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Effet des probiotiques chez les adultes saoudiens en surpoids et obèses

2 octobre 2023 mis à jour par: Hanan A Alfawaz, King Saud University

Effet des probiotiques multi-souches comme anti-obésité chez les adultes saoudiens en surpoids et obèses

L'obésité est classée comme une maladie inflammatoire chronique et systémique de bas grade et résulte d'interactions compliquées entre les gènes et les facteurs environnementaux, ce qui entraîne de nombreuses maladies et affecte la qualité de vie. Il existe un intérêt croissant pour l'efficacité des probiotiques en tant que supplémentation pour traiter l'obésité en régulant le métabolisme de l'hôte du microbiote. Les probiotiques peuvent influencer les interactions entre l'intestin, le cerveau, le tissu adipeux et le foie d'une manière conduisant au poids. Étant donné que des études limitées ont été menées sur des sujets humains, des recherches supplémentaires sont nécessaires dans ce domaine. Par conséquent, cette étude met en lumière l'étude de l'effet anti-obésité de la supplémentation en probiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude s'attend à ce que le produit probiotique multi-souches induise des changements bénéfiques dans le microbiote intestinal, notamment une réduction du poids, en particulier de la graisse viscérale, ce qui entraîne une réduction de l'état inflammatoire systémique associé à l'accumulation de graisse. Afin d'évaluer les changements, quatre-vingt-dix adultes saoudiens en surpoids ou obèses adultes seront recrutés dans cet essai clinique et randomisés pour recevoir quotidiennement un placebo ou des probiotiques "souches MCP® BCMC®" pendant 12 semaines dans une étude en double aveugle. Les marqueurs biochimiques seront mesurés à travers des échantillons de sang analysés. Les mesures et les échantillons seront obtenus au départ et à la fin de l'étude, à 12 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes masculins et féminins âgés de 19 à 40 ans.
  2. IMC (en kg/m2) de 25 à 35, (WHO, n. d.) Tour de taille (TT) > 88 cm (femmes) ou > 102 cm (hommes) (lean et al, 1995).
  3. Poids corporel stable au cours du mois précédent de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui souffrent de maladies et sous traitement, tels que des maladies du système immunitaire ou des troubles thyroïdiens.
  • Les femmes enceintes ou qui envisagent d'être enceintes.
  • Participants ayant subi une chirurgie gastro-intestinale.
  • La thérapie de remplacement d'hormone.
  • Participants prenant des antibiotiques.
  • Participants qui consomment régulièrement des suppléments de probiotiques ou de prébiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Les sachets placebo contenant uniquement les excipients, à savoir l'amidon de maïs et les maltodextrines, pèsent 3g. Le placebo était indiscernable en termes de couleur, d'odeur et de goût de la formulation probiotique.
Complément alimentaire: Placebo

Placebo:

Les sujets du groupe placebo recevront le placebo composé uniquement du support du produit probiotique, à savoir l'amidon de maïs et les maltodextrines.

Le sachet est consommé par voie orale, deux sachets par jour, en dissolvant le contenu du sachet dans un verre d'eau à température ambiante, un avant le petit déjeuner et un avant le dernier repas, pendant trois mois.
Expérimental: Bras probiotique
Le médicament utilisé est le sachet Hexbio contenant 3 g / 90 milliards d'UFC. ce médicament est une formulation contenant six souches de microorganismes (Lactobacillus acidophilus BCMC®12130, Lactobacillus casei subsp BCMC®12313, Lactobacillus lactis BCMC®12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129 et Bifidobacterium longum BCMC®02120).
Médicament: Probiotique

Le sachet de probiotiques contient une poudre granulée avec 6 souches de micro-organismes (30 × 109 UFC/gramme) : Lactobacillus acidophilus BCMC®12130, Lactobacillus casei subsp BCMC®12313, Lactobacillus lactis BCMC®12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129 , et Bifidobacterium longum BCMC®02120.

Le médicament est consommé par voie orale, deux sachets par jour, en dissolvant le contenu du sachet dans un verre d'eau à température ambiante, un avant le petit déjeuner et un avant le dernier repas, pendant trois mois.

Autres noms:
  • (HEXBIO®) contenant des souches MCP® BCMC®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tour de taille
Délai: 3 mois
Le résultat principal de cette étude est la différence de tour de taille entre les groupes.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Saud University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanan A Alfawaz, Prof, King Saud University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2022

Première publication (Réel)

28 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-20-5503

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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