subsp BCMC®12313, Lactobacillus lactis BCMC®12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129 und Bifidobacterium longum BCMC®02120).
Arzneimittel: Probiotisch

Der Probiotika-Beutel enthält ein körniges Pulver mit 6 Mikroorganismenstämmen (30 × 109 KBE/Gramm): Lactobacillus acidophilus BCMC®12130, Lactobacillus casei subsp BCMC®12313, Lactobacillus lactis BCMC®12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129 und Bifidobacterium longum BCMC®02120.

Das Medikament wird drei Monate lang oral eingenommen, zwei Beutel pro Tag, indem der Inhalt des Beutels in einem Glas Wasser mit Raumtemperatur aufgelöst wird, eines vor dem Frühstück und eines vor der letzten Mahlzeit.

Andere Namen:
  • (HEXBIO®) mit MCP® BCMC®-Stämmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Unterschied im Taillenumfang zwischen den Gruppen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanan A Alfawaz, Prof, King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-20-5503

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren