Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków wśród osób dorosłych z nadwagą i otyłością w Arabii Saudyjskiej

2 października 2023 zaktualizowane przez: Hanan A Alfawaz, King Saud University

Wpływ probiotyków wieloszczepowych jako środka przeciw otyłości wśród osób dorosłych z nadwagą i otyłością w Arabii Saudyjskiej

Otyłość zaliczana jest do przewlekłych i ogólnoustrojowych chorób zapalnych niskiego stopnia i wynika ze skomplikowanych interakcji między genami a czynnikami środowiskowymi, co prowadzi do wielu chorób i wpływa na jakość życia. Rośnie zainteresowanie skutecznością probiotyków jako suplementu w leczeniu otyłości poprzez regulację metabolizmu mikroflory gospodarza. Probiotyki mogą wpływać na interakcje między jelitami, mózgiem, tkanką tłuszczową i wątrobą w sposób prowadzący do nadwagi. Ponieważ przeprowadzono ograniczone badania na ludziach, potrzebne są dalsze badania w tej dziedzinie. Dlatego to badanie rzuca światło na badanie wpływu suplementacji probiotykami na otyłość.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu oczekuje się, że wieloszczepowy produkt probiotyczny wywoła korzystne zmiany w mikroflorze jelitowej, w tym zmniejszenie masy ciała, zwłaszcza tłuszczu trzewnego, co prowadzi do zmniejszenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego związanego z gromadzeniem się tłuszczu. W celu oceny zmian, dziewięćdziesięciu dorosłych Saudyjczyków z nadwagą lub otyłością zostanie włączonych do tego badania klinicznego i losowo przydzielonych do codziennego otrzymywania placebo lub probiotyków „MCP® BCMC® szczepy” przez 12 tygodni w badaniu z podwójnie ślepą próbą. Markery biochemiczne będą mierzone poprzez analizowane próbki krwi. Pomiary i próbki będą pobierane na początku badania i pod koniec badania, po 12 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna i kobieta w wieku od 19 do 40 lat.
  2. BMI (w kg/m2) od 25 do 35, (WHO, b.d.) Obwód talii (WC) > 88 cm (kobiety) lub > 102 cm (mężczyźni) (lean i in., 1995).
  3. Stabilna masa ciała w poprzednim miesiącu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestników, którzy cierpią na choroby i są w trakcie leczenia, np. choroby układu odpornościowego lub choroby tarczycy.
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę.
  • Uczestnicy, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego.
  • Hormonalna terapia zastępcza.
  • Uczestnicy biorący antybiotyk.
  • Uczestnicy regularnie spożywający suplementy probiotyczne lub prebiotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Saszetki placebo zawierające tylko substancje pomocnicze tj. skrobię kukurydzianą i maltodekstryny ważą 3g. Placebo było nie do odróżnienia pod względem koloru, zapachu i smaku od preparatu probiotycznego.
Suplement diety: Placebo

Placebo:

Osoby z grupy placebo otrzymają placebo składające się wyłącznie z nośnika produktu probiotycznego, czyli skrobi kukurydzianej i maltodekstryn.

Saszetkę należy spożywać doustnie, dwie saszetki dziennie, rozpuszczając zawartość saszetki w szklance wody o temperaturze pokojowej, jedną przed śniadaniem i jedną przed ostatnim posiłkiem, przez trzy miesiące.
Eksperymentalny: Ramię probiotyczne
Stosowany lek to saszetka Hexbio zawierająca 3g / 90 miliardów CFU. lek ten jest preparatem zawierającym sześć szczepów mikroorganizmów (Lactobacillus acidophilus BCMC®12130, Lactobacillus casei subsp BCMC®12313, Lactobacillus lactis BCMC®12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129 i Bifidobacterium longum BCMC®02120).
Lek: Probiotyk

Saszetka z probiotykami zawiera granulowany proszek z 6 szczepami mikroorganizmów (30 × 109 CFU/gram): Lactobacillus acidophilus BCMC®12130, Lactobacillus casei subsp BCMC®12313, Lactobacillus lactis BCMC®12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129 i Bifidobacterium longum BCMC®02120.

Lek przyjmuje się doustnie, dwie saszetki dziennie, rozpuszczając zawartość saszetki w szklance wody o temperaturze pokojowej, jedną przed śniadaniem i jedną przed ostatnim posiłkiem, przez trzy miesiące.

Inne nazwy:
  • (HEXBIO®) zawierające szczepy MCP® BCMC®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obwód talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głównym wynikiem tego badania jest różnica w obwodzie talii między grupami.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Saud University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanan A Alfawaz, Prof, King Saud University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-20-5503

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj