Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotik u dospělých saúdských Arabů s nadváhou a obezitou

2. října 2023 aktualizováno: Hanan A Alfawaz, King Saud University

Účinek multikmenových probiotik jako prostředek proti obezitě u dospělých saúdských Arabů s nadváhou a obezitou

Obezita je klasifikována jako chronické a systémové zánětlivé onemocnění nízkého stupně a je výsledkem komplikovaných interakcí mezi geny a faktory prostředí, což vede k řadě onemocnění a ovlivňuje kvalitu života. Roste zájem o účinnost probiotik jako doplňku k léčbě obezity prostřednictvím regulace metabolismu mikrobioty hostitele. Probiotika mohou ovlivňovat souhru mezi střevem, mozkem, tukem a játry způsobem vedoucím ke zvýšení hmotnosti. Vzhledem k tomu, že byly provedeny omezené studie na lidských subjektech, je v této oblasti zapotřebí více výzkumů. Proto tato studie vrhá světlo na zkoumání účinku probiotických doplňků proti obezitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie očekává, že vícekmenný probiotický produkt vyvolá příznivé změny střevní mikroflóry včetně snížení hmotnosti, zejména viscerálního tuku, což vede ke snížení systémového zánětlivého stavu spojeného s hromaděním tuku. Aby bylo možné vyhodnotit změny, bude do této klinické studie zařazeno devadesát dospělých saúdských dospělých s nadváhou nebo obezitou, kteří budou randomizováni tak, aby dostávali denně placebo nebo probiotika "MCP® BCMC® kmeny" po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepené studii. Biochemické markery budou měřeny prostřednictvím analyzovaných vzorků krve. Měření a vzorky budou získány na začátku a na konci studie, po 12 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy jsou ve věku 19 až 40 let.
  2. BMI (v kg/m2) od 25 do 35, (WHO, n. d.) Obvod pasu (WC) > 88 cm (ženy) nebo > 102 cm (muži) (štíhlá et al, 1995).
  3. Stabilní tělesná hmotnost v předchozím měsíci pokusu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří trpí nemocemi a léčí se, jako jsou nemoci imunitního systému nebo poruchy štítné žlázy.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
  • Účastníci, kteří podstoupili operaci gastrointestinálního traktu.
  • Hormonální substituční terapie.
  • Účastníci, kteří užívají antibiotika.
  • Účastníci, kteří pravidelně konzumují probiotické nebo prebiotické doplňky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Sáčky s placebem obsahující pouze pomocné látky, tj. kukuřičný škrob a maltodextriny, váží 3 g. Placebo bylo barvou, vůní a chutí k nerozeznání od probiotické formulace.
Doplněk stravy: Placebo

Placebo:

Subjekty ve skupině s placebem dostanou placebo skládající se pouze z nosiče probiotického produktu, kterým je kukuřičný škrob a maltodextriny.

Sáček se užívá perorálně, dva sáčky denně, rozpuštěním obsahu sáčku ve sklenici vody o pokojové teplotě, jeden před snídaní a jeden před posledním jídlem, po dobu tří měsíců.
Experimentální: Probiotické rameno
Používaným lékem je Hexbio sáček obsahující 3g / 90 miliard CFU. toto léčivo je formulace obsahující šest kmenů mikroorganismů (Lactobacillus acidophilus BCMC®12130, Lactobacillus casei subsp BCMC®12313, Lactobacillus lactis BCMC®12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium long,210BCBifidobacterium a Bifidobacterium long,210BC infantis).
Lék: Probiotické

Sáček s probiotiky obsahuje granulovaný prášek s 6 kmeny mikroorganismů (30 × 109 CFU/gram): Lactobacillus acidophilus BCMC®12130, Lactobacillus casei subsp BCMC®12313, Lactobacillus lactis BCMC®12451, Bifidobacterium infantilní bifidum, Bifidobacterium®129isfidum a Bifidobacterium longum BCMC®02120.

Lék se užívá perorálně, dva sáčky denně, rozpuštěním obsahu sáčku ve sklenici vody o pokojové teplotě, jeden před snídaní a jeden před posledním jídlem, po dobu tří měsíců.

Ostatní jména:
  • (HEXBIO®) obsahující kmeny MCP® BCMC®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledkem této studie je rozdíl v obvodu pasu mezi skupinami.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Saud University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanan A Alfawaz, Prof, King Saud University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-20-5503

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit