Probioottien vaikutus ylipainoisten ja liikalihavien saudi-aikuisten keskuudessa
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hanan A Alfawaz, King Saud University
Monikantaisten probioottien vaikutus liikalihavuuden torjuntaan ylipainoisten ja liikalihavien saudi-aikuisten keskuudessa
Lihavuus luokitellaan matala-asteiseksi krooniseksi ja systeemiseksi tulehdussairaudeksi, ja se johtuu geenien ja ympäristötekijöiden monimutkaisista vuorovaikutuksista, mikä johtaa moniin sairauksiin ja vaikuttaa elämänlaatuun.
Kiinnostus probioottien tehokkuuteen liikalihavuuden hoidossa on lisääntynyt säätelemällä mikrobiota isäntäaineenvaihduntaa.
Probiootit voivat vaikuttaa suoliston, aivojen, rasvan ja maksan vuorovaikutukseen tavalla, joka johtaa painoon.
Koska ihmisillä on tehty rajallisia tutkimuksia, tällä alalla tarvitaan lisätutkimuksia.
Siksi tämä tutkimus valaisee probioottisten lisäravinteiden liikalihavuuden vastaisen vaikutuksen tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että monikantainen probioottinen tuote saa aikaan hyödyllisiä muutoksia suoliston mikrobiotossa, mukaan lukien painon aleneminen, erityisesti sisäelinten rasvan määrä, mikä johtaa rasvan kertymiseen liittyvän systeemisen tulehdustilan vähenemiseen.
Muutosten arvioimiseksi 90 aikuista saudiarabialaista ylipainoista tai lihavaa aikuista otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan päivittäin lumelääkettä tai probiootteja "MCP® BCMC® -kannat" 12 viikon ajan kaksoissokkotutkimuksessa.
Biokemialliset markkerit mitataan analysoiduilla verinäytteillä.
Mittaukset ja näytteet otetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen loppuun mennessä 12 hoitoviikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 4545
- King Saud University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten miesten ja naisten ikä on 19-40 vuotta.
- BMI (kg/m2) 25-35, (WHO, n. d.) Vyötärön ympärysmitta (WC) > 88 cm (naiset) tai > 102 cm (miehet) (laiha et al, 1995).
- Vakaa ruumiinpaino edellisen koekuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kärsivät sairauksista ja hoidossa, kuten immuunijärjestelmän sairauksista tai kilpirauhasen vajaatoiminnasta.
- Raskaana olevat naiset tai jotka suunnittelevat raskautta.
- Osallistujat, joille tehtiin maha-suolikanavan leikkaus.
- Hormonikorvaushoito.
- Osallistujat, jotka käyttävät antibioottia.
- Osallistujat, jotka käyttävät probioottisia tai prebioottisia lisäravinteita säännöllisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Pelkästään apuaineita eli maissitärkkelystä ja maltodekstriinejä sisältävät plasebopussit painavat 3 g.
Plasebo oli väriltään, hajultaan ja maultaan erottamaton probioottiformulaatiosta.
|
Plasebo: Lumeryhmän koehenkilöt saavat lumelääkettä, joka koostuu vain probioottisen tuotteen kantajasta eli maissitärkkelyksestä ja maltodekstriineistä. Pussi nautitaan suun kautta, kaksi annospussia päivässä, liuottamalla pussin sisältö lasilliseen huoneenlämpöistä vettä, yksi ennen aamiaista ja yksi ennen viimeistä ateriaa kolmen kuukauden ajan. |
|
Kokeellinen: Probioottinen käsi
Lääkkeenä käytetään Hexbio-pussia, joka sisältää 3g / 90 miljardia CFU.
tämä lääke on formulaatio, joka sisältää kuusi mikro-organismikantaa (Lactobacillus acidophilus BCMC®12130, Lactobacillus casei subsp BCMC®12313, Lactobacillus lactis BCMC®12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®2MC2MC2MC,00212MC® 022BC,0fi2121BC,0fido29BC,02121BC).
|
Probioottipussi sisältää rakeisen jauheen, jossa on 6 mikro-organismikantaa (30 × 109 CFU/gramma): Lactobacillus acidophilus BCMC®12130, Lactobacillus casei subsp BCMC®12313, Lactobacillus lactis BifMC® BCMC2MC2antis BCMC®12451, bifidobacterium2912451, Bifidobacterium ja Bifidobacterium longum BCMC®02120. Lääke otetaan suun kautta, kaksi annospussia päivässä, liuottamalla pussin sisältö lasilliseen huoneenlämpöistä vettä, yksi ennen aamiaista ja yksi ennen viimeistä ateriaa kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on vyötärön ympärysmittojen ero ryhmien välillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanan A Alfawaz, Prof, King Saud University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-20-5503
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .