2 型糖尿病に対するシタグリプチンと Beidougen カプセルの併用
2022年12月29日 更新者：Guang Wang、Beijing Chao Yang Hospital
2型糖尿病の中国人患者におけるシタグリプチンとベイドウゲンカプセルによる併用療法の有効性
この研究は介入的非無作為化対照研究であり、シタグリプチン単剤療法（100 mg Qd）グループとシタグリプチン（100 mg Qd）+ Beidougen カプセル（60 mg Tid）併用療法グループに 1 週間分割されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jia Liu, MD
- 電話番号：010-85231710
- メール：liujia0116@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yan Duan, MD
- 電話番号：010-85231711
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- 募集
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Jia Liu, MD
- 電話番号：010-8523161710
- メール：liujia0116@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と初めて診断された18～65歳の患者
- 診断基準 HbA1c≧7%
除外基準:
- 糖尿病抗体陽性
- 参加前の抗糖尿病薬療法
- 膵炎
- 冠動脈疾患
- 肝機能障害
- 腎機能障害
- 腸外科の歴史
- 慢性低酸素症（肺気腫および肺性心）
- 感染症
- 血液疾患
- 全身性炎症性疾患
- 癌
- 妊娠中
- グルコースまたは脂質代謝に影響を与えることが知られている摂取剤
- -研究前の過去3か月の抗生物質またはプロバイオティクス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シタグリプチン単剤群（A群）
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シタグリプチン単独療法グループ (グループ A): 20 人の適格な患者が含まれ、シタグリプチン 100 mg Qd を経口投与される予定でした。治療期間は1週間。
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実験的：シタグリプチンとベイドウゲンカプセル併用群（グループB）
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シタグリプチンと Beidougen カプセルの併用治療群 (グループ B): 20 人の適格な患者が含まれ、シタグリプチン 100mg Qd と Beidougen カプセル 60mg Tid の経口併用が計画されました。
治療期間は1週間でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖変化
時間枠：ベースラインから1週間の治療までの空腹時血糖の変化
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空腹時血糖値 (FBG) レベル (mmol/L) は、首都医科大学付属の北京朝陽病院の中央化学研究所の自動分析装置 (Hitachi 747、Roche Diagnostics、ドイツ) によって分析されました。
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ベースラインから1週間の治療までの空腹時血糖の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清GLP-1変化
時間枠：ベースラインから1週間の治療までの血清GLP-1の変化
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血清中の活性ＧＬＰ－１含有量は、活性ＧＬＰ－１アッセイキット（ＥＺＧＬＰＨＳ－３５Ｋ、ミリポア）を仕様書に従って用いて測定した。
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ベースラインから1週間の治療までの血清GLP-1の変化
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糞便中の DPP4 活性の変化
時間枠：ベースラインから1週間の治療までの糞便DPP4活性の変化
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糞便の DPP4 活性を測定するために、60 mg の糞便を RIPA 溶解バッファーでホモジナイズし (最終濃度 1 mg/mL)、50 mM リン酸ナトリウムバッファー (pH = 7.4、OD600 = 0.5) に加え、 250 μM H-A-pNA の添加。
37°Cで30分間インキュベートした後、吸光度を405 nmで測定しました。
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ベースラインから1週間の治療までの糞便DPP4活性の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guang Wang, MD、Beijing Chao Yang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月27日
最初の投稿 (実際)
2022年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月29日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-Sitagliptin-Beidougen
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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